- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01725555
A Study to Assess the Effect of Food on the Bioavailability of the IGF-1R Inhibitor AXL1717 in Patients With Advanced Malignant Tumors
A Randomized, Open-label, Phase I, Crossover Study to Assess the Effect of Food on the Bioavailability of AXL1717, in Patients With Advanced Malignant Tumors
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a randomized, crossover, open label, phase I study to assess the effect of food on the bioavailability of AXL1717 in advanced cancer patients.
A single, oral dose of AXL1717 is to be administered to patients on each of two occasions that are 7-day apart, in random order: after an overnight fast (fasted treatment) and with a high-fat or moderate-fat breakfast (fed treatment).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- KFUE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Be informed of the nature of the study and have provided written informed consent
- At least 18 years of age
- Histologically confirmed diagnosis of advanced solid or hematological malignancy not amenable to standard treatment.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 after optimization of analgesics
- Life expectancy ≥ 3 months
- Hematology values: blood leukocyte count ≥ 3.0 x 109/L, blood absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/L, blood platelet count ≥ 100 x109/L, hemoglobin ≥ 100 g/L (transfusions are allowed)
- Clinical chemistry values: plasma total bilirubin level ≤ 1.5 times the upper limit of the "normal" range (ULN; i.e. reference), plasma AST or ALT ≤ 1.5 x ULN (≤5 times if liver metastases have been documented) and plasma creatinine ≤ 1.5 x ULN
- 12-lead ECG with normal tracings; or changes that are not clinically significant and do not require medical intervention
Exclusion Criteria:
- Ongoing infection or other major recent or ongoing disease that, according to the Investigator, poses an unacceptable risk to the patient
- Known primary or secondary central nervous system malignancy. (Patients with symptoms suggestive of possible CNS metastasis such as headache, dizziness or focal neurological deficits should undergo CT or MRI of the brain to rule out CNS metastasis. Patients who do not have CNS symptoms do not need a CT or MRI of the brain.)
- Grade 3 or higher constipation within the past 28 days or grade 2 constipation within the past 14 days before randomization. (Patients with grade 2 constipation within the past 14 days could be re-screened if constipation decreases to ≤ grade 1 with optimal management of constipation.)
- Impairment of gastrointestinal (GI) function, GI cancer or GI disease that may significantly alter the absorption of AXL1717
- Coexisting uncontrolled medical condition, including active cardiac disease (such as unstable angina, myocardial infarction within 6 months, or New York Heart Association Class III/IV congestive heart failure), or significant dementia
- Hepatic impairment as indicated by abnormalities of transaminases and/or alkaline phosphatase (AST and/or ALT > 1.5 × upper limit of normal concomitant with alkaline phosphatase > 2.5 × upper limit of normal, ≤5 times if liver metastases have been documented)
- Major surgical procedure within 4 weeks prior to randomization
- Use of potent inhibitors of CYP2C9 (e.g. Fluconazole) from 3 weeks prior to first administration of investigational product
- Women of child bearing potential (WOCBP) who do not consent to using acceptable methods of contraception (i.e. two of the following - oral contraception, barrier contraception, intrauterine device). For purposes of this study, WOCBP include any female who has experienced menarche, who has not undergone tubal ligation, and who is not postmenopausal. Post menopause is defined as: amenorrhea ≥ 12 consecutive months without another cause.
- Women who are breast-feeding or have a positive pregnancy test at screening
- Current participation in any other investigational clinical trial or any administration of an investigational agent within 4 weeks of study drug administration or 10 half-lives of the investigational agent, whichever is longer. Patients with unresolved investigational treatment-related AEs may not participate.
- Known or suspected hypersensitivity to AXL1717
- Lack of suitability for participation in the trial, for any reason, as judged by the Investigator
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fed kezelés
|
|
Kísérleti: Fasted treatment
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Single dose AXL1717 serum pharmacokinetic profile under fasting versus fed condition in each patient
Időkeret: several samples within 24 hours
|
several samples within 24 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety of AXL1717 through adverse event reporting
Időkeret: Up to 30 days after last dose of study drug
|
Up to 30 days after last dose of study drug
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Ekman, M.D., Ph.D., Uppsala University Hospital, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Neoplazmák
- Hematológiai neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Bőrgyógyászati szerek
- Keratolitikus szerek
- Podofillotoxin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AXL010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
CDR-Life AGMég nincs toborzásVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőséget
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a Fasted treatment: AXL1717
-
Rush University Medical CenterAxelar ABMegszűntGlioblasztóma | Gliosarcoma | Anaplasztikus oligoasztrocitóma | Anaplasztikus asztrocitóma | Anaplasztikus ependimoma | Anaplasztikus oligodendrogliomaEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveDermatitis, atópiásEgyesült Államok
-
Axelar ABBefejezve
-
Seattle Children's HospitalToborzásGyermek viselkedési problémák | Gyermekeket zavaró viselkedési zavarok | Peer Support | Kihívást jelentő viselkedés | Szülői Gyermek kapcsolat | Pozitív szülői nevelés | Szülői menedzsment tréningEgyesült Államok
-
The Christ HospitalBefejezveHúgyúti fertőzések | Vizelet-visszatartás | ElégedettségEgyesült Államok
-
Hospital San Carlos, MadridToborzásSebészet | Érzéstelenítés | SzívbetegségSpanyolország
-
Mansoura UniversityJelentkezés meghívóval
-
University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic; Agel Research... és más munkatársakBefejezve
-
University of AberdeenNHS GrampianToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzásIdiopátiás scoliosisOlaszország