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췌장암에서 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 조합된 M402

2018년 8월 28일 업데이트: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

전이성 췌장암 환자에서 Nab-Paclitaxel 및 Gemcitabine과 병용 M402의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 I/II상, 2부분, 다기관 연구

원발성 전이성 췌장암 환자는 nab-paclitaxel 및 gemcitabine과 necuparanib(M402)라는 연구용 제제를 병용하여 치료를 받게 됩니다. 그것은 잘 알려진 혈액 희석제인 헤파린으로 만들어집니다. 혈액 희석제는 이전의 동물 및 인간 연구에서 항암 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 네쿠파라닙은 항종양 활성을 유지하면서 훨씬 낮은 혈액 희석 활성을 갖도록 헤파린에서 재설계되었습니다. 연구자들은 nab-paclitaxel 및 gemcitabine과 조합하여 투여된 necuparanib이 nab-paclitaxel 및 gemcitabine보다 더 효과적일 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 A는 네쿠파라닙을 처음에는 단일 용량으로 투여한 후 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈 요법과 함께 매일 투여한 공개 라벨 다중 증량 투여 환자 연구였습니다. 네쿠파라닙 단독 및 nab-paclitaxel 및 gemcitabine과의 조합의 안전성과 내약성을 평가하고 파트 B에서 후속 평가를 위한 네쿠파라닙 용량 요법을 권장하기 위해 수행되었습니다. 파트 B는 항종양 활성을 조사하는 무작위 이중 맹검 연구입니다. nab-paclitaxel, gemcitabine 및 위약과 비교하여 nab-paclitaxel 및 gemcitabine과 조합된 necuparanib. 파트 A와 B 모두에서 치료 기간은 28일 주기로 구성됩니다. 연구 환자 및 조사자는 각 28일 주기가 끝날 때 환자의 상태에 따라 추가 28일 주기를 계속할지 결정할 수 있습니다. 파트 A는 등록을 완료했으며 파트 B는 현재 열려 있습니다.

파트 A - 주요 목표:

  • nab-paclitaxel 및 gemcitabine과 병용한 necuparanib의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
  • 파트 B로 이월될 네쿠파라닙의 용량을 결정하기 위해.

파트 B - 주요 목표:

위약 + nab-파클리탁셀 + 젬시타빈과 비교하여 네쿠파라닙 + nab-파클리탁셀 + 젬시타빈으로 치료받은 환자의 전체 생존을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Division of Medical Oncology
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Poudre Valley Health System
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, 미국, 06451
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Midstate Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Crescent City Research Consortium
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • University of Maryland- St Joseph's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro-Minnesota Community Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Center of the Carolinas/ITOR
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • CHUM Hospital St-Luc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 확인된 췌관 선암종
  • CT 스캔 또는 MRI로 기록된 전이성 질환(국소적으로 진행된 질환만 해당되지 않음)
  • RECIST ver1.1로 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상
  • 0에서 1의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 골수, 신장 용량 및 간 기능
  • 집에서 매일 피하주사를 할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 보조 또는 전이성 췌장암에 대한 이전의 방사선 요법, 화학 요법, 수술 또는 연구 요법
  • 의심되는 병력 또는 헤파린 유도 독성의 존재(혈전증 없이)
  • M402 투여 3개월 이내에 설명되지 않는 출혈 에피소드의 병력
  • 지난 달에 혈전 용해제를 받았습니다.
  • M402의 첫 번째 투여 90일 전에 헤파린, 에녹사파린, 달테파린, 기타 LMWH, a/또는 기타 항응고제로 전용량 항응고제를 투여받았습니다.
  • 최근 1년 동안의 관상 동맥 스텐트 시술 또는 심근 경색증을 포함하되 이에 국한되지 않는 높은 심혈관 위험
  • 주요 외상 또는 수술(지난 4주 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: nab-파클리탁셀, 젬시타빈, 위약

파트 A: 해당 없음.

파트 B: nab-파클리탁셀, 젬시타빈 및 위약. 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈 투여와 함께 위약을 매일 투여했습니다.
의약품: nab-파클리탁셀
각 28일 주기의 1일차, 8일차, 15일차에 nab-파클리탁셀 투여
다른 이름들:
  • 아브락산(nab-paclitaxel)
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자(젬시타빈)
의약품: 위약
위약은 매일 투약됩니다
실험적: 냅-파클리탁셀, 젬시타빈, 네쿠파라닙

파트 A: 네쿠파라닙 단일 용량 및 7일 추적 기간 후, 네쿠파라닙은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈 투여와 함께 매일 투여되었습니다. 네쿠파라닙의 용량 증량은 3+3 설계로 코호트로 진행되었습니다.

파트 B: 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈 투여와 함께 고정 용량의 네쿠파라닙을 매일 투여합니다.
의약품: nab-파클리탁셀
각 28일 주기의 1일차, 8일차, 15일차에 nab-파클리탁셀 투여
다른 이름들:
  • 아브락산(nab-paclitaxel)
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자(젬시타빈)
의약품: 네쿠파라닙
네쿠파라닙은 매일 투약됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 안전
기간: 파트 A: 기준선에서 첫 번째 투여 후 28일 및 연구 종료
기준선에서 그리고 28일 치료 주기에서 투약 시작 후 6회 방문 각각에서 부작용 감시, 간 기능 효소 수준, 감별이 있는 WBC, ANC, aPTT 및 PT를 측정합니다. 이것은 질병이 진행되거나 치료가 끝날 때까지 각 28일 치료 주기 동안 반복됩니다. 최종 평가는 최종 네쿠파라닙 투여 후 30일에 수행됩니다.
파트 A: 기준선에서 첫 번째 투여 후 28일 및 연구 종료
파트 B: 전반적인 생존
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 사망까지의 시간(개월)
연구 약물의 첫 투여부터 사망까지의 시간(개월)
연구 약물의 첫 투여부터 사망까지의 시간(개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 네쿠파라닙의 최대 농도
기간: 첫 투여 후 28일까지의 기준선.
첫 28일 주기의 나머지 5회 방문에서 각각 한 번씩, 첫 번째 투여 전 1회 및 첫 번째 투여 후 7회 혈액 샘플 후 5회 추가 실험실 추첨.
첫 투여 후 28일까지의 기준선.
파트 B: 무진행 생존 기간
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행까지의 시간
연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행까지의 시간(개월)
연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: James Roach, MD, Momenta Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M402-103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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