Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti PT010, PT003 a PT009 u japonských pacientů s CHOPN ve srovnání s Symbicort® Turbuhaler®

1. května 2020 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, 28týdenní, chronická, multicentrická, rozšiřující studie s dávkováním k posouzení bezpečnosti a účinnosti PT010, PT003 a PT009 u japonských pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ve srovnání se Symbicort® Turbuhaler® jako aktivní kontrolou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, 28týdenní chronická dávková, multicentrická dlouhodobá rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti u japonských subjektů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ve srovnání se Symbicort® Turbuhaler ®

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny, chronické dávkování, aktivně kontrolované, 28týdenní, bezpečnostní rozšíření studie PT010006 k posouzení bezpečnosti a účinnosti BGF MDI, GFF MDI, BFF MDI a Symbicort TBH jako aktivní kontrola po dobu 52 týdnů u japonských subjektů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN, kteří zůstávají symptomatickými při udržovací léčbě buď IKS a jedním nebo více bronchodilatátory nebo dvěma nebo více udržovacími bronchodilatátory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

416

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Japonsko, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japonsko, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japonsko, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonsko, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonsko, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonsko, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Japonsko, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japonsko, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japonsko, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japonsko, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japonsko, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japonsko, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japonsko, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonsko, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japonsko, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japonsko, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Japonsko, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japonsko, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonsko, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japonsko, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonsko, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonsko, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japonsko, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonsko, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonsko, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonsko, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonsko, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japonsko, 515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonsko, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japonsko, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japonsko, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Japonsko, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Japonsko, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japonsko, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japonsko, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonsko, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonsko, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japonsko, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Japonsko, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japonsko, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonsko, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japonsko, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japonsko, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japonsko, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonsko, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japonsko, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japonsko, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Japonsko, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonsko, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japonsko, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japonsko, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japonsko, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japonsko, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 236-0004
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Vzhledem k jejich podepsanému písemnému informovanému souhlasu s účastí.
  • Subjekty musí souhlasit s účastí a dokončením úvodní studie PT010006.
  • Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je 2 roky po menopauze); nebo potenciál plodného dítěte, má negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1 a souhlasí s přijatelnými antikoncepčními metodami používanými konzistentně a správně po dobu trvání studie.
  • Subjekty se zavedenou klinickou anamnézou CHOPN, jak je definováno Americkou hrudní společností (ATS)/Evropskou respirační společností (ERS) nebo jinými místními platnými směrnicemi.
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let.
  • Poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) musí být <0,70 a FEV1 musí být <80 % předpokládané normální hodnoty vypočítané pomocí referenčních rovnic NHANES III (nebo referenčních norem platných pro jiné oblasti).
  • Požadovaná udržovací léčba CHOPN:
  • Všichni jedinci musí absolvovat dvě nebo více inhalačních udržovacích terapií pro léčbu CHOPN po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem. Plánovaná SABA a/nebo plánovaná SAMA jsou považovány za inhalační udržovací terapie.

Úplný seznam kritérií pro zařazení najdete v protokolu studie.

Kritéria vyloučení

  • Významná onemocnění nebo stavy jiné než COPD, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo mohou ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají současnou diagnózu astmatu.
  • Subjekty, které byly hospitalizovány kvůli špatně kontrolované CHOPN během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) nebo během období screeningu
  • Jedinci, kteří mají špatně kontrolovanou CHOPN, definovanou jako akutní zhoršení CHOPN, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy nebo antibiotiky během 6 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo během období screeningu
  • Imunitní suprese nebo závažné neurologické poruchy ovlivňující kontrolu horních cest dýchacích nebo jiné rizikové faktory, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu značnému riziku zápalu plic.
  • Subjekty s diagnózou glaukomu s úzkým úhlem, které podle názoru zkoušejícího nebyly adekvátně léčeny.
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na β2-agonisty, budesonid nebo jakoukoli jinou složku kortikosteroidu, glykopyrronium nebo jiná muskarinová anticholinergika nebo jakoukoli jinou složku IMP.

Úplný seznam kritérií vyloučení naleznete v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BGF MDI (PT010)
Inhalační aerosol budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát, BGF MDI, PT010
Lék: BGF MDI (PT010)
Inhalační aerosol budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát, BGF MDI, PT010
Ostatní jména:
  • BGF
Experimentální: GFF MDI (PT003)
Inhalační aerosol glykopyrronium a formoterol fumarát, GFF MDI, PT003
Lék: GFF MDI (PT003)
Inhalační aerosol glykopyrronium a formoterol fumarát, GFF MDI, PT003
Ostatní jména:
  • GFF
Experimentální: BFF MDI (PT009)
Inhalační aerosol budesonid a formoterol fumarát, BFF MDI, PT009
Lék: BFF MDI (PT009)
Inhalační aerosol budesonid a formoterol fumarát, BFF MDI, PT009
Ostatní jména:
  • BFF
Aktivní komparátor: Symbicort® Turbuhaler® prášek k inhalaci
Prášek k inhalaci budesonid a formoterol fumarát, prášek k inhalaci Symbicort® Turbuhaler®, Symbicort Turbuhaler
Lék: Symbicort® Turbuhaler® prášek k inhalaci
Prášek k inhalaci budesonid a formoterol fumarát, prášek k inhalaci Symbicort® Turbuhaler®, Symbicort Turbuhaler
Ostatní jména:
  • Symbicort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nově se vyskytujících nebo zhoršujících se PCS (potenciálně klinicky významných) hodnot klinické chemie po základní linii
Časové okno: 28 týdnů
Počet účastníků po výchozím stavu nově se vyskytujících nebo zhoršujících se (potenciálně klinicky významných) hodnot klinické chemie PCS
28 týdnů
Výskyt nově se vyskytujících nebo zhoršujících se vitálních funkcí PCS po základní linii
Časové okno: 28 týdnů
Výskyt nově se vyskytujících nebo zhoršujících se vitálních funkcí PCS po základní linii
28 týdnů
Výskyt nově se vyskytujících nebo zhoršujících se hodnot EKG PCS po základní linii
Časové okno: 28 týdnů
Výskyt nově se vyskytujících nebo zhoršujících se hodnot EKG PCS po základní linii
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT010007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na BGF MDI (PT010)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit