Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 MLN0264 u dospělých pacientů s pokročilými gastrointestinálními malignitami exprimujícími guanylylcyklázu C

6. září 2016 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, eskalace dávky, fáze 1, první studie MLN0264 u dospělých u dospělých pacientů s pokročilými gastrointestinálními malignitami exprimujícími guanylylcyklázu C

Toto je otevřená, multicentrická, první studie s eskalací dávek MLN0264 u dospělých pacientů s pokročilými gastrointestinálními malignitami exprimujícími guanylylcyklázu C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář dobrovolného souhlasu
  • Diagnostika GI malignity s nádorem exprimujícím protein GCC
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší s měřitelným onemocněním definovaným kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Pacientky, které jsou po menopauze, jsou chirurgicky sterilní nebo souhlasí s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce nebo souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuálního styku
  • Mužští pacienti, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce nebo souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuálního styku
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu
  • Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit dokončení léčby
  • Velký chirurgický zákrok nebo léčba zkoumaným lékem před první dávkou
  • Závažná infekce během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Známý HIV, zánětlivé onemocnění střev, virová hepatitida nebo mozkové/meningeální metastázy v mozku
  • Pacienti s kardiovaskulárními stavy specifikovanými v protokolech
  • Pacienti s anamnézou jiné primární malignity, která není v remisi alespoň 3 roky

Upozorňujeme, že existují další kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria.

Zaměstnanci na místě podrobně vysvětlí studii a zodpoví všechny otázky, které můžete mít, pokud se kvalifikujete pro studii. Poté se můžete rozhodnout, zda se chcete nebo nechcete zúčastnit. Pokud nesplňujete podmínky pro zkušební verzi, pracovníci místa vám vysvětlí důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0264 MLN
Počáteční dávka MLN0264 0,3 mg/kg se zvyšovala, dokud nebyla stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD), 30minutová infuze, v den 1 každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: 0264 MLN
MLN0264 30minutová infuze v den 1 každého léčebného cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 9 měsíců

DLT byla definována jako jakákoli z následujících nežádoucích příhod (AE), které se vyskytují a jsou zkoušejícím považovány za související s terapií.

  1. Neutropenie 4. stupně (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mm^3).
  2. Neutropenie 3. nebo vyššího stupně s horečkou a/nebo infekcí.
  3. Trombocytopenie 4. stupně (trombocyty < 25 000/mm^3).
  4. Trombocytopenie 3. nebo vyššího stupně s klinicky významným krvácením kdykoli.
  5. Nevolnost a/nebo zvracení stupně 3 nebo vyšší, ke kterým dochází navzdory profylaxi.
  6. Průjem 3. nebo vyššího stupně, který se objeví i přes podpůrnou péči.
  7. Jakákoli jiná nehematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně jiná než únava 3. stupně nebo alopecie 3. stupně.
  8. Nemožnost zahájit další cyklus terapie kvůli zpoždění léčby o více než 2 týdny z důvodu nedostatečného zotavení.
  9. Jiné nehematologické toxicity související s MLN0264 Stupeň 2 nebo vyšší vyžadující přerušení léčby.
Od podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 9 měsíců
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 9 měsíců

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli zkušenost, která naznačuje významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu /nezpůsobilost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky významná.

Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
Od podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 9 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) MLN0264
Časové okno: Každé 3 týdny, dokud není stanovena MTD, přibližně 9 měsíců
Byla stanovena MTD MLN0264. Rozhodnutí týkající se eskalace dávky byla učiněna na základě jakékoli DLT, ke které došlo během prvního cyklu léčby.
Každé 3 týdny, dokud není stanovena MTD, přibližně 9 měsíců
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace v séru pro MLN0264
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 před dávkou až den 21 po dávce
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) je maximální sérová koncentrace léku po podání, získaná přímo z křivky sérové ​​koncentrace-čas. Cmax se uvádí pro dávku 1,8 mg/kg, což je MTD, kde jsou k dispozici dostatečné údaje, které spolehlivě poskytují robustní informace o parametrech.
Cyklus 1: Den 1 před dávkou až den 21 po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro monomethyl auristatin E (MMAE)
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 před dávkou až den 21 po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) je maximální plazmatická koncentrace léku po podání, získaná přímo z křivky plazmatické koncentrace-čas. Cmax se uvádí pro dávku 1,8 mg/kg, což je MTD, kde jsou k dispozici dostatečné údaje, které spolehlivě poskytují robustní informace o parametrech.
Cyklus 1: Den 1 před dávkou až den 21 po dávce
AUC0-21 Dny: Plocha pod křivkou Den 0 až 21 pro MLN0246
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 před dávkou až 21 dní po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace léku proti času od času 0 do dne 21. AUC0-21 se uvádí pro dávku 1,8 mg/kg (MTD), kde jsou k dispozici adekvátní údaje pro spolehlivé poskytnutí robustních informací o parametrech.
Cyklus 1: Den 1 před dávkou až 21 dní po dávce
AUC0-21 Dny: Plocha pod křivkou Den 0 až den 21 pro MMAE
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 před dávkou až 21 dní po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě proti času od času 0 do dne 21. AUC0-21 se uvádí pro dávku 1,8 mg/kg (MTD), kde jsou k dispozici adekvátní údaje pro spolehlivé poskytnutí robustních informací o parametrech.
Cyklus 1: Den 1 před dávkou až 21 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Po dokončení každého druhého cyklu až 12 cyklů (přibližně 9 měsíců). Každý cyklus je 21denní cyklus

Procento účastníků v každé kategorii s nejlepší celkovou odpovědí bylo stanoveno pomocí kritérií hodnocení modifikované odpovědi u pevných nádorů (RECIST).

Kompletní odpověď: Zmizení všech cílových lézí a všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů.

Částečná odezva: Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.

Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. Objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.

Stabilní nemoc: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet LD. Přetrvávání jedné nebo více necílových lézí nebo/a udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Po dokončení každého druhého cyklu až 12 cyklů (přibližně 9 měsíců). Každý cyklus je 21denní cyklus
Počet účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA)
Časové okno: 1. den každého 21denního cyklu a na konci studie (EOS) přibližně 9 měsíců
Krev byla odebrána a odeslána do laboratoře ke stanovení imunogenicity, zda byly přítomny vazebné protilátky k MLN0264 (vývoj ATA).
1. den každého 21denního cyklu a na konci studie (EOS) přibližně 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C26001
  • 2011-002260-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1163-9720 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé gastrointestinální malignity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit