Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

M402 Nab-Paclitaxellel és Gemcitabinnal kombinációban hasnyálmirigyrákban

2018. augusztus 28. frissítette: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Fázis I/II, két részből álló, többközpontú vizsgálat az M402 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Nab-Paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél

Az elsődleges metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeket nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kezelik a necuparanib (M402) nevű vizsgálati szerrel kombinálva. Heparinból készül, amely egy jól ismert vérhígító. A vérhígítóknak korábbi állatkísérletek és humán vizsgálatok kimutatták, hogy rákellenes hatással bírnak. A necuparanibet heparinból alakították át, hogy sokkal alacsonyabb vérhígító hatású legyen, miközben megtartja a daganatellenes aktivitást. A kutatók azt vizsgálják, hogy a nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinációban adott necuparanib hatékonyabb lehet-e, mint a nab-paclitaxel és a gemcitabin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A rész egy nyílt elrendezésű, többszörös növekvő dózisú betegvizsgálat volt, amelyben először egyszeri dózisban, majd naponta adták a necuparanibet a nab-paclitaxel és gemcitabin kezelési renddel kombinálva. A vizsgálat célja a necuparanib önmagában és nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinációban történő biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint a necuparanib adagolási rendjének ajánlása volt a későbbi értékeléshez a B. részben. A B. rész egy randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a daganatellenes hatást vizsgálja. necuparanib nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva, összehasonlítva a nab-paclitaxellel, gemcitabinnal és placebóval. Mind az A, mind a B részben a kezelési időszak egy 28 napos ciklusból áll. A vizsgált beteg és a vizsgáló dönthet úgy, hogy további 28 napos ciklusokat folytat, a beteg állapotától függően minden 28 napos ciklus végén. Az A részre a jelentkezés befejeződött, a B rész pedig jelenleg nyitva van.

A rész – Elsődleges célok:

  • A necuparanib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinációban.
  • A B részbe átvitt necuparanib dózis meghatározása.

B rész – Elsődleges cél:

A necuparanib + nab-paclitaxel + gemcitabin kombinációval kezelt betegek teljes túlélése a placebóval + nab-paclitaxel + gemcitabinnal összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Division of Medical Oncology
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Poudre Valley Health System
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Egyesült Államok, 06451
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Midstate Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Crescent City Research Consortium
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • University of Maryland- St Joseph's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Umass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro-Minnesota Community Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Cancer Center of the Carolinas/ITOR
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hospital St-Luc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Megerősített pancreas ductalis adenocarcinoma
  • Áttétes betegség CT-vizsgálattal vagy MRI-vel dokumentált (csak lokálisan előrehaladott betegség NEM alkalmas)
  • Legalább 1 betegség helye a RECIST 1.1-es verziójával mérhető
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között
  • Megfelelő csontvelő, vesekapacitás és májműködés
  • Hajlandó napi szubkután injekciók beadására otthon

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi sugárterápia, kemoterápia, műtét vagy vizsgálati terápia adjuváns vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák miatt
  • Gyanított anamnézis vagy heparin által kiváltott toxicitás (trombózis nélkül vagy trombózis nélkül)
  • Megmagyarázhatatlan vérzéses epizódok az anamnézisben az M402 adagolását követő 3 hónapon belül
  • Kapott trombolitikus szereket az előző hónapban
  • Teljes dózisú véralvadásgátló kezelésben részesült heparinnal, enoxaparinnal, dalteparinnal, egyéb LMWH-val és/vagy egyéb antikoagulánsokkal az M402 első adagja előtt 90 nappal
  • Magas szív- és érrendszeri kockázat, beleértve, de nem kizárólagosan, a közelmúltban történt koszorúér-stentelést vagy szívinfarktust az elmúlt évben
  • Súlyos trauma vagy műtét a megelőző 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: nab-paclitaxel, gemcitabin, placebo

A rész: Nem alkalmazható.

B rész: nab-paclitaxel, gemcitabine és placebo. Naponta placebót adnak be, nab-paclitaxellel és gemcitabinnal együtt minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Drog: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel adagolva minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
  • Abraxane (nab-paclitaxel)
Drog: gemcitabin
A gemcitabint minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell adagolni
Más nevek:
  • Gemzar (gemcitabin)
Drog: placebo
A placebót naponta kell adagolni
Kísérleti: nab-paclitaxel, gemcitabine, necuparanib

A. rész: A necuparanib egyszeri adagját és egy 7 napos követési időszakot követően a necuparanibet naponta adták be a nab-paclitaxellel és a gemcitabinnal együtt minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. A necuparanib adagjának emelése kohorsz szerint, 3+3 elrendezésben történt.

B. rész: Minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a necuparanib fix dózisát adják be naponta a nab-paclitaxellel és a gemcitabinnal együtt.
Drog: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel adagolva minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Más nevek:
  • Abraxane (nab-paclitaxel)
Drog: gemcitabin
A gemcitabint minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell adagolni
Más nevek:
  • Gemzar (gemcitabin)
Drog: Necuparanib
A necuparanibot naponta kell adagolni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Biztonság
Időkeret: A rész: Kiindulási állapot 28 nappal az első adag beadása után és a vizsgálat vége
Egy 28 napos kezelési ciklusban a kiinduláskor, majd az adagolás megkezdése utáni 6 vizit mindegyikében mérik a nemkívánatos események megfigyelését, a májfunkciós enzimszinteket, a WBC-t differenciálással, az ANC-t, az aPTT-t és a PT-t. Ezt minden 28 napos kezelési ciklusban meg kell ismételni a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig. A végső értékelést 30 nappal az utolsó necuparanib-dózis után végezzük.
A rész: Kiindulási állapot 28 nappal az első adag beadása után és a vizsgálat vége
B rész: Teljes túlélés
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálig eltelt idő hónapokban
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálig eltelt idő hónapokban
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálig eltelt idő hónapokban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: A necuparanib maximális koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot 28 nappal az első adag után.
Egy az első adag előtt és hét vérminta, majd 5 további laborfelvétel, egyszer az első 28 napos ciklusban a fennmaradó 5 vizit mindegyikén.
Kiindulási állapot 28 nappal az első adag után.
B rész: A progressziómentes túlélés időtartama
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig eltelt idő
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig eltelt idő hónapokban
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James Roach, MD, Momenta Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M402-103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a nab-paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel