Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření nástroje zpětného prověřování STarT v armádě

27. května 2022 aktualizováno: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Validace nástroje STarT Back Screening v primární péči Management bolesti dolní části zad ve vojenském zdravotnickém systému: Randomizovaná studie rizikově stratifikované vs. obvyklá péče

Toto je zkouška k ověření použití nástroje STarT Back Screening Tool (SBST) ve vojenském zdravotnickém systému pro pacienty s bolestí dolní části zad, kteří se hlásí k primární péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s bolestí dolní části zad, které se projevily v primární péči, budou zařazeny do studie, která si klade za cíl vyhodnotit užitečnost SBST pro poskytování rizikově stratifikované péče. Koncept tohoto přístupu se točí kolem přizpůsobení léčby pacientům na základě jejich rizika rozvoje chronického postižení z bolesti zad. Osoby s nízkým rizikem dostávají méně léčby a osoby s vysokým rizikem potřebují specializovanější léčbu, která zahrnuje psychosociálně zaměřené a kognitivní úvahy. Tento přístup bude porovnán s běžnou péčí, kdy praktičtí lékaři provádějí postup, který pro každého pacienta považují za nejlepší, bez jakéhokoli dalšího vedení. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-50 let
  2. Primární stížnost na LBP po libovolnou dobu, s přidruženou radikulopatií nebo bez ní
  3. Umí mluvit a rozumět anglicky
  4. Buďte ochotni a schopni dát úplný, informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Červené praporky: Jakékoli potenciálně závažné nebo systémové poruchy (např. komprese cauda equina, zánětlivá artritida, kompresní zlomenina, malignita, infekce, těžká neurologická progrese), závažné onemocnění nebo komorbidita
  2. Operace páteře za posledních 24 měsíců
  3. Aktuální těhotenství (nebo během posledních 6 měsíců)
  4. Již podstupujete léčbu (jinou než primární péči) pro tuto epizodu LBP
  5. Neschopnost docházet na pravidelné léčebné sezení
  6. Nevyřízený soudní spor nebo lékařská hodnotící komise

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
  • Brožura "Řízení bolesti dolní části zad" od DoD/VA
  • Žádné konkrétní pokyny týkající se fyzikální terapie (PT) nebo jiných doporučení, takže rozhodnutí o doporučení či ne bude učiněno manažerem primární péče (PCM) podle jejich preferencí
Postup: Obvyklá péče
Obvyklá péče dle uvážení praktického lékaře
Experimentální: Risk Stratified Care
  • Brožura "Řízení bolesti dolní části zad" od DoD/VA
  • Vzdělávání a nástroje samosprávy
  • 2-položkový spinální manipulační screening/porod, pokud je to indikováno

Nízké riziko:

  • Domácí cvičební program, jak je uvedeno
  • Žádné doporučení na probíhající fyzikální terapii

Střední a vysoké riziko

  • Doporučení fyzioterapie pro pokračující péči podle uvážení fyzioterapeuta
  • Řízeno „psychologicky informovaným fyzioterapeutem“ vyškoleným fyzioterapeutem
Postup: Risk Stratified Care

Fyzioterapeuti poskytující péči se všichni zúčastní živého školení v principech PIPT a budou zapojeni do měsíčního průběžného vzdělávání o těchto principech. Použití konkrétních principů se řídí stratifikací rizika pacienta (jak je stanoveno nástrojem STarT Back).

Střední riziko:

- Bude poskytnuto ujištění k řešení konkrétních problémů souvisejících s jejich LBP a dopady na práci

Vysoké riziko:

