Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования MLN0264 у взрослых пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, экспрессирующими гуанилатциклазу C

6 сентября 2016 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование с повышением дозы, фаза 1, первое исследование MLN0264 на людях у взрослых пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, экспрессирующими гуанилатциклазу C

Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы, первое исследование MLN0264 на людях у взрослых пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, экспрессирующими гуанилатциклазу C.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Форма добровольного согласия
  • Диагностика злокачественных новообразований ЖКТ с опухолью, экспрессирующей белок GCC
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с поддающимся измерению заболеванием в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Женщины-пациенты в постменопаузе, хирургически бесплодны или соглашаются практиковать 2 эффективных метода контрацепции или соглашаются воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
  • Пациенты мужского пола, которые соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию или соглашаются воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек, как указано в протоколе

Критерий исключения:

  • Пациентки женского пола, кормящие грудью или имеющие положительный сывороточный тест на беременность в период скрининга.
  • Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать завершению лечения.
  • Обширное хирургическое вмешательство или лечение исследуемым лекарственным средством перед введением первой дозы
  • Серьезная инфекция в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Известный ВИЧ, воспалительное заболевание кишечника, вирусный гепатит или церебральные/менингеальные метастазы в головной мозг
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, указанными в протоколах
  • Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием в анамнезе без ремиссии в течение как минимум 3 лет.

Обратите внимание, что существуют дополнительные критерии включения и исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям.

Персонал исследовательского центра подробно расскажет об испытании и ответит на любой вопрос, который может у вас возникнуть, если вы соответствуете требованиям для участия в исследовании. Затем вы можете решить, хотите ли вы участвовать. Если вы не подходите для пробной версии, персонал сайта объяснит вам причины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МЛН0264
Начальная доза MLN0264 0,3 мг/кг повышалась до определения максимально переносимой дозы (MTD), 30-минутная инфузия в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения.
Лекарство: МЛН0264
MLN0264 30-минутная инфузия в 1-й день каждого цикла лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, примерно 9 месяцев.

ДЛТ определяли как любое из следующих нежелательных явлений (НЯ), которые возникают и рассматриваются исследователем как связанные с терапией.

  1. Нейтропения 4 степени (абсолютное число нейтрофилов < 500 клеток/мм^3).
  2. Нейтропения 3 степени или выше с лихорадкой и/или инфекцией.
  3. Тромбоцитопения 4 степени (тромбоциты < 25 000/мм^3).
  4. Тромбоцитопения 3 степени или выше с клинически значимым кровотечением в любое время.
  5. Тошнота и/или рвота 3 степени или выше, возникающие, несмотря на профилактику.
  6. Диарея 3 степени или выше, которая возникает, несмотря на поддерживающую терапию.
  7. Любая другая негематологическая токсичность 3 степени или выше, кроме утомляемости 3 степени или алопеции 3 степени.
  8. Невозможность начать следующий цикл терапии из-за задержки лечения более чем на 2 недели из-за отсутствия выздоровления.
  9. Другие связанные с MLN0264 негематологические токсические эффекты 2 степени или выше, требующие прекращения терапии.
С момента подписания информированного согласия до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, примерно 9 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, примерно 9 месяцев.

Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.

Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) был любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меры предосторожности, которые: приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности. /нетрудоспособность, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или имеет медицинское значение.

Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
С момента подписания информированного согласия до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, примерно 9 месяцев.
Максимально переносимая доза (MTD) MLN0264
Временное ограничение: Каждые 3 недели до установления МПД, примерно 9 месяцев
Определена МПД MLN0264. Решения относительно повышения дозы принимались на основании любого DLT, возникшего в течение первого цикла лечения.
Каждые 3 недели до установления МПД, примерно 9 месяцев
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке для MLN0264
Временное ограничение: Цикл 1: день 1 до введения дозы до дня 21 после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) представляет собой пиковую концентрацию препарата в сыворотке после введения, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени. Cmax сообщается для дозы 1,8 мг/кг, которая является MTD, где имеются достаточные данные для надежного предоставления надежной информации о параметрах.
Цикл 1: день 1 до введения дозы до дня 21 после введения дозы
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме монометилауристатина Е (MMAE)
Временное ограничение: Цикл 1: день 1 до введения дозы до дня 21 после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) представляет собой пиковую концентрацию препарата в плазме после введения, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации в плазме от времени. Cmax сообщается для дозы 1,8 мг/кг, которая является MTD, где имеются достаточные данные для надежного предоставления надежной информации о параметрах.
Цикл 1: день 1 до введения дозы до дня 21 после введения дозы
Дни AUC0-21: область под кривой с 0 по 21 день для MLN0246
Временное ограничение: Цикл 1: с 1-го дня до введения дозы до 21 дня после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени от времени 0 до дня 21. AUC0-21 сообщается для дозы 1,8 мг/кг (MTD), где имеются достаточные данные для надежного предоставления надежной информации о параметрах.
Цикл 1: с 1-го дня до введения дозы до 21 дня после введения дозы
Дни AUC0–21: область под кривой с 0 по 21 день для MMAE
Временное ограничение: Цикл 1: с 1-го дня до введения дозы до 21 дня после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от времени 0 до дня 21. AUC0-21 сообщается для дозы 1,8 мг/кг (MTD), где имеются достаточные данные для надежного предоставления надежной информации о параметрах.
Цикл 1: с 1-го дня до введения дозы до 21 дня после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ
Временное ограничение: По завершении каждого второго цикла до 12 циклов (примерно 9 месяцев). Каждый цикл составляет 21 день цикла

Процент участников в каждой категории с лучшим общим ответом определяли с использованием модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).

Полный ответ: Исчезновение всех поражений-мишеней и всех поражений, не являющихся мишенями, и нормализация уровня онкомаркера.

Частичный ответ: по меньшей мере 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.

Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала или появления одного или нескольких новых поражений. Появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.

Стабильное заболевание: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая за основу наименьшую сумму LD. Сохранение одного или нескольких нецелевых поражений или/и поддержание уровня онкомаркера выше нормы.
По завершении каждого второго цикла до 12 циклов (примерно 9 месяцев). Каждый цикл составляет 21 день цикла
Количество участников с антитерапевтическими антителами (ATA)
Временное ограничение: 1-й день каждого 21-дневного цикла и в конце исследования (EOS) примерно через 9 месяцев.
Кровь собирали и отправляли в лабораторию для определения иммуногенности, наличия связывающих антител к MLN0264 (разработка ATA).
1-й день каждого 21-дневного цикла и в конце исследования (EOS) примерно через 9 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C26001
  • 2011-002260-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1163-9720 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться