- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01781195
Delayed CNI-based Immunosuppression With Advagraf After MELD-based Liver Transplantation (IMUTECT)
Effect of Delayed CNI-based Immunosuppression With Advagraf on Liver Function After MELD-based Liver Transplantation
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The MELD-score (model of end stage liver disease) was designed to estimate the prognosis after TIPS (transjugular intrahepatic porto-systemic shunt). Nowadays it is the key-score for patients awaiting a liver graft and consists of serum-creatinine, serum-bilirubine and the INR-ratio with values between 6-40. The MELD-based liver allocation follows the sickest patient first strategy which significantly decreased outcome after liver transplantation (LTx) in Germany. There is evidence that the immune competence of very sick patients is decreased. Monocytic HLA-DR status is a marker for the function of the immune system. A reduced monocytic HLA-DR expression is indicative for a suppressed immune system.
Blood levels of Advagraf are slowly increased during the first week until the aimed tacrolimus trough levels are reached. Since therapeutic tacrolimus trough levels are reached not before the end of the first week after transplantation this is a concept for prolonged-release immunosuppression.
We assume, that high-MELD patients (MELD >20) undergoing LTx are immunosuppressed per se. Thus prolonged-release low-dose immunosuppression with Advagraf would decrease both- infection rate (CMV-reactivation, wound infection urinary tract infections, pneumonia, etc.) and side effects of immunosuppression. The immune capacity of patients will be determined by the measurement of monocytic HLA-DR status. To ensure that graft function is not impaired due to rejection episodes, liver function will be determined with the LiMAx-test, a routine procedure in our institution. After 13-C-Methacetin is given to the patient, it is metabolized to paracetamol and 13CO2 by the enzyme CYP1A2 which is localized in hepatocytes. The 13CO2/12CO2 ratio in the exhaled air correlates with liver function.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- University Surgical Clinic
-
Kontakt:
- Peter Schemmer, Prof.
- Telefonní číslo: +4962215636500
- E-mail: Peter.schemmer@med.uni-Heidelberg.de
-
Kontakt:
- Daniela Hall
- Telefonní číslo: +4962215636805
- E-mail: Daniela.hall@med.uni-Heidelberg.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- age >18, <65
- first liver transplantation
- Immunosuppression with Advagraf, MMF, corticosteroid
- surgery and postoperative treatment at the department for general-, visceral- and transplantation surgery
Exclusion Criteria:
- missing informed consent
- re-transplantation
- acute infection: CMV (pp65 positive), pneumonia, urinary tract infection, wound infection, reactivation of Hepatitis B/C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Advagraf-based immunosuppression
50 patients after liver transplantation (25 with a MELD-score ≤20 and 25 patients with a MELD-score >20) under CNI-based immunosuppression with Advagraf
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
infection rate (CMV reactivation, wound infection, urinary tract infection, pneumonia)
Časové okno: 1-year follow-up per patient
|
clinical visit: infection rate (CMV reactivation, wound infection, urinary tract infection, pneumonia)
|
1-year follow-up per patient
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
liver function (LiMAx)
Časové okno: one week
|
LiMAx test before liver transplantation, and on postoperative days 1, 3, 7
|
one week
|
HLA-DR status
Časové okno: one week
|
HLA-DR status will be measured before liver transplantation and on postoperative days 3, 5, 7.
|
one week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Schemmer, Prof., University Hospital Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IMUTECT2013-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce jaterního štěpu
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Cairo UniversityNeznámýNedostatek horizontálního hřebene | Block Graft
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončenoZachování alveolárního hřebene | Dentin Graft | Autogenní štěp zubní kostiEgypt
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborNemoc štěpu vs | Odmítnutí štěpu | Graft versus leukémieSpojené státy
-
University Hospital MuensterZatím nenabírámeAneuryzma aorty | Endovaskulární opravy aorty | Stent-Graft EndoleakNěmecko
-
University Hospital MuensterNáborAneuryzma aorty | Endovaskulární opravy aorty | Stent-Graft EndoleakNěmecko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)New York University and New York Genome CenterNáborOnemocnění štěpu proti hostiteli | Graft versus leukémie | Aferéza dárcůSpojené státy