Vliv luteinu na makulu osob vydaný od rodičů Amd (LIMPIA)
17. května 2013 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je degenerativní onemocnění středu sítnice (nazývané makula) a je hlavní příčinou slepoty v průmyslových zemích.
Roste zájem o potenciální preventivní roli dvou karotenoidů (lutein a zeaxanthin) potravního původu, které se specificky hromadí v makule, kde tvoří makulární pigment.
Prvním krokem k prokázání preventivního účinku makulárního pigmentu pro AMD je vyhodnocení vlivu suplementace luteinu a zeaxantinu na jejich plazmatické a retinální koncentrace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je odhadnout účinnost nutriční suplementace luteinem a zeaxanthinem ke zvýšení jejich plazmatické koncentrace a hustoty makulárního pigmentu u subjektů s vysokým genetickým rizikem AMD (1. generace pocházející z rodiče postiženého DMLA).
Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie suplementace versus placebo
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
-
Dijon, Francie, 21000
- Service Ophtalmologie - Hôpital général CHU de Dijon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 40 až 70 let
- Prezentace historie vlhké formy AMD s otcem nebo matkou nebo 2
- Zraková ostrost 20/25 nebo lepší (ETDRS)
- Přítomnost AMD v jednom oku je možná
- Osvícený souhlas napíše, datuje a podepíše účastník a zkoušející nad všemi vyšetřeními požadovanými výzkumem.
- Subjekt souhlasí se zápisem do národního souboru
- Přidružený nebo ziskový subjekt národního systému pojištění
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost známek AMD na obou očích (pokud AMD na jednom oku, je možné zahrnutí i pro druhé oko)
- Historie dalších evolučních očních patologií náchylných ke zkomplikování hodnocení VPMD a zrakové ostrosti (těžký glaukom, silná krátkozrakost (vyšší nebo větší v - 6 dioptriích), další závažná retinopatie)
- Subjekt s anamnézou operace šedého zákalu
- Neprůhlednost bránící vyhodnocení fotografií sítnice (katarakta, dystrofie rohovky)
- Doplňování potravinových doplňků v roce, který předchází (srov. příloha 2 protokolu)
- Účast na jiném klinickém hodnocení během 30 dnů, které předcházejí
- Subjekty nevyhovující
- Subjekty nejsou příbory systémem sociálního zabezpečení
- Subjekty pod opatrovnictvím soudní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nutrof
pacient dostane léčbu Nutrof Total
|
2 kapsle 2x denně po dobu 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo Nutrofu
Pacient dostává léčbu placebem Nutrof Total
|
2 kapsle 2x denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním hodnotícím kritériem je míra vývoje hustoty makulárního pigmentu po 6 měsících suplementace
Časové okno: 6 měsíců po ukončení suplementace
|
Rozdíl v měřeních hustoty makulárního pigmentu na začátku a 6 měsíců po ukončení suplementace
|
6 měsíců po ukončení suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření modifikace zrakové ostrosti s korekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Měření kognitivních schopností
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změřte plazmatické koncentrace mastných kyselin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Měření vývoje hustoty makulárního pigmentu během suplementace a po ukončení suplementace
Časové okno: 1 rok
|
Měření hustoty makulárního pigmentu před suplementací, za 3 a 6 měsíců během suplementace a za 3 a 6 měsíců po ukončení suplementace
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
- Studijní židle: Geneviève CHENE, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Amieva H, Le Goff M, Millet X, Orgogozo JM, Peres K, Barberger-Gateau P, Jacqmin-Gadda H, Dartigues JF. Prodromal Alzheimer's disease: successive emergence of the clinical symptoms. Ann Neurol. 2008 Nov;64(5):492-8. doi: 10.1002/ana.21509.
- Jager RD, Mieler WF, Miller JW. Age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2606-17. doi: 10.1056/NEJMra0801537. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16): 1736.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Whitehead AJ, Mares JA, Danis RP. Macular pigment: a review of current knowledge. Arch Ophthalmol. 2006 Jul;124(7):1038-45. doi: 10.1001/archopht.124.7.1038.
- Antioxidant status and neovascular age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. Arch Ophthalmol. 1993 Jan;111(1):104-9. doi: 10.1001/archopht.1993.01090010108035. Erratum In: Arch Ophthalmol 1993 Nov;111(11):1499. Arch Ophthalmol 1993 Sep;111(9):1228, 1993 Oct;111(10):1366.
- Gale CR, Hall NF, Phillips DI, Martyn CN. Lutein and zeaxanthin status and risk of age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jun;44(6):2461-5. doi: 10.1167/iovs.02-0929.
- Delcourt C, Carriere I, Delage M, Barberger-Gateau P, Schalch W; POLA Study Group. Plasma lutein and zeaxanthin and other carotenoids as modifiable risk factors for age-related maculopathy and cataract: the POLA Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2329-35. doi: 10.1167/iovs.05-1235.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Cho E, Hankinson SE, Rosner B, Willett WC, Colditz GA. Prospective study of lutein/zeaxanthin intake and risk of age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1837-43. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1837.
- VandenLangenberg GM, Mares-Perlman JA, Klein R, Klein BE, Brady WE, Palta M. Associations between antioxidant and zinc intake and the 5-year incidence of early age-related maculopathy in the Beaver Dam Eye Study. Am J Epidemiol. 1998 Jul 15;148(2):204-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009625.
- Cho E, Seddon JM, Rosner B, Willett WC, Hankinson SE. Prospective study of intake of fruits, vegetables, vitamins, and carotenoids and risk of age-related maculopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jun;122(6):883-92. doi: 10.1001/archopht.122.6.883.
- Beatty S, Murray IJ, Henson DB, Carden D, Koh H, Boulton ME. Macular pigment and risk for age-related macular degeneration in subjects from a Northern European population. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Feb;42(2):439-46.
- Bone RA, Landrum JT, Mayne ST, Gomez CM, Tibor SE, Twaroska EE. Macular pigment in donor eyes with and without AMD: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jan;42(1):235-40. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 2001 Mar;42(3):548.
- Bernstein PS, Zhao DY, Wintch SW, Ermakov IV, McClane RW, Gellermann W. Resonance Raman measurement of macular carotenoids in normal subjects and in age-related macular degeneration patients. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1780-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01173-9.
- Obana A, Hiramitsu T, Gohto Y, Ohira A, Mizuno S, Hirano T, Bernstein PS, Fujii H, Iseki K, Tanito M, Hotta Y. Macular carotenoid levels of normal subjects and age-related maculopathy patients in a Japanese population. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):147-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.028.
- Hammond BR Jr, Johnson EJ, Russell RM, Krinsky NI, Yeum KJ, Edwards RB, Snodderly DM. Dietary modification of human macular pigment density. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Aug;38(9):1795-801.
- Berendschot TT, Goldbohm RA, Klopping WA, van de Kraats J, van Norel J, van Norren D. Influence of lutein supplementation on macular pigment, assessed with two objective techniques. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3322-6.
- Bone RA, Landrum JT, Guerra LH, Ruiz CA. Lutein and zeaxanthin dietary supplements raise macular pigment density and serum concentrations of these carotenoids in humans. J Nutr. 2003 Apr;133(4):992-8. doi: 10.1093/jn/133.4.992. Erratum In: J Nutr. 2003 Jun;133(6):1953.
- Koh HH, Murray IJ, Nolan D, Carden D, Feather J, Beatty S. Plasma and macular responses to lutein supplement in subjects with and without age-related maculopathy: a pilot study. Exp Eye Res. 2004 Jul;79(1):21-7. doi: 10.1016/j.exer.2004.03.001.
- Wenzel AJ, Gerweck C, Barbato D, Nicolosi RJ, Handelman GJ, Curran-Celentano J. A 12-wk egg intervention increases serum zeaxanthin and macular pigment optical density in women. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2568-73. doi: 10.1093/jn/136.10.2568.
- Bone RA, Landrum JT, Cao Y, Howard AN, Alvarez-Calderon F. Macular pigment response to a supplement containing meso-zeaxanthin, lutein and zeaxanthin. Nutr Metab (Lond). 2007 May 11;4:12. doi: 10.1186/1743-7075-4-12.
- Thurnham DI, Tremel A, Howard AN. A supplementation study in human subjects with a combination of meso-zeaxanthin, (3R,3'R)-zeaxanthin and (3R,3'R,6'R)-lutein. Br J Nutr. 2008 Dec;100(6):1307-14. doi: 10.1017/S0007114508971336. Epub 2008 Apr 11.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
- Schalch W, Cohn W, Barker FM, Kopcke W, Mellerio J, Bird AC, Robson AG, Fitzke FF, van Kuijk FJ. Xanthophyll accumulation in the human retina during supplementation with lutein or zeaxanthin - the LUXEA (LUtein Xanthophyll Eye Accumulation) study. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):128-35. doi: 10.1016/j.abb.2006.09.032. Epub 2006 Nov 7.
