Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MLN0264:n vaiheen 1 tutkimus aikuispotilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ilmentävät guanylyylisyklaasi C:tä

tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Avoin, annoksen eskalointi, vaihe 1, ensimmäinen MLN0264-tutkimus ihmisissä aikuispotilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ilmentävät guanylyylisyklaasi C:tä

Tämä on avoin, monikeskus, annoksen eskalaatio, ensimmäinen ihmisissä tehty MLN0264-tutkimus aikuispotilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ilmentävät guanylyylisyklaasia C.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen suostumuslomake
  • GI-pahanlaatuisuuden diagnoosi GCC-proteiinia ilmentävällä kasvaimella
  • 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti
  • Naispotilaat, jotka ovat menopaussin jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tai suostuvat pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä
  • Miespotilaat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä tai suostuvat pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä hoidon loppuun saattamista
  • Suuri leikkaus tai hoito tutkimuslääkkeellä ennen ensimmäistä annosta
  • Vakava infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Tunnettu HIV, tulehduksellinen suolistosairaus, virushepatiitti tai aivo-/aivometastaasit aivoissa
  • Potilaat, joilla on protokollissa määriteltyjä sydän- ja verisuonisairauksia
  • Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, jotka eivät ole olleet remissiossa vähintään 3 vuoteen

Huomaa, että on olemassa muita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit.

Työpaikan henkilökunta selittää kokeen yksityiskohtaisesti ja vastaa kaikkiin kysymyksiisi, jos olet oikeutettu tutkimukseen. Tämän jälkeen voit päättää, haluatko osallistua vai et. Jos et ole oikeutettu kokeiluun, sivuston henkilökunta selittää syyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MLN0264
MLN0264-aloitusannosta 0,3 mg/kg nostettiin, kunnes määritettiin suurin siedetty annos (MTD), 30 minuutin infuusio jokaisen 21 päivän hoitosyklin päivänä 1.
Lääke: MLN0264
MLN0264 30 minuutin infuusio kunkin hoitosyklin päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 9 kuukautta

DLT määriteltiin joksikin seuraavista haittatapahtumista (AE), joita esiintyy ja joiden tutkija katsoo liittyvän hoitoon.

  1. Asteen 4 neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/mm^3).
  2. Asteen 3 tai korkeampi neutropenia, johon liittyy kuumetta ja/tai infektio.
  3. Asteen 4 trombosytopenia (verihiutaleita < 25 000/mm^3).
  4. Asteen 3 tai sitä korkeampi trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa milloin tahansa.
  5. Asteen 3 tai sitä suurempi pahoinvointi ja/tai oksentelu, jota esiintyy ehkäisystä huolimatta.
  6. Asteen 3 tai sitä suurempi ripuli, joka ilmenee tukihoidosta huolimatta.
  7. Mikä tahansa muu asteen 3 tai suurempi ei-hematologinen toksisuus, paitsi asteen 3 väsymys tai asteen 3 hiustenlähtö.
  8. Kyvyttömyys aloittaa seuraavaa hoitojaksoa, koska hoito on viivästynyt yli 2 viikkoa toipumisen puutteen vuoksi.
  9. Muut MLN0264:ään liittyvät ei-hematologiset toksisuudet, aste 2 tai suurempi, jotka vaativat hoidon keskeyttämistä.
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 9 kuukautta
Hoitoon osallistuneiden määrä Aiotut haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 9 kuukautta

Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.

Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan. /työkyvyttömyys, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.

Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 9 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD) MLN0264
Aikaikkuna: 3 viikon välein, kunnes MTD on vahvistettu, noin 9 kuukautta
MLN0264:n MTD määritettiin. Annoksen nostamista koskevat päätökset tehtiin ensimmäisen hoitojakson aikana tapahtuneen DLT:n perusteella.
3 viikon välein, kunnes MTD on vahvistettu, noin 9 kuukautta
Cmax: Suurin havaittu seerumipitoisuus MLN0264:lle
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 21 annoksen jälkeen
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus seerumissa annon jälkeen, joka saadaan suoraan seerumin pitoisuus-aikakäyrästä. Cmax on raportoitu 1,8 mg/kg annokselle, joka on MTD, jossa on riittävät tiedot luotettavan vankan parametritietojen saamiseksi.
Sykli 1: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 21 annoksen jälkeen
Cmax: Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 21 annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä. Cmax on raportoitu 1,8 mg/kg annokselle, joka on MTD, jossa on riittävät tiedot luotettavan vankan parametritietojen saamiseksi.
Sykli 1: Päivä 1 ennen annosta ja päivä 21 annoksen jälkeen
AUC0-21 päivää: Käyrän alla oleva alue Päivä 0 - Päivä 21 MLN0246:lle
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 ennen antoa ja 21 päivää annoksen jälkeen
Lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 päivään 21. AUC0-21 on raportoitu annoksella 1,8 mg/kg (MTD), jossa on riittävästi tietoa luotettavan vankan parametritietojen saamiseksi.
Sykli 1: Päivä 1 ennen antoa ja 21 päivää annoksen jälkeen
AUC0-21 päivää: Käyrän alla oleva alue Päivä 0 - Päivä 21 MMAE:lle
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 ennen antoa ja 21 päivää annoksen jälkeen
Plasman lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 päivään 21. AUC0-21 on raportoitu annoksella 1,8 mg/kg (MTD), jossa on riittävästi tietoa luotettavan vankan parametritietojen saamiseksi.
Sykli 1: Päivä 1 ennen antoa ja 21 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Joka toisen syklin päätyttyä enintään 12 sykliä (noin 9 kuukautta). Jokainen kierto on 21 päivän sykli

Osallistujien prosenttiosuus kussakin parhaan kokonaisvasteen kategoriassa määritettiin käyttämällä kiinteiden kasvaimien modifioituja vastearviointikriteerejä (RECIST).

Täydellinen vastaus: Kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen.

Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon lähtötason summa LD.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu yhden tai useamman uuden leesion alkamisen tai ilmaantumisen jälkeen. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.

Stabiili sairaus: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienin summa LD. Yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen tai/tai kasvainmerkkiaineen tason säilyminen normaalirajojen yläpuolella.
Joka toisen syklin päätyttyä enintään 12 sykliä (noin 9 kuukautta). Jokainen kierto on 21 päivän sykli
Osallistujien määrä, joilla on antiterapeuttisia vasta-aineita (ATA)
Aikaikkuna: Päivä 1 joka 21 päivän syklissä ja tutkimuksen lopussa (EOS) noin 9 kuukautta
Veri kerättiin ja lähetettiin laboratorioon immunogeenisuuden määrittämiseksi, oliko MLN0264:ään sitoutuvia vasta-aineita läsnä (ATA-kehitys).
Päivä 1 joka 21 päivän syklissä ja tutkimuksen lopussa (EOS) noin 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C26001
  • 2011-002260-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1163-9720 (REKISTERÖINTI: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet maha-suolikanavan pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset MLN0264

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa