- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01725555
A Study to Assess the Effect of Food on the Bioavailability of the IGF-1R Inhibitor AXL1717 in Patients With Advanced Malignant Tumors
4. dubna 2014 aktualizováno: Axelar AB
A Randomized, Open-label, Phase I, Crossover Study to Assess the Effect of Food on the Bioavailability of AXL1717, in Patients With Advanced Malignant Tumors
This is a prospective, randomized, open-label, Phase I, crossover study to assess the effect of food on the bioavailability of AXL1717 including patients with advanced malignant tumors
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a randomized, crossover, open label, phase I study to assess the effect of food on the bioavailability of AXL1717 in advanced cancer patients.
A single, oral dose of AXL1717 is to be administered to patients on each of two occasions that are 7-day apart, in random order: after an overnight fast (fasted treatment) and with a high-fat or moderate-fat breakfast (fed treatment).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- KFUE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Be informed of the nature of the study and have provided written informed consent
- At least 18 years of age
- Histologically confirmed diagnosis of advanced solid or hematological malignancy not amenable to standard treatment.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 after optimization of analgesics
- Life expectancy ≥ 3 months
- Hematology values: blood leukocyte count ≥ 3.0 x 109/L, blood absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/L, blood platelet count ≥ 100 x109/L, hemoglobin ≥ 100 g/L (transfusions are allowed)
- Clinical chemistry values: plasma total bilirubin level ≤ 1.5 times the upper limit of the "normal" range (ULN; i.e. reference), plasma AST or ALT ≤ 1.5 x ULN (≤5 times if liver metastases have been documented) and plasma creatinine ≤ 1.5 x ULN
- 12-lead ECG with normal tracings; or changes that are not clinically significant and do not require medical intervention
Exclusion Criteria:
- Ongoing infection or other major recent or ongoing disease that, according to the Investigator, poses an unacceptable risk to the patient
- Known primary or secondary central nervous system malignancy. (Patients with symptoms suggestive of possible CNS metastasis such as headache, dizziness or focal neurological deficits should undergo CT or MRI of the brain to rule out CNS metastasis. Patients who do not have CNS symptoms do not need a CT or MRI of the brain.)
- Grade 3 or higher constipation within the past 28 days or grade 2 constipation within the past 14 days before randomization. (Patients with grade 2 constipation within the past 14 days could be re-screened if constipation decreases to ≤ grade 1 with optimal management of constipation.)
- Impairment of gastrointestinal (GI) function, GI cancer or GI disease that may significantly alter the absorption of AXL1717
- Coexisting uncontrolled medical condition, including active cardiac disease (such as unstable angina, myocardial infarction within 6 months, or New York Heart Association Class III/IV congestive heart failure), or significant dementia
- Hepatic impairment as indicated by abnormalities of transaminases and/or alkaline phosphatase (AST and/or ALT > 1.5 × upper limit of normal concomitant with alkaline phosphatase > 2.5 × upper limit of normal, ≤5 times if liver metastases have been documented)
- Major surgical procedure within 4 weeks prior to randomization
- Use of potent inhibitors of CYP2C9 (e.g. Fluconazole) from 3 weeks prior to first administration of investigational product
- Women of child bearing potential (WOCBP) who do not consent to using acceptable methods of contraception (i.e. two of the following - oral contraception, barrier contraception, intrauterine device). For purposes of this study, WOCBP include any female who has experienced menarche, who has not undergone tubal ligation, and who is not postmenopausal. Post menopause is defined as: amenorrhea ≥ 12 consecutive months without another cause.
- Women who are breast-feeding or have a positive pregnancy test at screening
- Current participation in any other investigational clinical trial or any administration of an investigational agent within 4 weeks of study drug administration or 10 half-lives of the investigational agent, whichever is longer. Patients with unresolved investigational treatment-related AEs may not participate.
- Known or suspected hypersensitivity to AXL1717
- Lack of suitability for participation in the trial, for any reason, as judged by the Investigator
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fed léčba
|
|
Experimentální: Fasted treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Single dose AXL1717 serum pharmacokinetic profile under fasting versus fed condition in each patient
Časové okno: several samples within 24 hours
|
several samples within 24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety of AXL1717 through adverse event reporting
Časové okno: Up to 30 days after last dose of study drug
|
Up to 30 days after last dose of study drug
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Ekman, M.D., Ph.D., Uppsala University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Novotvary
- Hematologické novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Dermatologická činidla
- Keratolytické látky
- Podofylotoxin
Další identifikační čísla studie
- AXL010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
Klinické studie na Fasted treatment: AXL1717
-
Rush University Medical CenterAxelar ABUkončenoGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastický oligoastrocytom | Anaplastický astrocytom | Anaplastický ependymom | Anaplastický oligodendrogliomSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Axelar ABDokončenoNemalobuněčný karcinom plicŠvédsko
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy