Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności urządzenia SD

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Beck Medical Ltd.

Badanie skuteczności urządzenia SD w leczeniu nadwagi i otyłości

Celem tego badania jest określenie, czy unikalne urządzenie SD jest skuteczne w leczeniu nadwagi i otyłości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Otyłość i nadwaga stały się problemem zdrowotnym numer 1 współczesnego świata. Ponad 1 miliard ludzi na całym świecie ma nadwagę lub otyłość. Osoby cierpiące na nadwagę lub otyłość są narażone na inne ciężkie choroby, takie jak: cukrzyca, choroby układu krążenia i nowotwory.

Tylko kilka leków i operacji jest obecnie dostępnych jako zatwierdzone metody leczenia dla tych, którzy chcą zredukować wagę.

Celem pracy jest określenie, czy unikalny wyrób medyczny SD jest skuteczny w leczeniu nadwagi i otyłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Afula, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arie Markel, MD
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dror Dicker, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30-41,99
  • WIEK 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży,
  • cukrzyca typu I i II,
  • Osoby z dysfunkcją tarczycy
  • Nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Ramię, które używa prawdziwego urządzenia do nauki Codzienne korzystanie z urządzenia SD

Uczestnicy badania otrzymują podstawowe wskazówki żywieniowe od lekarza medycyny i dietetyka klinicznego oraz codziennie korzystają z badanego urządzenia (tzw. SD). Podczas 13-tygodniowego okresu badania uczestnicy spotykają się z dietetykiem klinicznym/MD raz na 2 tygodnie w celu uzyskania wskazówek i nadzoru oraz bieżącego monitorowania parametrów fizycznych, takich jak masa ciała i obwód talii.

Korzystanie z urządzenia SD jest wykonywane przez uczestników badania w ciągu dnia każdego dnia przez cały okres badania. Badane urządzenie może być z łatwością używane przez samych uczestników w ich zwykłym środowisku i nie wymaga profesjonalnej pomocy.

Oczekuje się, że badane urządzenie wpłynie na uczucie sytości, homeostazę energetyczną i ośrodki kontroli metabolicznej w mózgu, a przez to ograniczy przyjmowanie pokarmu i doprowadzi do utraty wagi.

Badane urządzenie jest urządzeniem – nie lekiem ani zabiegiem chirurgicznym i nie zawiera żadnego z takich elementów.

Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Codzienne korzystanie z komparatora Sham

Uczestnicy ramienia kontrolnego badania otrzymują podstawowe wskazówki żywieniowe od lekarza medycyny i dietetyka klinicznego oraz codziennie stosują placebo. Podczas 13-tygodniowego okresu badania uczestnicy spotykają się z dietetykiem klinicznym/MD raz na 2 tygodnie w celu uzyskania wskazówek i nadzoru oraz bieżącego monitorowania parametrów fizycznych, takich jak masa ciała i obwód talii.

Stosowanie placebo jest wykonywane przez uczestników badania kontrolnego w ciągu dnia każdego dnia przez cały okres badania. Placebo może być z łatwością stosowane przez samych uczestników w ich zwykłym środowisku i nie wymaga profesjonalnej pomocy.

Eksperymentalny: Ramię Staudy2
Korzysta z badanego urządzenia w innych ramach czasowych Codzienne korzystanie z urządzenia SD w innych ramach czasowych niż Grupa badana

Uczestnicy badania otrzymują podstawowe wskazówki żywieniowe od lekarza medycyny i dietetyka klinicznego oraz codziennie korzystają z badanego urządzenia (tzw. SD). Podczas 13-tygodniowego okresu badania uczestnicy spotykają się z dietetykiem klinicznym/MD raz na 2 tygodnie w celu uzyskania wskazówek i nadzoru oraz bieżącego monitorowania parametrów fizycznych, takich jak masa ciała i obwód talii.

Korzystanie z urządzenia SD jest wykonywane przez uczestników badania w ciągu dnia każdego dnia przez cały okres badania. Badane urządzenie może być z łatwością używane przez samych uczestników w ich zwykłym środowisku i nie wymaga profesjonalnej pomocy.

Oczekuje się, że badane urządzenie wpłynie na uczucie sytości, homeostazę energetyczną i ośrodki kontroli metabolicznej w mózgu, a przez to ograniczy przyjmowanie pokarmu i doprowadzi do utraty wagi.

Badane urządzenie jest urządzeniem – nie lekiem ani zabiegiem chirurgicznym i nie zawiera żadnego z takich elementów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: raz na dwa tygodnie do 13 tygodni dla każdego uczestnika
Masa ciała każdego uczestnika zostanie zmierzona na początku próby. Ta miara stanie się linią bazową masy ciała uczestnika. Raz na 2 tygodnie masa ciała będzie ponownie mierzona i porównywana z wartością wyjściową i poprzednimi pomiarami masy ciała uczestnika wykonanymi podczas badania.
raz na dwa tygodnie do 13 tygodni dla każdego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: raz na dwa tygodnie do 13 tygodni dla każdego uczestnika
Obwód talii każdego uczestnika zostanie zmierzony na początku próby. Ta miara stanie się linią bazową obwodu talii uczestnika. Raz na 2 tygodnie obwód w pasie będzie ponownie mierzony i porównywany z linią bazową i poprzednimi pomiarami obwodu w talii uczestnika wykonanymi podczas badania.
raz na dwa tygodnie do 13 tygodni dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dror Dicker, MD, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeckMedical-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SD

3
Subskrybuj