- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01585636
Escalating Single-dose Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of SQ109 in Healthy Volunteers
A Phase Ia, Randomized, Placebo-Controlled, Single-Dose, Double-Blind, Dose-Escalation Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of SQ109 in Normal, Healthy Male and Female Volunteers
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Quintiles Phaes 1 Clinical Study Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject must be 18 to 55 years of age.
Subject must be a healthy male or female volunteer (i.e., hematology, coagulation,clinical chemistries and urinalysis tests must be within normal, allowable limits).
Clinical laboratory tests must be performed within 21 days of receiving first dose of study drug.
- Body weight must be ± 20% of the ideal for height and estimated frame based on the 1983 Metropolitan Life Insurance Company table.
- Subject must give voluntary written informed consent before any study related procedure is performed.
- Female subjects will be postmenopausal, surgically sterile, or agree to use two forms of contraception from screening through 30 days after the dose of study drug. All female subjects of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening.
- Male subjects must agree to use an acceptable barrier method for birth control from screening through 30 days after the dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- A history of clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, neurologic, hematologic, endocrine, oncologic, pulmonary, immunologic, psychiatric, or cardiovascular disease or any other condition which, in the opinion of the Investigator, would jeopardize the safety of the subject or impact the validity of the study results.
- Subject has been on an abnormal diet during the 4 weeks preceding the study. Abnormal diet is defined as a diet in which the subject has a significant change in eating habits (e.g., liquid diet only) and an unbalanced diet (e.g., protein only, high fat, low carbohydrate, etc.).
- Subject has donated blood within 30 days or plasma within 14 days of study dosing.
- Subject has participated in any clinical trial within 30 days prior to study initiation; herein, 30 days are defined as 30 days from the last dosing in a clinical trial
- Subject has used any over-the-counter (OTC) medication, including vitamins, within 7 days prior to the study.
- Subject has used any prescription medication within 14 days prior to the study.
- Subject has been treated with any known CYP450 enzyme altering drugs such as azoles, antifungals, barbiturates, phenothiazines, cimetidine, carbamazepine, etc., within 30 days prior to the study.
- Subject has a positive blood screen for HIV, hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C antibody and/or a positive urine screen for alcohol or drugs of abuse.
- Subject has smoked or used tobacco products within 2 months prior to or during the study.
- Subject has an uncontrolled intercurrent illness (i.e., active infection).
- Subject has had major surgery within 4 weeks of study entry.
- Subject has another serious medical or psychiatric illness that could, in the Investigator's opinion, interfere with the completion of treatment according to this protocol.
- Subjects who are color-blind.
- Subjects with QTc interval prolongation (> 450 msec) or a history of QTc interval prolongation.
- Subjects with a history of alcohol abuse, drug and/or food allergies.
- Subjects who intend to consume grapefruit juice during the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 5 mg dose group
8 subjects: 6 received active drug, 2 received matching placebo
|
Single oral dose
|
Experimentální: 10 mg dose group
8 subjects: 6 received active drug, 2 received matching placebo
|
Single oral dose
|
Experimentální: 20 mg dose group
8 subjects: 6 received active drug, 2 received matching placebo
|
Single oral dose
|
Experimentální: 50 mg dose group
8 subjects: 6 received active drug, 2 received matching placebo
|
Single oral dose
|
Experimentální: 100 mg dose group
8 subjects: 6 received active drug, 2 received matching placebo
|
Single oral dose
|
Experimentální: 200 mg dose group
8 subjects: 6 received active drug, 2 received matching placebo
|
Single oral dose
|
Experimentální: 300 mg dose group
8 subjects: 6 received active drug, 2 received matching placebo
|
Single oral dose
|
Experimentální: Food effect group
6 Subjects received single, 300 mg SQ109 after high-fat, high-calorie meal.
|
Single oral dose
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety
Časové okno: daily examinations for 7 days after single dose drug administration
|
Compared to baseline measurements: Change in Hb, Hct, WBC count / differential, platelet count Change in serum chemistry parameters Change in visual acuity Alteration in color perception Changes in cranial, sensory or motor nerve function, and mental status (as defined by the mini mental status examination) Prolongation in QTc interval, and rhythm changes by electrocardiogram |
daily examinations for 7 days after single dose drug administration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pharmacokinetics of SQ109 in fasted subjects and effect of high-fat, high calorie meal on pharmacokinetics
Časové okno: pK samples collected for 96 hours post dose administration
|
maximum serum concentration (Cmax) Time to Cmax (Tmax) Area under the curve (AUC) Volume of Distribution (Vz/F) Oral clearance (CL/F)
|
pK samples collected for 96 hours post dose administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SQ109-CP001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
-
Region SkaneNáborLatentní tuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Přetrvávající infekceŠvédsko
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktivní, ne náborInfekce Mycobacterium TuberculosisGabon, Keňa, Jižní Afrika, Tanzanie, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoKostní a osteoartikulární infekce způsobené MDR kmeny M. TuberculosisFrancie
Klinické studie na SQ109
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Sequella, Inc.StaženoInfekce Helicobacter Pylori
-
Michael HoelscherQuintiles, Inc.; German Federal Ministry of Education and Research; Parexel; European... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza, plicníJižní Afrika
-
Michael HoelscherRadboud University Medical Center; German Federal Ministry of Education and... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza, plicníJižní Afrika, Tanzanie