- Fyzikální terapie bude psychologicky rozšířena o posouzení biopsychosociálních rizikových faktorů a přijetí kognitivních behaviorálních principů, které zkoumají obavy pacientů a řeší neužitečná přesvědčení a chování, včetně přizpůsobeného vzdělávání (např. zvládání stresu a neurověda o bolesti), stupňované cvičení a stupňované vystavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: 1 rok
Těžiště intervencí je zaměřeno na sekundární prevenci invalidizujících bolestí zad. RMDQ bude sloužit k posouzení tělesného postižení. RMDQ je doporučená míra postižení, která je široce používána ve studiích LBP v primární péči a byla primárním výsledkem použitým ve studii STarT Back, kterou provedli Hill et al. (2011). Formulář obsahuje 24 prohlášení a vyzve účastníka sdělením: „Když vás bolí záda, může být pro vás obtížné dělat některé věci, které běžně děláte.“ Pak stojí: "Označte pouze věty, které vás dnes vystihují." Příklady zahrnují „vyhýbám se těžkým pracím kolem domu kvůli svým zádům“ a „je pro mě těžké převrátit se v posteli kvůli zádům“. Skóre se počítají jako procentuální zlepšení od výchozího stavu do období po intervenci [(uvedené body zlepšení/celkový počet položek kontrolovaných na začátku) x 100]
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice příznaků přijatelných pro pacienty (PASS)
Časové okno: 1 rok
Často definován jako „nejvyšší úroveň symptomů, za kterou se pacienti považují za dobré“. Tato výsledná míra byla použita v předchozích studiích zaměřených na účinky manipulace cervikálního hrudního tahu na bolest ramene. Otázka, která bude položena pro posouzení této úrovně, zní: „Považujete váš současný stav za uspokojivý, vezmete-li v úvahu všechny aktivity, které máte během svého každodenního života, úroveň vaší bolesti a také vaše funkční postižení? Jednotlivci, kteří odpoví „ano“, budou kategorizováni jako úspěšní.“
1 rok
Dotazník očekávání důvěryhodnosti (CEQ)
Časové okno: 1 rok
CEQ je 6-položkový self-report míra hodnotící důvěryhodnost léčby a očekávání zlepšení. To bude posouzeno na začátku poté, co bude odhaleno přidělení léčebné skupiny, aby poskytlo popisné informace o tom, jak účastníci vnímají přidělení léčby, a optimismus pro zlepšení. CEQ lze použít jako kovariát, pokud se vnímání mezi skupinami významně liší, protože počáteční vnímání důvěryhodnosti léčby účastníky může ovlivnit výsledky.
1 rok
Pacientem hlášené výsledky měření Informační systém 57-položkový profil v 2.0 (PROMIS-57)
Časové okno: 1 rok
PROMIS 57 efektivně vyhodnocuje několik výsledků důležitých pro pacienty, včetně intenzity bolesti a interference, poruch spánku, úzkosti, deprese, únavy a účasti v sociální roli pomocí položek vyvinutých s přísnou metodologií a vstupy pacientů. Jedná se o dotazník o 57 položkách s 8 otázkami na doménu.
1 rok
EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: 1 rok
EQ-5D je generický dotazník kvality života, který bude hodnotit kvalitu života na škále, kterou lze odkazovat na jiné chorobné stavy. EQ-5D pokrývá 5 oblastí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá doména má 3 kategorie odpovědí: úroveň 1, „bez problémů“; úroveň 2, "nějaké problémy"; a úroveň 3, "neschopnost nebo extrémní problémy." Odpovědi se zkombinují, aby vznikla pětimístná popisná klasifikace zdravotního stavu (např. 11222). EQ-5D poskytuje celkem 243 možných zdravotních stavů. K dispozici jsou ocenění pro každý zdravotní stav. EQ-5D se běžně používá při ekonomickém hodnocení intervencí a analýze efektivnosti nákladů.
1 rok
Využití zdravotnictví
Časové okno: 2 roky
Náklady na zdravotní péči související s bolestmi zad
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director of Clinical Outcomes Research, Center for the Intrepid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2016.047d

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení dat musí projít dohodou o sdílení dat prostřednictvím agentury Defense Health Agency

Časový rámec sdílení IPD

Dohoda o sdílení dat s Agenturou pro ochranu zdraví je obvykle platná na 1 rok. Ale všechny podmínky jsou jedinečné a specifické pro smlouvu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím řádné žádosti o dohodu o sdílení dat (DSAA) s Agenturou pro obranné zdraví USA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit