Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické sítě v léčbě deprese: mechanismy změn u farmakologické, psychologické a kombinované léčby deprese (DYNDET)

18. března 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University

Změny dynamických symptomových sítí při farmakologické, psychoterapeutické a kombinované léčbě deprese (DYNDET)

Tato studie zkoumá, jak farmakoterapie antidepresivy, kognitivně-behaviorální terapie nebo jejich kombinace modulují časovou dynamiku a konektivitu sítí depresivních symptomů. Pomocí intenzivních longitudinálních dat z ekologického momentárního hodnocení zkouší studie léčebně specifické změny v interakcích symptomů.

Aplikací síťově založených analytických přístupů si studie klade za cíl objasnit rozdílné a potenciálně komplementární mechanismy změn napříč léčebnými modalitami. Zjištění mohou přispět k informovanějším a individualizovanějším léčebným strategiím pro velkou depresivní poruchu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60486
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Department of Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy
        • Kontakt:
      • Marburg, Německo, 35039
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Depresivní porucha (mírné až středně závažné příznaky)
  2. 18-65 let
  3. musí vlastnit smartphone s přístupem k internetu

Vylučovací kritéria:

  1. těžká depresivní epizoda
  2. akutní sebevražednost,
  3. bipolární porucha,
  4. porucha užívání návykových látek
  5. psychotická deprese
  6. těžké lékařské nebo neurologické onemocnění
  7. nedostatečná znalost německého jazyka
  8. současná psychoterapeutická léčba
  9. stav, který může interferovat s fMRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychofarmakologická léčba
Účastníci dostávají psychofarmakologickou léčbu podle klinické praxe založené na doporučených postupech.
Lék: Psychofarmakologická léčba
Účastníci obdrží ambulantní léčbu escitalopramem. Léčba bude zahájena dávkou 5 mg/den po dobu tří dnů a následně zvýšena na cílovou dávku 10 mg/den. Klinické přehodnocení proběhne po dvou a čtyřech týdnech. V případě nedostatečné klinické odpovědi může být dávka zvýšena na 15 mg/den v souladu s doporučeními směrnice.
Experimentální: Psychoterapeutická skupinová léčba
Účastníci dostávají manuálově strukturovanou kognitivně-behaviorální skupinovou psychoterapii.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální skupinová léčba (CBGT-D)
Skládá se ze skupinové terapie ve stejném časovém rámci jako psychofarmakologická léčba a zahrnuje následující složky: psychoedukaci, behaviorální aktivaci, kognitivní restrukturalizaci, sociální řešení problémů, domácí úkoly a prevenci relapsu.
Experimentální: Kombinovaná intervence
Kombinace výše uvedené psychofarmakologické a kognitivně-behaviorální skupinové léčby.
Lék: Psychofarmakologická léčba
Účastníci obdrží ambulantní léčbu escitalopramem. Léčba bude zahájena dávkou 5 mg/den po dobu tří dnů a následně zvýšena na cílovou dávku 10 mg/den. Klinické přehodnocení proběhne po dvou a čtyřech týdnech. V případě nedostatečné klinické odpovědi může být dávka zvýšena na 15 mg/den v souladu s doporučeními směrnice.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální skupinová léčba (CBGT-D)
Skládá se ze skupinové terapie ve stejném časovém rámci jako psychofarmakologická léčba a zahrnuje následující složky: psychoedukaci, behaviorální aktivaci, kognitivní restrukturalizaci, sociální řešení problémů, domácí úkoly a prevenci relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Struktura symptomových sítí prostřednictvím víceúrovňového vektorového autoregresního modelování (mlVAR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (2 týdny) do bezprostředně po léčbě (11 týdnů)
Plánované analýzy síťových intervencí se zaměří na intervence-specifické efekty na úrovni symptomové sítě. Budeme popisovat, zda každá ze tří intervencí vykazuje rozdílné přímé asociace se specifickými depresivními symptomy nebo procesy, operacionalizovanými jako hrany mezi indikátory intervencí a uzly symptomů/procesů. Budeme také zkoumat, zda se intervence liší ve svém vzoru nepřímých asociací v rámci sítě, tedy zda se změny v některých symptomech zdají být asociovány s následnými změnami v jiných symptomech nebo procesech. Kromě toho budeme porovnávat centrální metriky depresivních symptomů napříč intervencemi a v průběhu času.
Od výchozí hodnoty (2 týdny) do bezprostředně po léčbě (11 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Od zařazení do studie do bezprostředně po léčbě (11 týdnů)
Škála depresivní závažnosti hodnocená pozorovatelem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 51, přičemž nižší skóre naznačuje menší závažnost depresivních příznaků.
Od zařazení do studie do bezprostředně po léčbě (11 týdnů)
Montgomery-Åsbergova stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: Od zařazení do studie do bezprostředně po ukončení léčby (11 týdnů)
Posuzovací škála depresivní závažnosti. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž nižší skóre představuje menší závažnost depresivních příznaků.
Od zařazení do studie do bezprostředně po ukončení léčby (11 týdnů)
Inventář depresivní symptomatologie pro klinického pracovníka (IDS-C)
Časové okno: Od zařazení do bezprostředně po léčbě (11 týdnů)
Pozorovatelem hodnocená škála závažnosti deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž nižší skóre znamená menší závažnost depresivních příznaků.
Od zařazení do bezprostředně po léčbě (11 týdnů)
Škála posouzení sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
Časové okno: Okamžitě při zařazení
Pozorovatelem hodnocená škála sociálního a funkčního postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování.
Okamžitě při zařazení
Dotazník pozitivních a negativních emocí – krátká forma (PANAS-SF)
Časové okno: Od zařazení do okamžitého středu léčby (7 týdnů)
Sebehodnotící škála pozitivního a negativního afektu. Skóre se může pohybovat od 10 do 50 pro obě podškály (pozitivní afekt a negativní afekt). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního nebo negativního afektu.
Od zařazení do okamžitého středu léčby (7 týdnů)
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ)
Časové okno: Od zařazení do studie do okamžitého středu léčby (7 týdnů)
Sebehodnocovací škála pro opakující se negativní myšlení. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň opakujícího se negativního myšlení.
Od zařazení do studie do okamžitého středu léčby (7 týdnů)
Dotazník přijetí a akce (AAQ-2)
Časové okno: Od zařazení do okamžiku uprostřed léčby (7 týdnů)
Sebehodnocení psychologické flexibility. Skóre se pohybuje od 7 do 49. Vyšší celkové skóre naznačuje menší flexibilitu, zatímco nižší celkové skóre naznačuje větší flexibilitu.
Od zařazení do okamžiku uprostřed léčby (7 týdnů)
Dotazník sociální podpory (F-SozU)
Časové okno: Od zařazení do okamžitého středu léčby (7 týdnů)
Sebehodnotící škála sociální podpory. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od zařazení do okamžitého středu léčby (7 týdnů)
Index spokojenosti párů (CSI-4)
Časové okno: Od zařazení do studie až do poloviny léčby (7 týdnů)
Sebehodnotící škála spokojenosti ve vztazích u párů s rozsahem skóre od 0 do 21.
Vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní spokojenosti ve vztahu.
Od zařazení do studie až do poloviny léčby (7 týdnů)
Dotazník vnímaných deficitů - deprese (PDQ-D)
Časové okno: Od zařazení do okamžitého středu léčby (7 týdnů)
Sebehodnotící škála kognitivní dysfunkce. Skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre představuje vyšší kognitivní dysfunkci.
Od zařazení do okamžitého středu léčby (7 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Spolupracovníci

Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Philipps University Marburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Nenadic, Prof. Dr., Philipps University Marburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-2718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem uváděných výsledků, budou po odidentifikování sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychofarmakologická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit