Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní subharmonické ultrazvukové zobrazování při zlepšování charakterizace adnexálních mas u pacientů podstupujících chirurgický zákrok

13. května 2025 aktualizováno: Flemming Forsberg, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Subharmonický kontrastní ultrazvuk pro zlepšenou charakterizaci pro adnexální hmoty – pilotní studie

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře kontrastně zesílené subharmonické ultrazvukové zobrazování funguje při zlepšování charakterizace adnexálních hmot u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Subharmonické ultrazvukové zobrazování se zvýšeným kontrastem využívá vysokofrekvenční zvukové vlny k vytváření obrazů vnitřních orgánů a v kombinaci s ultrazvukovým činidlem, jako jsou mikrokuličky perflutrenového lipidu, může pomoci zlepšit zobrazování a řízení adnexálních hmot.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout kvalitativní subharmonické zobrazování (SHI) nebo kvantitativní biomarkery odvozené od SHI.

II. Vytvořit pilotní data pro studii, aby bylo možné vyhodnotit, zda zlepšují charakterizaci benigních a maligních adnexálních mas ve srovnání se standardním ultrazvukem nebo zobrazováním magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (MRI) nebo indexem rizika malignity (RMI).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat SHI zobrazení neovaskularity adnexálních mas u lidí s intratumorální mikrovaskulární hustotou (iMVD) získanou z CD31, imunohistochemického markeru angiogeneze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s adnexální hmotou
  • Být naplánován na operaci k odstranění adnexální hmoty
  • Být klinicky stabilní
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test
  • Být vědomý a schopný dodržovat studijní postupy
  • Přečetli a podepsali Institutional Review Board (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří dostali hodnocený lék během 30 dnů před podáním studovaného léku, nebo jej dostanou do 72 hodin (h) poté
  • Pacienti se známými nebo suspektními pravolevými, obousměrnými nebo přechodnými pravolevými srdečními zkraty
  • Pacienti s plicní hypertenzí nebo nestabilními kardiopulmonálními stavy
  • Pacienti v současné době na chemoterapii nebo s jinými primárními nádory vyžadujícími systémovou nebo jaterní lokoregionální léčbu

  • Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní, pacienti vážně nebo nevyléčitelně nemocní s očekávanou délkou života kratší než 1 měsíc a pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný; například:

    • Pacienti na podpoře života nebo na jednotce intenzivní péče
    • Pacienti s nestabilním okluzivním onemocněním (např. crescendo angina pectoris)
    • Pacienti s klinicky nestabilními srdečními arytmiemi, jako je recidivující komorová tachykardie
    • Pacienti s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním (třída IV New York Heart Association [NYHA])
    • Pacienti s nedávným mozkovým krvácením
    • Pacienti, kteří podstoupili operaci do 24 hodin před zkušebním sonografickým vyšetřením
  • Pacienti s anamnézou anafylaktické alergie na Definity, která se projevuje jedním nebo více z následujících příznaků: generalizovaná kopřivka, potíže s dýcháním, otok úst a hrdla, hypotenze nebo šok
  • Pacienti s vrozenými srdečními vadami
  • Pacienti s těžkým emfyzémem, plicní vaskulitidou nebo plicní embolií v anamnéze
  • Pacienti se syndromem dechové tísně
  • Pacienti s trombózou ve slezinné žíle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontrastní subharmonické ultrazvukové zobrazování
Pacienti dostávají perflutrenové lipidové mikrosféry IV. Po 15 minutách pacienti opět dostanou perflutrenové lipidové mikrosféry IV po dobu 5 minut a podstoupí kontrastní subharmonické ultrazvukové zobrazení po dobu 60 minut.
Lék: Lipidové mikrosféry Perflutren
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Definice
Postup: Subharmonické ultrazvukové zobrazování s vylepšeným kontrastem
Podstoupit kontrastní subharmonické ultrazvukové zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost subharmonického ultrazvukového zobrazení ve srovnání se standardním ultrazvukem nebo kontrastním zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Základní skenování do dne operace
Techniky budou porovnány pomocí metody analýzy rozptylu (ANOVA) (tj. základní ultrazvukové zobrazení, SHI nebo MRI) jako závislé proměnné a výsledek jako nezávislé proměnné. Diagnostická přesnost identifikace léze jako „žádná léze nebyla vidět“, „rozhodně benigní“, „neurčitá“ nebo „rozhodně maligní“ na základě nezávislých údajů zkušených radiologů pro SHI s kontrastem a bez kontrastu vs. MRI s kontrastem (kvantitativní analýza). Pro kvalitativní analýzu byly digitální snímky ze zobrazení SHI zkontrolovány nezávislými radiology pro interpretaci. Diagnostická přesnost uváděná jako procento lézí správně identifikovaných pomocí SHI ve srovnání s ultrazvukem nebo MRI jako zlatým standardem.
Základní skenování do dne operace
Přesnost charakterizace SHI ve srovnání s indexem rizika malignity
Časové okno: Základní skenování do dne operace
Schopnost SHI přesně charakterizovat léze jako benigní z maligních útvarů ve srovnání s jinými zobrazovacími metodami (ultrazvuk nebo MRI) a patologie bude analyzována pomocí logistické regrese a analýzy provozních charakteristik přijímače (ROC).
Základní skenování do dne operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Lantheus Medical Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16F.394
  • JT 9149 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
  • R21CA190930 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adnexal Mass

Klinické studie na Lipidové mikrosféry Perflutren

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit