Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PET/CT vs. PET/MRI pomocí 2 radiofarmak

8. dubna 2021 aktualizováno: Andrei Iagaru, Stanford University

Srovnání PET/CT vs. PET/MRI

Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) ve srovnání s PET/zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) při hodnocení pacientů s rakovinou. PET/CT a PET/MRI mohou určit, který skener je nejlepší pro daný typ rakoviny pacienta a další typy rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda PET/CT a PET/MRI skenery poskytují ekvivalentní výsledky pro hodnocení pacientů s rakovinou.

OBRYS:

Pacienti dostávají standardní péči 18F-fludeoxyglukózu (FDG) nebo Ga68-DOTA-TATE intravenózně (IV). Během 45–60 minut pak pacienti podstoupí PET/CT zobrazení, po kterém bezprostředně následuje PET/MRI. Každý účastník má dostat pouze 18-FDG nebo 68Ga-DOTA-TATE, žádný účastník neměl dostat oba radioindikátory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Diagnóza rakoviny
  • Schopnost dodržovat studijní postupy
  • Schopnost zůstat v klidu po celou dobu zobrazovacího postupu (celkem přibližně 90 minut)
  • Písemný informovaný souhlas

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Těhotná nebo kojící
  • Kovové implantáty
  • Porucha funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-FDG PET/CT sken
Účastníci podstoupí PET/CT sken s radioaktivní značkou 18F-FDG.
Lék: F-18 FDG
Radiolabel pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií / počítačovou tomografií (PET/CT) a počítačovou tomografií (PET/CT)
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie / Počítačová tomografie (PET/CT) Scan
Skenujte pomocí běžné lékařské péče (s výjimkou IDE) Discovery 600 / 690 PET/CT skeneru.
Experimentální: 18F-FDG PET/MRI sken
Účastníci podstoupí PET/MRI sken s radioaktivní značkou 18F-FDG.
Lék: F-18 FDG
Radiolabel pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií / počítačovou tomografií (PET/CT) a počítačovou tomografií (PET/CT)
Přístroj: Skenování pomocí pozitronové emisní tomografie / magnetické rezonance (PET/MRI).
Skenujte pomocí skeneru NOVEL GE PET/MRI.
Experimentální: 68Ga-DOTA-TATE PET/CT sken
Účastníci podstoupí PET/CT sken s radioaktivně značeným 68Ga-DOTA-TATE.
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie / Počítačová tomografie (PET/CT) Scan
Skenujte pomocí běžné lékařské péče (s výjimkou IDE) Discovery 600 / 690 PET/CT skeneru.
Lék: Ga-68-DOTA-TATE
Radiolabel pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií / počítačovou tomografií (PET/CT) a počítačovou tomografií (PET/CT)
Experimentální: 68Ga-DOTA-TATE PET/MRI sken
Účastníci podstoupí PET/MRI sken s radioaktivní značkou 68Ga-DOTA-TATE.
Přístroj: Skenování pomocí pozitronové emisní tomografie / magnetické rezonance (PET/MRI).
Skenujte pomocí skeneru NOVEL GE PET/MRI.
Lék: Ga-68-DOTA-TATE
Radiolabel pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií / počítačovou tomografií (PET/CT) a počítačovou tomografií (PET/CT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní přesnost SUV Max. PET/CT vs. PET/MRI
Časové okno: 4 hodiny
Standardizovaná hodnota vychytávání max (SUVmax) je měřením maximální hodnoty vychytávání radiofarmaka v oblasti zájmu (ROI). SUVmax se vypočítá jako poměr koncentrace aktivity:injikovaná dávka/tělesná hmotnost. Výsledek je uveden jako průměrná hodnota SUVmax se standardní odchylkou (SD), hlášená pro 8 specifických orgánů nebo tělesných míst.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi PET/CT a PET/MRI ve standardizované hodnotě vychytávání Max (SUVmax), od Radiotraceru
Časové okno: odhadovaný průměr 2 hodiny

Standardizovaná hodnota vychytávání max (SUVmax) je měřením maximálního vychytávání radiofarmaka v oblasti zájmu (ROI). Relativní přesnost konkrétního radioindikátoru v konkrétní tkáni je určena vyjádřením absolutní přesnosti (získané v primárním výsledném měření) ve smyslu procentuálního rozdílu mezi hodnotami SUVmax získanými z PET/CT a PET/MR.

Procentuální rozdíl je vyjádřen jako rozdíl středních hodnot v SUVmax pro PET/CT a PET/MRI skenovací postupy pro konkrétní radioindikátor, dělený průměrem mezi hodnotami pro 2 skenovací postupy.

Čím více se procentuální rozdíl blíží 0 %, tím lepší je shoda mezi dvěma skenery. Výsledek je vyjádřen jako procentuální rozdíl, číslo bez rozptylu.
odhadovaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Iagaru, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (Jiný identifikátor: OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické zobrazování

Klinické studie na F-18 FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit