- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01781195
Delayed CNI-based Immunosuppression With Advagraf After MELD-based Liver Transplantation (IMUTECT)
Effect of Delayed CNI-based Immunosuppression With Advagraf on Liver Function After MELD-based Liver Transplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The MELD-score (model of end stage liver disease) was designed to estimate the prognosis after TIPS (transjugular intrahepatic porto-systemic shunt). Nowadays it is the key-score for patients awaiting a liver graft and consists of serum-creatinine, serum-bilirubine and the INR-ratio with values between 6-40. The MELD-based liver allocation follows the sickest patient first strategy which significantly decreased outcome after liver transplantation (LTx) in Germany. There is evidence that the immune competence of very sick patients is decreased. Monocytic HLA-DR status is a marker for the function of the immune system. A reduced monocytic HLA-DR expression is indicative for a suppressed immune system.
Blood levels of Advagraf are slowly increased during the first week until the aimed tacrolimus trough levels are reached. Since therapeutic tacrolimus trough levels are reached not before the end of the first week after transplantation this is a concept for prolonged-release immunosuppression.
We assume, that high-MELD patients (MELD >20) undergoing LTx are immunosuppressed per se. Thus prolonged-release low-dose immunosuppression with Advagraf would decrease both- infection rate (CMV-reactivation, wound infection urinary tract infections, pneumonia, etc.) and side effects of immunosuppression. The immune capacity of patients will be determined by the measurement of monocytic HLA-DR status. To ensure that graft function is not impaired due to rejection episodes, liver function will be determined with the LiMAx-test, a routine procedure in our institution. After 13-C-Methacetin is given to the patient, it is metabolized to paracetamol and 13CO2 by the enzyme CYP1A2 which is localized in hepatocytes. The 13CO2/12CO2 ratio in the exhaled air correlates with liver function.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter Schemmer, Prof.
- Telefonnummer: +49-6221-566205
- E-post: peter.schemmer@med.uni-heidelberg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Georgios Polychronidis, MD
- Telefonnummer: +4962215637727
- E-post: Georg.polychronidis@med.uni-heidelberg.de
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- University Surgical Clinic
-
Kontakt:
- Peter Schemmer, Prof.
- Telefonnummer: +4962215636500
- E-post: Peter.schemmer@med.uni-Heidelberg.de
-
Kontakt:
- Daniela Hall
- Telefonnummer: +4962215636805
- E-post: Daniela.hall@med.uni-Heidelberg.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age >18, <65
- first liver transplantation
- Immunosuppression with Advagraf, MMF, corticosteroid
- surgery and postoperative treatment at the department for general-, visceral- and transplantation surgery
Exclusion Criteria:
- missing informed consent
- re-transplantation
- acute infection: CMV (pp65 positive), pneumonia, urinary tract infection, wound infection, reactivation of Hepatitis B/C
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Advagraf-based immunosuppression
50 patients after liver transplantation (25 with a MELD-score ≤20 and 25 patients with a MELD-score >20) under CNI-based immunosuppression with Advagraf
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
infection rate (CMV reactivation, wound infection, urinary tract infection, pneumonia)
Tidsram: 1-year follow-up per patient
|
clinical visit: infection rate (CMV reactivation, wound infection, urinary tract infection, pneumonia)
|
1-year follow-up per patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
liver function (LiMAx)
Tidsram: one week
|
LiMAx test before liver transplantation, and on postoperative days 1, 3, 7
|
one week
|
HLA-DR status
Tidsram: one week
|
HLA-DR status will be measured before liver transplantation and on postoperative days 3, 5, 7.
|
one week
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Schemmer, Prof., University Hospital Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IMUTECT2013-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levertransplantat dysfunktion
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of LiegeAvslutadKronisk graft-versus-värdsjukdom | Akut graft-versus-värdsjukdom | Steroid refraktär graft-versus-värdsjukdomBelgien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGraft vs Host Disease | Graft-versus-värdsjukdom | Kronisk graft vs värdsjukdomFörenta staterna
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...AvslutadKronisk graft-versus-värdsjukdomSpanien
-
Shenzhen University General HospitalRekrytering