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M402 em Combinação com Nab-Paclitaxel e Gemcitabina no Câncer de Pâncreas

28 de agosto de 2018 atualizado por: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico de duas partes, fase I/II, para avaliar a segurança e a eficácia do M402 em combinação com Nab-Paclitaxel e gemcitabina em pacientes com câncer pancreático metastático

Pessoas com câncer pancreático metastático primário serão tratadas com nab-paclitaxel e gencitabina em combinação com um agente experimental chamado necuparanib (M402). É feito de heparina, que é um anticoagulante bem conhecido. Os anticoagulantes demonstraram em estudos anteriores em animais e humanos que têm efeitos anticancerígenos. Necuparanib foi reprojetado a partir da heparina para ter uma atividade de afinamento do sangue muito menor, mantendo a atividade antitumoral. Os investigadores estão testando se necuparanib administrado em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina pode ser mais eficaz do que nab-paclitaxel e gencitabina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Parte A foi um estudo aberto, de doses crescentes múltiplas de necuparanibe administrado primeiro como uma dose única e depois diariamente em combinação com o regime de nab-paclitaxel e gencitabina. Foi conduzido para avaliar a segurança e tolerabilidade de necuparanibe sozinho e em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina e para recomendar um regime de dose de necuparanibe para avaliação subsequente na Parte B. A Parte B é um estudo randomizado, duplo-cego investigando a atividade antitumoral de necuparanibe em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina em comparação com nab-paclitaxel, gencitabina e placebo. Nas Partes A e B, um período de tratamento consiste em um ciclo de 28 dias. O paciente do estudo e o investigador podem decidir continuar com ciclos adicionais de 28 dias de acordo com o estado do paciente no final de cada ciclo de 28 dias. A Parte A concluiu a inscrição e a Parte B está aberta no momento.

Parte A - Objetivos Primários:

  • Avaliar a segurança e tolerabilidade de necuparanibe em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina.
  • Determinar a dose de necuparanibe a ser transportada para a Parte B.

Parte B - Objetivo principal:

Avaliar a sobrevida global em pacientes tratados com necuparanibe + nab-paclitaxel + gencitabina em comparação com placebo + nab-paclitaxel + gencitabina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • CHUM Hospital St-Luc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Division of Medical Oncology
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Health System
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06451
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Midstate Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Crescent City Research Consortium
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • University of Maryland- St Joseph's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota Community Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Center of the Carolinas/ITOR
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado
  • Doença metastática documentada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (apenas doença localmente avançada NÃO elegível)
  • Pelo menos 1 local da doença mensurável pelo RECIST ver1.1
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 1
  • Medula óssea, capacidade renal e função hepática adequadas
  • Disposto a administrar injeções subcutâneas diárias em casa

Critério de exclusão:

  • Qualquer radioterapia, quimioterapia, cirurgia ou terapia experimental anterior para câncer pancreático adjuvante ou metastático
  • História de história suspeita ou presença de toxicidade induzida por heparina (sem ou sem trombose)
  • História de episódios hemorrágicos inexplicados dentro de 3 meses após a dosagem de M402
  • Recebeu agentes trombolíticos no último mês
  • Teve anticoagulação de dose completa com heparina, enoxaparina, dalteparina, outra HBPM, a/ou outros anticoagulantes em 90 dias antes da primeira dose de M402
  • Alto risco cardiovascular, incluindo, mas não limitado a, stent coronário recente ou infarto do miocárdio no último ano
  • Trauma grave ou cirurgia nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: nab-paclitaxel, gemcitabina, placebo

Parte A: Não aplicável.

Parte B: nab-paclitaxel, gemcitabina e placebo. Placebo administrado diariamente junto com administração de nab-paclitaxel e gencitabina no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel administrado no Dia 1, Dia 8, Dia 15 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Abraxane (nab-paclitaxel)
Medicamento: gemcitabina
gemcitabina será administrada no Dia 1, Dia 8, Dia 15 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Gemzar (gemcitabina)
Medicamento: placebo
Placebo será administrado diariamente
Experimental: nab-paclitaxel, gemcitabina, necuparanibe

Parte A: Após uma dose única de necuparanibe e um período de acompanhamento de 7 dias, o necuparanibe foi administrado diariamente juntamente com a administração de nab-paclitaxel e gencitabina no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias. O escalonamento da dose de necuparanibe foi feito por coorte em um desenho 3+3.

Parte B: Uma dose fixa de necuparanibe será administrada diariamente junto com a administração de nab-paclitaxel e gencitabina no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel administrado no Dia 1, Dia 8, Dia 15 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Abraxane (nab-paclitaxel)
Medicamento: gemcitabina
gemcitabina será administrada no Dia 1, Dia 8, Dia 15 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Gemzar (gemcitabina)
Medicamento: Necuparanibe
Necuparanibe será administrado diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Segurança
Prazo: Parte A: Linha de base até 28 dias após a primeira dose e final do estudo
No início do estudo e depois em cada uma das 6 visitas após o início da dosagem em um ciclo de tratamento de 28 dias, são medidos a vigilância de eventos adversos, os níveis de enzimas da função hepática, WBC com diferencial, ANC, aPTT e PT. Isso é repetido para cada ciclo de tratamento de 28 dias até a progressão da doença ou o fim do tratamento. Uma avaliação final é realizada 30 dias após a dose final de necuparanibe.
Parte A: Linha de base até 28 dias após a primeira dose e final do estudo
Parte B: Sobrevivência geral
Prazo: Tempo em meses desde a primeira dose da medicação do estudo até a morte
Tempo em meses desde a primeira dose da medicação do estudo até a morte
Tempo em meses desde a primeira dose da medicação do estudo até a morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Concentração máxima de necuparanibe
Prazo: Linha de base até 28 dias após a primeira dose.
Uma antes e sete amostras de sangue após a primeira dose, seguidas de 5 coletas laboratoriais adicionais, uma vez em cada uma das 5 visitas restantes no primeiro ciclo de 28 dias.
Linha de base até 28 dias após a primeira dose.
Parte B: Duração da sobrevida livre de progressão
Prazo: Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença
Tempo em meses desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença
Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: James Roach, MD, Momenta Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M402-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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