Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 MLN0264 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego z ekspresją cyklazy guanylowej C

6 września 2016 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, pierwsze na ludziach dotyczące MLN0264 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego z ekspresją cyklazy guanylowej C

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze na ludziach badanie MLN0264 ze zwiększaniem dawki u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego z ekspresją cyklazy guanylowej C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz dobrowolnej zgody
  • Diagnostyka nowotworu przewodu pokarmowego z guzem wykazującym ekspresję białka GCC
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Pacjentki po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub zgadzające się stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji lub zgadzające się powstrzymać od współżycia heteroseksualnego
  • Pacjenci płci męskiej, którzy zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną lub zgadzają się powstrzymać od stosunków heteroseksualnych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego
  • Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby przeszkodzić w zakończeniu leczenia
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub leczenie badanym lekiem przed podaniem pierwszej dawki
  • Poważna infekcja w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Znany HIV, choroba zapalna jelit, wirusowe zapalenie wątroby lub przerzuty do mózgu/opon mózgowych
  • Pacjenci ze schorzeniami układu krążenia określonymi w protokołach
  • Pacjenci z wywiadem innego pierwotnego nowotworu złośliwego bez remisji przez co najmniej 3 lata

Należy pamiętać, że istnieją dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria.

Personel ośrodka szczegółowo wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania, jeśli kwalifikujesz się do badania. Następnie możesz zdecydować, czy chcesz wziąć udział. Jeśli nie kwalifikujesz się do okresu próbnego, personel obiektu wyjaśni powody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MLN0264
Dawkę początkową MLN0264 0,3 mg/kg zwiększano aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), 30-minutowy wlew, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Lek: MLN0264
MLN0264 30-minutowy wlew w 1. dniu każdego cyklu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 9 miesięcy

DLT zdefiniowano jako dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych (AE), które występują i są uważane przez badacza za związane z terapią.

  1. Neutropenia 4. stopnia (bezwzględna liczba neutrofili < 500 komórek/mm^3).
  2. Neutropenia stopnia 3. lub wyższego z gorączką i (lub) zakażeniem.
  3. Małopłytkowość 4. stopnia (płytki krwi < 25 000/mm^3).
  4. Małopłytkowość stopnia 3 lub wyższego z klinicznie znaczącym krwawieniem w dowolnym momencie.
  5. Nudności i/lub wymioty stopnia 3. lub wyższego, które występują pomimo profilaktyki.
  6. Biegunka stopnia 3 lub wyższego, która występuje pomimo leczenia podtrzymującego.
  7. Jakakolwiek inna niehematologiczna toksyczność stopnia 3 lub wyższego, inna niż zmęczenie stopnia 3 lub łysienie stopnia 3.
  8. Niemożność rozpoczęcia kolejnego cyklu terapii z powodu opóźnienia leczenia powyżej 2 tygodni z powodu braku powrotu do zdrowia.
  9. Inne toksyczności niehematologiczne związane z MLN0264 Stopnia 2 lub wyższego wymagające przerwania leczenia.
Od momentu podpisania świadomej zgody przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 9 miesięcy
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 9 miesięcy

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością /niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Od momentu podpisania świadomej zgody przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 9 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) MLN0264
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie do ustalenia MTD, czyli około 9 miesięcy
Określono MTD MLN0264. Decyzje dotyczące eskalacji dawki podjęto na podstawie wszelkich DLT, które wystąpiły podczas pierwszego cyklu leczenia.
Co 3 tygodnie do ustalenia MTD, czyli około 9 miesięcy
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w surowicy dla MLN0264
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 21 po dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) to maksymalne stężenie leku w surowicy po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w surowicy w czasie. Cmax podano dla dawki 1,8 mg/kg, która jest MTD, dla której istnieją odpowiednie dane, aby wiarygodnie dostarczyć solidne informacje o parametrach.
Cykl 1: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 21 po dawce
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu monometyloaurystatyny E (MMAE)
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 21 po dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w czasie. Cmax podano dla dawki 1,8 mg/kg, która jest MTD, dla której istnieją odpowiednie dane, aby wiarygodnie dostarczyć solidne informacje o parametrach.
Cykl 1: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 21 po dawce
AUC0-21 Dni: pole pod krzywą od dnia 0 do dnia 21 dla MLN0246
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 przed podaniem dawki do 21 dni po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od czasu 0 do dnia 21. AUC0-21 jest zgłaszane dla dawki 1,8 mg/kg (MTD), w przypadku której istnieją odpowiednie dane, aby wiarygodnie dostarczyć solidnych informacji o parametrach.
Cykl 1: Dzień 1 przed podaniem dawki do 21 dni po podaniu
AUC0-21 dni: pole pod krzywą od dnia 0 do dnia 21 dla MMAE
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 przed podaniem dawki do 21 dni po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do dnia 21. AUC0-21 jest zgłaszane dla dawki 1,8 mg/kg (MTD), w przypadku której istnieją odpowiednie dane, aby wiarygodnie dostarczyć solidnych informacji o parametrach.
Cykl 1: Dzień 1 przed podaniem dawki do 21 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Po zakończeniu co drugiego cyklu do 12 cykli (około 9 miesięcy). Każdy cykl to cykl 21-dniowy

Odsetek uczestników w każdej kategorii z najlepszą ogólną odpowiedzią określono za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

Pełna odpowiedź: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszystkich zmian niebędących celem oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego.

Częściowa odpowiedź: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od początku lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe.

Stabilna choroba: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD. Utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normy.
Po zakończeniu co drugiego cyklu do 12 cykli (około 9 miesięcy). Każdy cykl to cykl 21-dniowy
Liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu i na koniec badania (EOS) około 9 miesięcy
Pobrano krew i wysłano do laboratorium w celu określenia immunogenności, czy obecne są przeciwciała wiążące MLN0264 (rozwój ATA).
Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu i na koniec badania (EOS) około 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C26001
  • 2011-002260-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1163-9720 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na MLN0264

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj