- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01534325
Badanie skuteczności urządzenia SD
Badanie skuteczności urządzenia SD w leczeniu nadwagi i otyłości
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość i nadwaga stały się problemem zdrowotnym numer 1 współczesnego świata. Ponad 1 miliard ludzi na całym świecie ma nadwagę lub otyłość. Osoby cierpiące na nadwagę lub otyłość są narażone na inne ciężkie choroby, takie jak: cukrzyca, choroby układu krążenia i nowotwory.
Tylko kilka leków i operacji jest obecnie dostępnych jako zatwierdzone metody leczenia dla tych, którzy chcą zredukować wagę.
Celem pracy jest określenie, czy unikalny wyrób medyczny SD jest skuteczny w leczeniu nadwagi i otyłości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beck Medical
- Numer telefonu: +972-4-62890779
- E-mail: adva@beckmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Rekrutacyjny
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Arie Markel, MD
- Numer telefonu: +972-4-64943400
- E-mail: markel_ar@clalit.org.il
-
Główny śledczy:
- Arie Markel, MD
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Dror Dicker, MD
- Numer telefonu: +972-3-9372426
- E-mail: drord@clalit.org.il
-
Główny śledczy:
- Dror Dicker, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 30-41,99
- WIEK 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży,
- cukrzyca typu I i II,
- Osoby z dysfunkcją tarczycy
- Nadciśnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Ramię, które używa prawdziwego urządzenia do nauki Codzienne korzystanie z urządzenia SD
|
Uczestnicy badania otrzymują podstawowe wskazówki żywieniowe od lekarza medycyny i dietetyka klinicznego oraz codziennie korzystają z badanego urządzenia (tzw. SD). Podczas 13-tygodniowego okresu badania uczestnicy spotykają się z dietetykiem klinicznym/MD raz na 2 tygodnie w celu uzyskania wskazówek i nadzoru oraz bieżącego monitorowania parametrów fizycznych, takich jak masa ciała i obwód talii. Korzystanie z urządzenia SD jest wykonywane przez uczestników badania w ciągu dnia każdego dnia przez cały okres badania. Badane urządzenie może być z łatwością używane przez samych uczestników w ich zwykłym środowisku i nie wymaga profesjonalnej pomocy. Oczekuje się, że badane urządzenie wpłynie na uczucie sytości, homeostazę energetyczną i ośrodki kontroli metabolicznej w mózgu, a przez to ograniczy przyjmowanie pokarmu i doprowadzi do utraty wagi. Badane urządzenie jest urządzeniem – nie lekiem ani zabiegiem chirurgicznym i nie zawiera żadnego z takich elementów. |
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Codzienne korzystanie z komparatora Sham
|
Uczestnicy ramienia kontrolnego badania otrzymują podstawowe wskazówki żywieniowe od lekarza medycyny i dietetyka klinicznego oraz codziennie stosują placebo. Podczas 13-tygodniowego okresu badania uczestnicy spotykają się z dietetykiem klinicznym/MD raz na 2 tygodnie w celu uzyskania wskazówek i nadzoru oraz bieżącego monitorowania parametrów fizycznych, takich jak masa ciała i obwód talii. Stosowanie placebo jest wykonywane przez uczestników badania kontrolnego w ciągu dnia każdego dnia przez cały okres badania. Placebo może być z łatwością stosowane przez samych uczestników w ich zwykłym środowisku i nie wymaga profesjonalnej pomocy. |
Eksperymentalny: Ramię Staudy2
Korzysta z badanego urządzenia w innych ramach czasowych Codzienne korzystanie z urządzenia SD w innych ramach czasowych niż Grupa badana
|
Uczestnicy badania otrzymują podstawowe wskazówki żywieniowe od lekarza medycyny i dietetyka klinicznego oraz codziennie korzystają z badanego urządzenia (tzw. SD). Podczas 13-tygodniowego okresu badania uczestnicy spotykają się z dietetykiem klinicznym/MD raz na 2 tygodnie w celu uzyskania wskazówek i nadzoru oraz bieżącego monitorowania parametrów fizycznych, takich jak masa ciała i obwód talii. Korzystanie z urządzenia SD jest wykonywane przez uczestników badania w ciągu dnia każdego dnia przez cały okres badania. Badane urządzenie może być z łatwością używane przez samych uczestników w ich zwykłym środowisku i nie wymaga profesjonalnej pomocy. Oczekuje się, że badane urządzenie wpłynie na uczucie sytości, homeostazę energetyczną i ośrodki kontroli metabolicznej w mózgu, a przez to ograniczy przyjmowanie pokarmu i doprowadzi do utraty wagi. Badane urządzenie jest urządzeniem – nie lekiem ani zabiegiem chirurgicznym i nie zawiera żadnego z takich elementów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: raz na dwa tygodnie do 13 tygodni dla każdego uczestnika
|
Masa ciała każdego uczestnika zostanie zmierzona na początku próby.
Ta miara stanie się linią bazową masy ciała uczestnika.
Raz na 2 tygodnie masa ciała będzie ponownie mierzona i porównywana z wartością wyjściową i poprzednimi pomiarami masy ciała uczestnika wykonanymi podczas badania.
|
raz na dwa tygodnie do 13 tygodni dla każdego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: raz na dwa tygodnie do 13 tygodni dla każdego uczestnika
|
Obwód talii każdego uczestnika zostanie zmierzony na początku próby.
Ta miara stanie się linią bazową obwodu talii uczestnika.
Raz na 2 tygodnie obwód w pasie będzie ponownie mierzony i porównywany z linią bazową i poprzednimi pomiarami obwodu w talii uczestnika wykonanymi podczas badania.
|
raz na dwa tygodnie do 13 tygodni dla każdego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dror Dicker, MD, Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BeckMedical-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SD
-
Theravance BiopharmaGlaxoSmithKlineZakończony
-
Scioderm, Inc.Amicus TherapeuticsZakończonyPęcherzowe oddzielanie się naskórkaStany Zjednoczone
-
Auspex Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZESPÓŁ TOURETTE'AStany Zjednoczone
-
OptovueZakończonyEyes Without Ocular PathologyStany Zjednoczone
-
Scioderm, Inc.Amicus TherapeuticsZakończonyPęcherzowe oddzielanie się naskórkaWłochy, Hiszpania, Serbia, Stany Zjednoczone, Australia, Holandia, Austria, Niemcy, Izrael, Litwa, Francja, Zjednoczone Królestwo, Polska
-
CerecinZakończonyChoroba AlzheimeraAustralia
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAktywny, nie rekrutującyProblemy z zachowaniem we wczesnym dzieciństwieDania
-
University of British ColumbiaRoche Pharma AG; Health CanadaRejestracja na zaproszenieCovid19 | Bezobjawowe wydalanie wirusówKanada