- Trieschmann M, Beatty S, Nolan JM, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. Changes in macular pigment optical density and serum concentrations of its constituent carotenoids following supplemental lutein and zeaxanthin: the LUNA study. Exp Eye Res. 2007 Apr;84(4):718-28. doi: 10.1016/j.exer.2006.12.010. Epub 2006 Dec 19.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Zeimer M, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. [The macular pigment: short- and intermediate-term changes of macular pigment optical density following supplementation with lutein and zeaxanthin and co-antioxidants. The LUNA Study]. Ophthalmologe. 2009 Jan;106(1):29-36. doi: 10.1007/s00347-008-1773-4. German.
- van Leeuwen R, Boekhoorn S, Vingerling JR, Witteman JC, Klaver CC, Hofman A, de Jong PT. Dietary intake of antioxidants and risk of age-related macular degeneration. JAMA. 2005 Dec 28;294(24):3101-7. doi: 10.1001/jama.294.24.3101.
- De Jong PT, Klaver CC, Wolfs RC, Assink JJ, Hofman A. Familial aggregation of age-related maculopathy. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):862-3. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71715-5. No abstract available.
- Klaver CC, Wolfs RC, Assink JJ, van Duijn CM, Hofman A, de Jong PT. Genetic risk of age-related maculopathy. Population-based familial aggregation study. Arch Ophthalmol. 1998 Dec;116(12):1646-51. doi: 10.1001/archopht.116.12.1646.
- Young TL. Molecular genetics of human myopia: an update. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):E8-E22. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940655.
- Nolan JM, Stack J, O' Donovan O, Loane E, Beatty S. Risk factors for age-related maculopathy are associated with a relative lack of macular pigment. Exp Eye Res. 2007 Jan;84(1):61-74. doi: 10.1016/j.exer.2006.08.016. Epub 2006 Nov 1.
- Nolan JM, Stack J, O'connell E, Beatty S. The relationships between macular pigment optical density and its constituent carotenoids in diet and serum. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):571-82. doi: 10.1167/iovs.06-0864.
- Akbaraly NT, Faure H, Gourlet V, Favier A, Berr C. Plasma carotenoid levels and cognitive performance in an elderly population: results of the EVA Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Mar;62(3):308-16. doi: 10.1093/gerona/62.3.308.
- Cunnane SC, Plourde M, Pifferi F, Begin M, Feart C, Barberger-Gateau P. Fish, docosahexaenoic acid and Alzheimer's disease. Prog Lipid Res. 2009 Sep;48(5):239-56. doi: 10.1016/j.plipres.2009.04.001. Epub 2009 Apr 10.
- Rinaldi P, Polidori MC, Metastasio A, Mariani E, Mattioli P, Cherubini A, Catani M, Cecchetti R, Senin U, Mecocci P. Plasma antioxidants are similarly depleted in mild cognitive impairment and in Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2003 Nov;24(7):915-9. doi: 10.1016/s0197-4580(03)00031-9.
- Johnson EJ, McDonald K, Caldarella SM, Chung HY, Troen AM, Snodderly DM. Cognitive findings of an exploratory trial of docosahexaenoic acid and lutein supplementation in older women. Nutr Neurosci. 2008 Apr;11(2):75-83. doi: 10.1179/147683008X301450.
- Wolf-Schnurrbusch UE, Roosli N, Weyermann E, Heldner MR, Hohne K, Wolf S. Ethnic differences in macular pigment density and distribution. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Aug;48(8):3783-7. doi: 10.1167/iovs.06-1218.
- Isaacs B, Akhtar AJ. The set test: a rapid test of mental function in old people. Age Ageing. 1972 Nov;1(4):222-6. doi: 10.1093/ageing/1.4.222. No abstract available.
- Samieri C, Feart C, Proust-Lima C, Peuchant E, Dartigues JF, Amieva H, Barberger-Gateau P. omega-3 fatty acids and cognitive decline: modulation by ApoEepsilon4 allele and depression. Neurobiol Aging. 2011 Dec;32(12):2317.e13-22. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.03.020. Epub 2010 Jun 8.
- Korobelnik JF, Rougier MB, Delyfer MN, Bron A, Merle BMJ, Savel H, Chene G, Delcourt C, Creuzot-Garcher C. Effect of Dietary Supplementation With Lutein, Zeaxanthin, and omega-3 on Macular Pigment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Nov 1;135(11):1259-1266. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.3398.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2009/31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutrof Total
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceŠvýcarsko
-
Queen's University, BelfastDokončenoZdravýSpojené království
-
AffordanceDrescodeDokončenoExsudativní věkem podmíněná makulární degeneraceFrancie
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometAktivní, ne náborRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaAktivní, ne náborGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilLaboratoires TheaNábor
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada