SD 장치에 대한 효능 연구
과체중 및 비만 치료를 위한 SD 장치의 효능 연구
연구 개요
상세 설명
비만과 과체중은 현대 사회에서 가장 큰 건강 문제가 되었습니다. 전 세계적으로 10억 명이 넘는 사람들이 과체중 또는 비만입니다. 과체중 또는 비만으로 고통받는 사람들은 당뇨병, 심혈관 질환 및 암과 같은 다른 심각한 질병에 노출됩니다.
현재 체중 감량을 원하는 사람들을 위한 승인된 치료법으로 사용할 수 있는 약물과 수술은 거의 없습니다.
본 연구의 목적은 SD 고유의 의료기기가 과체중 및 비만 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beck Medical
- 전화번호: +972-4-62890779
- 이메일: adva@beckmedical.com
연구 장소
-
-
-
Afula, 이스라엘
- 모병
- Emek Medical Center
-
연락하다:
- Arie Markel, MD
- 전화번호: +972-4-64943400
- 이메일: markel_ar@clalit.org.il
-
수석 연구원:
- Arie Markel, MD
-
Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Rabin Medical Center
-
연락하다:
- Dror Dicker, MD
- 전화번호: +972-3-9372426
- 이메일: drord@clalit.org.il
-
수석 연구원:
- Dror Dicker, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 30-41.99
- 연령 18-65세
제외 기준:
- 임산부,
- 제1형 및 제2형 당뇨병,
- 갑상선 기능 장애가 있는 사람
- 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 암
실제 학습 기기를 사용하는 팔 SD 기기의 일상 사용
|
연구 참여자는 MD 및 임상 영양사로부터 기본적인 영양 지도를 받고 연구 중인 장치(SD라고 함)를 매일 사용합니다. 13주의 연구 기간 동안 참가자는 2주에 한 번씩 임상 영양사/MD를 만나 지도 및 감독을 받고 체중 및 허리 둘레와 같은 물리적 매개변수를 지속적으로 모니터링합니다. SD 장치의 사용은 연구 기간 내내 매일 낮 동안 연구 참가자가 수행합니다. 연구 중인 장치는 참가자가 일반 환경에서 쉽게 사용할 수 있으며 전문적인 도움이 필요하지 않습니다. 연구 중인 장치는 뇌의 포만감, 에너지 항상성 및 대사 조절 센터에 영향을 미쳐 음식 섭취를 줄이고 체중 감소로 이어질 것으로 예상됩니다. 연구 중인 장치는 약물이나 수술 절차가 아닌 장치이며 이러한 요소를 포함하지 않습니다. |
|
가짜 비교기: 컨트롤 암
Sham comperator의 일일 사용
|
연구의 대조군 참가자는 MD와 임상 영양사의 기본 영양 지도를 받고 위약을 매일 사용합니다. 13주의 연구 기간 동안 참가자는 2주에 한 번씩 임상 영양사/MD를 만나 지도 및 감독을 받고 체중 및 허리 둘레와 같은 물리적 매개변수를 지속적으로 모니터링합니다. 위약의 사용은 연구 기간 동안 매일 낮 동안 대조 연구 참가자에 의해 수행됩니다. 위약은 참가자가 일상적인 환경에서 쉽게 사용할 수 있으며 전문적인 도움이 필요하지 않습니다. |
|
실험적: Staudy2 암
다른 시간 프레임에서 언더 스터디 장치를 사용합니다. Study Arm과 다른 시간 프레임에서 SD 장치를 매일 사용합니다.
|
연구 참여자는 MD 및 임상 영양사로부터 기본적인 영양 지도를 받고 연구 중인 장치(SD라고 함)를 매일 사용합니다. 13주의 연구 기간 동안 참가자는 2주에 한 번씩 임상 영양사/MD를 만나 지도 및 감독을 받고 체중 및 허리 둘레와 같은 물리적 매개변수를 지속적으로 모니터링합니다. SD 장치의 사용은 연구 기간 내내 매일 낮 동안 연구 참가자가 수행합니다. 연구 중인 장치는 참가자가 일반 환경에서 쉽게 사용할 수 있으며 전문적인 도움이 필요하지 않습니다. 연구 중인 장치는 뇌의 포만감, 에너지 항상성 및 대사 조절 센터에 영향을 미쳐 음식 섭취를 줄이고 체중 감소로 이어질 것으로 예상됩니다. 연구 중인 장치는 약물이나 수술 절차가 아닌 장치이며 이러한 요소를 포함하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 참가자당 최대 13주까지 2주에 한 번
|
각 참가자의 체중은 시험 시작 시 측정됩니다.
이 측정은 참가자의 체중 기준선이 됩니다.
2주에 한 번 체중을 다시 측정하고 기준선 및 연구 중에 측정한 참가자의 이전 체중 측정값과 비교합니다.
|
참가자당 최대 13주까지 2주에 한 번
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허리 둘레의 기준선에서 변경
기간: 참가자당 최대 13주까지 2주에 한 번
|
각 참가자의 허리 둘레는 시험 시작 시 측정됩니다.
이 측정은 참가자의 허리 둘레 기준선이 됩니다.
2주에 한 번 허리 둘레를 다시 측정하고 기준선 및 연구 중에 측정한 참가자의 이전 허리 둘레 측정값과 비교합니다.
|
참가자당 최대 13주까지 2주에 한 번
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dror Dicker, MD, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SD에 대한 임상 시험
-
Optovue완전한
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus모집하지 않고 적극적으로