- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01621620
Role sympato-vagální rovnováhy na různých končetinách vnímání bolesti u zdravých subjektů
cíle
- Studovat účinek sympato-vagální rovnováhy na různé části vnímání bolesti.
- Zjistit, zda je za analgetický účinek akutní hypertenze odpovědná samotná hypertenze nebo aktivace baroreflexu v důsledku zvýšení krevního tlaku.
studijní otázky
Studijní otázky jsou odvozeny od studijních cílů:
- Ovlivňuje sympato-vagální rovnováha vnímání bolesti?
- Ovlivňuje sympato-vagální rovnováha difúzní škodlivé inhibiční kontrolní systémy?
- Ovlivňuje sympato-vagální rovnováha časovou sumaci?
- Má hypoalgetický účinek na akutní zvýšení krevního tlaku v důsledku aktivace baroreflexu?
Přehled studie
Detailní popis
Hypotéza
Předpokládáme, že za antinociceptivní účinek hypertenze je zodpovědná aktivace sympatiku, která vede ke zvýšení hypertenze, spíše než cholinergní odpověď na zvýšený TK.
2.b cíle
- Studovat účinek sympato-vagální rovnováhy na různé části vnímání bolesti.
- Zjistit, zda je za analgetický účinek akutní hypertenze odpovědná samotná hypertenze nebo aktivace baroreflexu v důsledku zvýšení krevního tlaku.
2.c studijní otázky
Studijní otázky jsou odvozeny od studijních cílů:
- Ovlivňuje sympato-vagální rovnováha vnímání bolesti?
- Ovlivňuje sympato-vagální rovnováha difúzní škodlivé inhibiční kontrolní systémy?
- Ovlivňuje sympato-vagální rovnováha časovou sumaci?
- Má hypoalgetický účinek na akutní zvýšení krevního tlaku v důsledku aktivace baroreflexu?
3. Předměty a metody
3.a předměty
Každý předmět bude pozván na 2 samostatné sezení. Mezi dvěma sezeními bude interval nejméně 24 hodin. Test v každé relaci je podrobně popsán v hebrejském protokolu připojeném k aktuálnímu protokolu v angličtině.
Informovaný souhlas podepíše každý subjekt před důkladným pohovorem. Rozhovor složený z několika otázek týkajících se předchozích zdravotních problémů, současného nebo minulého užívání léků a také demografických podrobností (jak je podrobně popsáno v hebrejském protokolu) proběhne ve zkušební místnosti před začátkem prvního sezení.
Screeningové testy budou zahrnovat podrobný rozhovor, krevní tlak, srdeční frekvenci a proužek EKG na začátku prvního (ale ne druhého) sezení. První měření bude provedeno po 15 minutách úplného odpočinku. Druhý a třetí po 5 a 10 minutách. Krevní vyšetření nejsou v této studii vyžadována.
Zdraví subjekty: 20 subjektů stejného věku (20-50).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pain Medicine Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy bez známých zdravotních potíží, kteří neužívají žádné chronické léky.
- Věk mezi 20-50.
- Schopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli známý dřívější zdravotní stav podle historie postihující jakýkoli systém v těle:
- kardiovaskulární – jakákoliv anamnéza anginy pectoris nebo bolesti na hrudi, známé onemocnění chlopní, známá arytmie jakéhokoli druhu v minulosti.
- hypertenze definovaná jako STK > 130 DBP > 90 a tepová frekvence v klidu > 90 BPM.
- jakékoli okluzivní onemocnění periferních cév (pulzy dolních končetin TP, DP, popliteální a femorální pulzy chybí při fyzikálním vyšetření na prvním sezení).
- kouření.
- Anamnéza alergie na jakýkoli lék.
- Neschopnost porozumět postupu experimentu a podepsat informovaný souhlas.
- Jakákoli anamnéza těžkého traumatu končetin.
- Jakákoli neurologická nebo psychiatrická porucha v anamnéze.
- Těhotenství nebo antikoncepční pilulky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: yohimbin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
---|---|
Úloha sympato-vagální rovnováhy na různých končetinách vnímání bolesti u zdravých subjektů
|
Výsledkem bude reakce na tonickou tepelnou bolest na stupnici VAS od 0 do 100 (kde 0 žádná bolest a 100 nejhorší představa bolesti) před a po podání léků, které ovlivňují sympatický nervový systém.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giris Jacob, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Urologická činidla
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Mydriatici
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Yohimbin
Další identifikační čísla studie
- TASMC-12-JG-0044-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael