Hatékonysági tanulmány SD-eszközhöz
Hatékonysági tanulmány az SD-eszközről a túlsúly és az elhízás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elhízás és a túlsúly a modern világ első számú egészségügyi problémája lett. Világszerte több mint 1 milliárd ember túlsúlyos vagy elhízott. Azok, akik túlsúlyosak vagy elhízottak, más súlyos betegségeknek vannak kitéve, mint például a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a rák.
Jelenleg csak kevés gyógyszer és műtét áll rendelkezésre jóváhagyott kezelésként a fogyni vágyók számára.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az SD egyedi orvosi eszköz hatékony-e a túlsúly és az elhízás kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beck Medical
- Telefonszám: +972-4-62890779
- E-mail: adva@beckmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Toborzás
- Emek Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Arie Markel, MD
- Telefonszám: +972-4-64943400
- E-mail: markel_ar@clalit.org.il
-
Kutatásvezető:
- Arie Markel, MD
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Toborzás
- Rabin Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dror Dicker, MD
- Telefonszám: +972-3-9372426
- E-mail: drord@clalit.org.il
-
Kutatásvezető:
- Dror Dicker, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 30-41,99
- KORA 18-65 év
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők,
- I-es és II-es típusú cukorbetegség,
- A pajzsmirigy működési zavarában szenvedők
- Magas vérnyomás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányozó kar
Az a kar, aki az igazi tanulmányi eszközt használja Az SD-eszköz napi használata
|
A vizsgálatban részt vevők alapvető táplálkozási útmutatást kapnak az orvostól és a klinikai dietetikustól, és naponta használják a vizsgált eszközt (úgynevezett SD). A 13 hetes vizsgálati időszak alatt a résztvevők kéthetente találkozhatnak klinikai dietetikussal/MD-vel, hogy tanácsot és felügyeletet kapjanak, valamint folyamatosan figyelemmel kísérjék a fizikai paramétereket, például a testsúlyt és a derékbőséget. Az SD-eszközt a vizsgálatban résztvevők a nap folyamán, minden nap használják a vizsgálati időszak alatt. A vizsgált eszközt maguk a résztvevők is könnyen használhatják szokásos környezetükben, és nem igényel szakmai segítséget. A vizsgált eszköz várhatóan befolyásolja a jóllakottság érzését, az energiaháztartást és az agy metabolikus vezérlőközpontjait, ezáltal csökkenti a táplálékfelvételt, és súlyvesztéshez vezet. A vizsgált eszköz egy eszköz – nem gyógyszeres és nem sebészeti eljárás, és nem tartalmaz ilyen elemeket. |
|
Sham Comparator: Irányító kar
Sham komparátor napi használata
|
A vizsgálat kontroll ágának résztvevői alapvető táplálkozási útmutatást kapnak az orvostól és a klinikai dietetikustól, és naponta alkalmazzák a placebót. A 13 hetes vizsgálati időszak alatt a résztvevők kéthetente találkozhatnak klinikai dietetikussal/MD-vel, hogy tanácsot és felügyeletet kapjanak, valamint folyamatosan figyelemmel kísérjék a fizikai paramétereket, például a testsúlyt és a derékbőséget. A placebót a kontrollvizsgálat résztvevői a nap folyamán, minden nap alkalmazzák a vizsgálati időszak alatt. A placebót maguk a résztvevők is könnyen használhatják szokásos környezetükben, és nem igényel szakmai segítséget. |
|
Kísérleti: Staudy2 kar
A vizsgált eszközt más időkeretekben használja Az SD-eszköz napi használata eltérő időkeretben, mint a Study Armé
|
A vizsgálatban részt vevők alapvető táplálkozási útmutatást kapnak az orvostól és a klinikai dietetikustól, és naponta használják a vizsgált eszközt (úgynevezett SD). A 13 hetes vizsgálati időszak alatt a résztvevők kéthetente találkozhatnak klinikai dietetikussal/MD-vel, hogy tanácsot és felügyeletet kapjanak, valamint folyamatosan figyelemmel kísérjék a fizikai paramétereket, például a testsúlyt és a derékbőséget. Az SD-eszközt a vizsgálatban résztvevők a nap folyamán, minden nap használják a vizsgálati időszak alatt. A vizsgált eszközt maguk a résztvevők is könnyen használhatják szokásos környezetükben, és nem igényel szakmai segítséget. A vizsgált eszköz várhatóan befolyásolja a jóllakottság érzését, az energiaháztartást és az agy metabolikus vezérlőközpontjait, ezáltal csökkenti a táplálékfelvételt, és súlyvesztéshez vezet. A vizsgált eszköz egy eszköz – nem gyógyszeres és nem sebészeti eljárás, és nem tartalmaz ilyen elemeket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: kéthetente egyszer 13 hétig minden résztvevő esetében
|
Minden résztvevő testsúlyát megmérik a próba kezdetén.
Ez a mérték lesz a résztvevő testsúlyának alapvonala.
Kéthetente egyszer ismét megmérik a testsúlyt, és összehasonlítják az alapvonallal és a vizsgálat során a résztvevő korábbi testtömeg-mértékeivel.
|
kéthetente egyszer 13 hétig minden résztvevő esetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban
Időkeret: kéthetente egyszer 13 hétig minden résztvevő esetében
|
Minden résztvevő derékbőségét a próba kezdetén megmérik.
Ez a mérték lesz a résztvevő derékbőségének alapvonala.
Kéthetente egyszer újra megmérik a derékkörfogatot, és összehasonlítják az alapvonallal és a vizsgálat során a résztvevő korábbi derékkörfogat-mértékeivel.
|
kéthetente egyszer 13 hétig minden résztvevő esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dror Dicker, MD, Rabin Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SD
-
Theravance BiopharmaGlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Királyság
-
Scioderm, Inc.Amicus TherapeuticsBefejezveEpidermolysis BullosaEgyesült Államok
-
Auspex Pharmaceuticals, Inc.BefejezveTOURETTE-SZINDRÓMAEgyesült Államok
-
OptovueBefejezveEyes Without Ocular PathologyEgyesült Államok
-
Scioderm, Inc.Amicus TherapeuticsBefejezveEpidermolysis BullosaOlaszország, Spanyolország, Szerbia, Egyesült Államok, Ausztrália, Hollandia, Ausztria, Németország, Izrael, Litvánia, Franciaország, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
Regenexx, LLCBefejezveRotator Cuff TearEgyesült Államok
-
AzurRx SASBefejezveCisztás fibrózis | Cisztás fibrózis Gasztrointesztinális betegség | A hasnyálmirigy cisztás fibrózisaPulyka, Magyarország
-
Novindiet ClinicTehran University of Medical Sciences; University of NottinghamBefejezveElhízottság | TúlsúlyIrán, Iszlám Köztársaság