Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie for SD-enhet

21. januar 2016 oppdatert av: Beck Medical Ltd.

Effektstudie av SD-enhet for behandling av overvekt og fedme

Hensikten med denne studien er å finne ut om den unike SD-enheten er effektiv i behandling av overvekt og fedme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme og overvekt var blitt det første helseproblemet i den moderne verden. Over 1 milliard mennesker over hele verden er overvektige eller overvektige. De som lider av overvekt eller fedme er utsatt for andre alvorlige sykdommer som: diabetes, hjerte- og karsykdommer og kreft.

Bare få medikamenter og operasjoner er i dag tilgjengelige som godkjente behandlinger for de som ønsker å gå ned i vekt.

Hensikten med denne studien er å finne ut om SD unike medisinske utstyr er effektivt i behandling av overvekt og fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekruttering
        • Emek Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arie Markel, MD
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dror Dicker, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 30-41,99
  • ALDER 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner,
  • Type I og II diabetes,
  • Personer med funksjonssvikt i skjoldbruskkjertelen
  • Hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
The Arm som bruker den virkelige studieenheten Daglig bruk av SD-enheten
Enhet: SD

Deltakerne i studien får grunnleggende ernæringsveiledning av lege og klinisk kostholdsekspert og bruker daglig utstyret som studeres (kalt SD). I løpet av den 13 uker lange studieperioden får deltakerne møte klinisk ernæringsfysiolog/MD en gang annenhver uke for veiledning og tilsyn og for løpende overvåking av fysiske parametere som kroppsvekt og midjeomkrets.

Bruken av SD-enheten gjøres av studiedeltakerne på dagtid hver dag gjennom hele studieperioden. Enheten som studeres kan enkelt brukes av deltakerne selv i sitt vanlige miljø og krever ikke profesjonell hjelp.

Enheten som studeres forventes å påvirke metthetsfølelsen, energihomeostase og metabolske kontrollsentre i hjernen og dermed redusere matinntaket og føre til vekttap.

Enheten som studeres er en enhet - ikke en medisin og ikke en kirurgisk prosedyre, og den involverer ikke noen av slike elementer.
Sham-komparator: Kontrollarm
Daglig bruk av Sham-komperator
Enhet: Kontroll

Deltakerne i kontrollarmen av studien får grunnleggende ernæringsveiledning av lege og klinisk kostholdsekspert og bruker placebo daglig. I løpet av den 13 uker lange studieperioden får deltakerne møte klinisk ernæringsfysiolog/MD en gang annenhver uke for veiledning og tilsyn og for løpende overvåking av fysiske parametere som kroppsvekt og midjeomkrets.

Bruken av placebo gjøres av kontrollstudiedeltakerne på dagtid hver dag gjennom hele studieperioden. Placeboen kan enkelt brukes av deltakerne selv i sitt vanlige miljø og krever ikke profesjonell hjelp.
Eksperimentell: Staudy2 arm
Bruker enheten under studie i andre tidsrammer Daglig bruk av SD-enheten i andre tidsrammer enn for studiearm
Enhet: SD

Deltakerne i studien får grunnleggende ernæringsveiledning av lege og klinisk kostholdsekspert og bruker daglig utstyret som studeres (kalt SD). I løpet av den 13 uker lange studieperioden får deltakerne møte klinisk ernæringsfysiolog/MD en gang annenhver uke for veiledning og tilsyn og for løpende overvåking av fysiske parametere som kroppsvekt og midjeomkrets.

Bruken av SD-enheten gjøres av studiedeltakerne på dagtid hver dag gjennom hele studieperioden. Enheten som studeres kan enkelt brukes av deltakerne selv i sitt vanlige miljø og krever ikke profesjonell hjelp.

Enheten som studeres forventes å påvirke metthetsfølelsen, energihomeostase og metabolske kontrollsentre i hjernen og dermed redusere matinntaket og føre til vekttap.

Enheten som studeres er en enhet - ikke en medisin og ikke en kirurgisk prosedyre, og den involverer ikke noen av slike elementer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: en gang annenhver uke opptil 13 uker for hver deltaker
Hver deltakers kroppsvekt vil bli målt ved hans/hennes begynnelse av forsøket. Dette målet vil bli deltakerens kroppsvekt-basislinje. En gang annenhver uke vil kroppsvekten bli tatt på nytt og vil bli sammenlignet med baseline og med tidligere kroppsvektmålinger av deltakeren tatt under studien.
en gang annenhver uke opptil 13 uker for hver deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: en gang annenhver uke opptil 13 uker for hver deltaker
Hver deltakers midjeomkrets vil bli målt ved begynnelsen av forsøket. Dette målet vil bli deltakerens midjeomkrets grunnlinje. En gang annenhver uke vil midjeomkretsen bli tatt på nytt og vil bli sammenlignet med baseline og med tidligere mål for midjeomkretsen til deltakeren tatt under studien.
en gang annenhver uke opptil 13 uker for hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beck Medical Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dror Dicker, MD, Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BeckMedical-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere