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Studio di fase 1 su MLN0264 in pazienti adulti con neoplasie gastrointestinali avanzate che esprimono guanilil ciclasi C

6 settembre 2016 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto, con aumento della dose, di fase 1, primo sull'uomo di MLN0264 in pazienti adulti con tumori gastrointestinali avanzati che esprimono guanilil ciclasi C

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, con aumento della dose, primo nell'uomo di MLN0264 in pazienti adulti con tumori gastrointestinali avanzati che esprimono guanilil ciclasi C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso volontario
  • Diagnosi di neoplasia gastrointestinale con un tumore che esprime la proteina GCC
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Pazienti di sesso femminile in post-menopausa, sterili chirurgicamente o che accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci o che accettano di astenersi da rapporti eterosessuali
  • Pazienti di sesso maschile che accettano di praticare una contraccezione di barriera efficace o accettano di astenersi da rapporti eterosessuali
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening
  • Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che possa interferire con il completamento del trattamento
  • Chirurgia maggiore o trattamento con farmaci sperimentali prima della prima dose
  • Infezione grave entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • HIV noto, malattia infiammatoria intestinale, epatite virale o metastasi cerebrali cerebrali/meningee
  • Pazienti con condizioni cardiovascolari specificate nei protocolli
  • Pazienti con storia di un altro tumore maligno primario non in remissione da almeno 3 anni

Si prega di notare che ci sono ulteriori criteri di inclusione ed esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri.

Il personale del sito spiegherà la sperimentazione in dettaglio e risponderà a qualsiasi domanda tu possa avere se sei idoneo per lo studio. Potrai quindi decidere se partecipare o meno. Se non sei idoneo per la prova, il personale del sito spiegherà i motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MLN0264
La dose iniziale MLN0264 di 0,3 mg/kg è stata aumentata fino a determinare la dose massima tollerata (MTD), infusione di 30 minuti, il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: MLN0264
MLN0264 Infusione di 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 9 mesi

La DLT è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi (EA) che si verificano e sono considerati dallo sperimentatore correlati alla terapia.

  1. Neutropenia di grado 4 (conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/mm^3).
  2. Neutropenia di grado 3 o superiore con febbre e/o infezione.
  3. Trombocitopenia di grado 4 (piastrine < 25.000/mm^3).
  4. Trombocitopenia di grado 3 o superiore con sanguinamento clinicamente significativo in qualsiasi momento.
  5. Nausea e/o vomito di grado 3 o superiore che si verificano nonostante la profilassi.
  6. Diarrea di grado 3 o superiore che si verifica nonostante le cure di supporto.
  7. Qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3 o superiore diversa dall'affaticamento di grado 3 o dall'alopecia di grado 3.
  8. Impossibilità di iniziare il successivo ciclo di terapia a causa di un ritardo del trattamento superiore a 2 settimane a causa della mancanza di recupero.
  9. Altre tossicità non ematologiche correlate a MLN0264 Grado 2 o superiore che richiedono l'interruzione della terapia.
Dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 9 mesi
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 9 mesi

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità persistente o significativa /incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.

Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 9 mesi
Dose massima tollerata (MTD) di MLN0264
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane fino a quando non viene stabilito MTD, circa 9 mesi
È stato determinato l'MTD di MLN0264. Le decisioni relative all'aumento della dose sono state prese in base a qualsiasi DLT verificatosi durante il primo ciclo di trattamento.
Ogni 3 settimane fino a quando non viene stabilito MTD, circa 9 mesi
Cmax: concentrazione sierica massima osservata per MLN0264
Lasso di tempo: Ciclo 1: dal giorno 1 pre-dose al giorno 21 post-dose
La concentrazione sierica massima osservata (Cmax) è la concentrazione sierica di picco di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione sierica-tempo. La Cmax è riportata per la dose di 1,8 mg/kg, che è la MTD, dove sono disponibili dati adeguati per fornire in modo affidabile informazioni robuste sui parametri.
Ciclo 1: dal giorno 1 pre-dose al giorno 21 post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per la monometil auristatina E (MMAE)
Lasso di tempo: Ciclo 1: dal giorno 1 pre-dose al giorno 21 post-dose
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione plasmatica massima di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo. La Cmax è riportata per la dose di 1,8 mg/kg, che è la MTD, dove sono disponibili dati adeguati per fornire in modo affidabile informazioni robuste sui parametri.
Ciclo 1: dal giorno 1 pre-dose al giorno 21 post-dose
AUC0-21 giorni: area sotto la curva dal giorno 0 al giorno 21 per MLN0246
Lasso di tempo: Ciclo 1: dal giorno 1 pre-dose ai 21 giorni post-dose
Area sotto la curva della concentrazione del farmaco in funzione del tempo dal tempo 0 al giorno 21. L'AUC0-21 è riportata per la dose di 1,8 mg/kg (la MTD), dove sono disponibili dati adeguati per fornire in modo affidabile informazioni solide sui parametri.
Ciclo 1: dal giorno 1 pre-dose ai 21 giorni post-dose
AUC0-21 giorni: area sotto la curva dal giorno 0 al giorno 21 per MMAE
Lasso di tempo: Ciclo 1: dal giorno 1 pre-dose ai 21 giorni post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo dal tempo 0 al giorno 21. L'AUC0-21 è riportata per la dose di 1,8 mg/kg (la MTD), dove sono disponibili dati adeguati per fornire in modo affidabile informazioni solide sui parametri.
Ciclo 1: dal giorno 1 pre-dose ai 21 giorni post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Al completamento di ogni secondo ciclo fino a 12 cicli (circa 9 mesi). Ogni ciclo è un ciclo di 21 giorni

La percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di migliore risposta complessiva è stata determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST).

Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni target e di tutte le lesioni non target e normalizzazione del livello del marker tumorale.

Risposta parziale: riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del DL basale.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.

Malattia stabile: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD. Persistenza di una o più lesioni non bersaglio o/e mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
Al completamento di ogni secondo ciclo fino a 12 cicli (circa 9 mesi). Ogni ciclo è un ciclo di 21 giorni
Numero di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni e alla fine dello studio (EOS) circa 9 mesi
Il sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio per determinare l'immunogenicità, se erano presenti anticorpi leganti a MLN0264 (sviluppo ATA).
Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni e alla fine dello studio (EOS) circa 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C26001
  • 2011-002260-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1163-9720 (REGISTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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