Intraartikulární betamethason a osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny
23. února 2013 aktualizováno: George Habib, The Nazareth Hospital, Israel
Vliv intraartikulární injekce betamethasonacetátu/betamethasonfosfátu sodného v kolenním kloubu na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny: případová kontrolovaná studie
Zhodnotit účinek intraartikulární injekce kortikosteroidů (IACI) depotního přípravku betamethasonu na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) u pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po sobě jdoucí pacienti navštěvující revmatologickou nebo ortopedickou kliniku s osteoartrotickou bolestí kolene, nereagující uspokojivě na lékařskou nebo fyzikální terapii, byli po souhlasu zařazeni do skupiny 1 a dostali IACI v dávce 6 mg betamethason acetát/betamethason fosfát sodný.
Po dokončení této části byli po sobě jdoucí pacienti stejného věku a pohlaví zařazeni do skupiny 2 a byla jim podána intraartikulární injekce 60 mg hyaluronátu sodného.
Těsně před injekcí do kolene a 1, 2, 3, 4 a 8 týdnů poté pacienti podstoupili stimulační test 1 µg adrenokortikotropinového hormonu (ACTH).
Sekundární adrenální insuficience (SAI) byla definována jako hladiny nižší než 18 ng/ml nebo vzestup < než 7 ng/ml sérového kortizolu, 30 minut po ACTH stimulačním testu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s osteoartrózou kolena, kteří neužívali steroidy po dobu nejméně 3 měsíců
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolena
Kritéria vyloučení:
- Měl steroidy v posledních 3 měsících. Alergický na steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
betamethason
Pacienti, kteří dostali intraartikulární injekci betamethasonu
|
|
Kyselina hyaluronová
Pacienti, kteří měli intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení nadledvin
Časové okno: 2 měsíce
|
Suuprese nadledvin a neschopnost adekvátně vylučovat kortizol v reakci na stres
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příznivá klinická odpověď
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Příznivá klinická odpověď
Časové okno: 2 měsíce po injekci steroidu
|
Zlepšení bolesti kolene o více než 30 bodů podle vizuální analogové škály
|
2 měsíce po injekci steroidu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nadir hladina kortizolu v séru
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Habib, M.D., Nazareth Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HPA-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .