Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M402 v kombinaci s Nab-Paclitaxelem a gemcitabinem u rakoviny pankreatu

28. srpna 2018 aktualizováno: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Fáze I/II, dvoudílná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti M402 v kombinaci s Nab-Paclitaxelem a Gemcitabinem u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Lidé s primárním metastatickým karcinomem slinivky břišní budou léčeni nab-paclitaxelem a gemcitabinem v kombinaci s hodnocenou látkou zvanou necuparanib (M402). Vyrábí se z heparinu, což je dobře známý lék na ředění krve. Předchozí studie na zvířatech a lidech prokázaly, že ředidla krve mají protirakovinné účinky. Necuparanib byl přepracován z heparinu tak, aby měl mnohem nižší aktivitu při ředění krve při zachování protinádorové aktivity. Výzkumníci testují, zda může být necuparanib podávaný v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem účinnější než nab-paclitaxel a gemcitabin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A byla otevřená pacientská studie s více vzestupnými dávkami necuparanibu podávaného nejprve v jedné dávce a poté denně v kombinaci s režimem nab-paklitaxel a gemcitabin. Byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nekuparanibu samotného a v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem a k doporučení dávkovacího režimu nekuparanibu pro následné hodnocení v části B. Část B je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zkoumající protinádorovou aktivitu necuparanib v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem ve srovnání s nab-paclitaxelem, gemcitabinem a placebem. V obou částech A a B se léčebné období skládá z jednoho 28denního cyklu. Pacient ve studii a zkoušející se mohou rozhodnout pokračovat v dalších 28denních cyklech podle stavu pacienta na konci každého 28denního cyklu. Část A dokončila registraci a část B je aktuálně otevřena.

Část A – Primární cíle:

  • Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost necuparanibu v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem.
  • K určení dávky necuparanibu, která má být převedena do části B.

Část B – Primární cíl:

Zhodnotit celkové přežití u pacientů léčených necuparanibem + nab-paklitaxelem + gemcitabinem ve srovnání s placebem + nab-paklitaxelem + gemcitabinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hospital St-Luc
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Division of Medical Oncology
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Poudre Valley Health System
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Spojené státy, 06451
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Midstate Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Crescent City Research Consortium
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • University of Maryland- St Joseph's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota Community Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Center of the Carolinas/ITOR
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Potvrzený duktální adenokarcinom slinivky břišní
  • Metastatické onemocnění zdokumentované CT nebo MRI (pouze lokálně pokročilé onemocnění NENÍ vhodné)
  • Alespoň 1 místo onemocnění měřitelné pomocí RECIST ver1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1
  • Přiměřená kostní dřeň, kapacita ledvin a funkce jater
  • Ochota podávat si denně subkutánní injekce doma

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí radioterapie, chemoterapie, chirurgický zákrok nebo výzkumná léčba adjuvantní nebo metastatické rakoviny pankreatu
  • Anamnéza podezření na anamnézu nebo přítomnost toxicity vyvolané heparinem (bez nebo bez trombózy)
  • Anamnéza nevysvětlitelných krvácivých epizod během 3 měsíců po podání M402
  • Přijaté trombolytické látky v předchozím měsíci
  • Měl plnou dávku antikoagulace heparinem, enoxaparinem, dalteparinem, jinými LMWH a/nebo jinými antikoagulancii 90 dní před první dávkou M402
  • Vysoké kardiovaskulární riziko, včetně, ale bez omezení na, nedávného koronárního stentování nebo infarktu myokardu v posledním roce
  • Velké trauma nebo chirurgický zákrok před 4 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: nab-paclitaxel, gemcitabin, placebo

Část A: Nepoužije se.

Část B: nab-paclitaxel, gemcitabin a placebo. Placebo podávané denně spolu s podáváním nab-paclitaxelu a gemcitabinu v den 1, den 8 a den 15 každého 28denního cyklu.
Lék: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel podávaný v den 1, den 8, den 15 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Abraxane (nab-paclitaxel)
Lék: gemcitabin
gemcitabin bude podáván v den 1, den 8, den 15 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Gemzar (gemcitabin)
Lék: placebo
Placebo bude podáváno denně
Experimentální: nab-paclitaxel, gemcitabin, necuparanib

Část A: Po jednorázové dávce nekuparanibu a 7denním období sledování byl nekuparanib podáván denně spolu s podáváním nab-paclitaxelu a gemcitabinu v den 1, den 8 a den 15 každého 28denního cyklu. Eskalace dávky necuparanibu probíhala kohortou v designu 3+3.

Část B: Fixní dávka necuparanibu bude podávána denně spolu s podáváním nab-paclitaxelu a gemcitabinu v den 1, den 8 a den 15 každého 28denního cyklu.
Lék: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel podávaný v den 1, den 8, den 15 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Abraxane (nab-paclitaxel)
Lék: gemcitabin
gemcitabin bude podáván v den 1, den 8, den 15 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Gemzar (gemcitabin)
Lék: Necuparanib
Necuparanib bude podáván denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Bezpečnost
Časové okno: Část A: Výchozí stav do 28 dnů po první dávce a ukončení studie
Na začátku a poté při každé ze 6 návštěv po začátku dávkování v 28denním léčebném cyklu se měří sledování nežádoucích účinků, hladiny enzymů jaterních funkcí, WBC s diferenciálem, ANC, aPTT a PT. Toto se opakuje pro každý 28denní léčebný cyklus až do progrese onemocnění nebo do konce léčby. Konečné hodnocení se provádí 30 dní po poslední dávce necuparanibu.
Část A: Výchozí stav do 28 dnů po první dávce a ukončení studie
Část B: Celkové přežití
Časové okno: Čas v měsících od první dávky studovaného léku do smrti
Čas v měsících od první dávky studovaného léku do smrti
Čas v měsících od první dávky studovaného léku do smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Maximální koncentrace necuparanibu
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po první dávce.
Jeden odběr krve před a sedm vzorků krve po první dávce následované 5 dalšími laboratorními odběry, jednou při každé z 5 zbývajících návštěv v prvním 28denním cyklu.
Výchozí stav do 28 dnů po první dávce.
Část B: Délka přežití bez progrese
Časové okno: Doba od první dávky studovaného léčiva do progrese onemocnění
Čas v měsících od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění
Doba od první dávky studovaného léčiva do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Roach, MD, Momenta Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M402-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit