Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušení léčby infliximabem u pacientů s Crohnovou chorobou během trvalé kompletní remise (STOP IT)

9. března 2022 aktualizováno: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

Přerušení léčby infliximabem u pacientů s Crohnovou chorobou během trvalé kompletní remise: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda může být infliximab příznivě a bezpečně vysazen u pacientů s Crohnovou chorobou v trvalé kompletní klinické, biochemické a endoskopické remisi na infliximab.

Dále zkoumat klinickou užitečnost měření hladin/aktivity infliximabu a aktivity anti-infliximabu Ab u pacientů v setrvalé kompletní remisi, aby bylo možné prozkoumat, zda farmakoimunologické údaje mohou předpovídat klinický výsledek a racionalizovat terapeutický management těchto pacientů s ohledem na pokračování nebo přerušení léčby infliximabem. Kromě toho prozkoumat optimální časový bod ze tří pro měření této aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávná doporučení pro léčbu Crohnovy choroby docházejí k závěru, že v současnosti dostupná data jsou nedostatečná k tomu, aby bylo možné učinit pevná doporučení, kdy a u koho přerušit léčbu protilátkou TNF-α (TNF-α Ab) po dosažení klinické remise. Dále, termín "remise" není dobře jednotně definován a může zahrnovat jeden nebo více znaků, jako je klinická remise, jak je hodnocena pomocí CDAI, biochemická remise, endoskopická remise atd. Nedávno publikovaná prospektivní studie STORI zahrnující 115 pacientů s luminální Crohnovou chorobou uvádí, že 56 % pacientů s Crohnovou chorobou, kteří přerušili léčbu infliximabem (IFX) v době klinické remise, si udrželo remisi jeden rok po ukončení léčby. Prediktory relapsu zahrnovaly určité klinické rysy i objektivní biochemické a endoskopické markery aktivity onemocnění. V souladu s těmito údaji jsme nedávno uvedli, že 61 % našich vlastních pacientů s Crohnovou chorobou, kteří přerušili léčbu IFX v kompletní klinické remisi indukované IFX bez steroidů, si udrželo remisi po jednom roce; a polovina pacientů byla po téměř dvou letech stále v remisi (medián 680 dnů [412–948]).

Prospektivní randomizovaná studie pacientů s Crohnovou chorobou je nezbytná k potvrzení a rozšíření výše uvedených omezených nálezů a posouzení, zda lze IFX bezpečně přerušit u vybrané podskupiny pacientů s kompletní klinickou, biochemickou a endoskopickou remisí.

Metody:

Uspořádání studie: Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dánská multicentrická studie s odhadem sedmi zúčastněných dánských center. Pacienti a ošetřující lékaři jsou zaslepeni pro typ intervence.

Populace ve studii: Pacienti s luminální Crohnovou chorobou v trvalé kompletní remisi na IFX.

Studovaná léčba: Pacienti jsou randomizováni tak, aby buď pokračovali v léčbě IFX v nezměněném dávkování a frekvenci, nebo aby dostávali odpovídající placebo. Všichni pacienti budou klasifikováni podle aktivity onemocnění (Crohn's Disease Activity Index (CDAI), biochemických parametrů, endoskopie a/nebo MRI). Po screeningu a zařazení jsou pacienti sledováni po čtyřech týdnech a poté každých osm týdnů. Koncové body jsou hodnoceny ve 48. týdnu.

Vyšetřovatelé budou v rámci explorativních analýz zkoumat klinickou užitečnost měření hladin IFX a protilátek proti IFX u pacientů s kompletní remisí, aby prozkoumali, zda farmakoimunologická data mohou předpovídat klinický výsledek a racionalizovat terapeutickou léčbu těchto pacientů s ohledem na pokračování nebo přerušení léčby. IFX terapie. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají optimální časový bod ze tří pro měření této aktivity. Pacientům budou v den infuze odebrány tři vzorky krve: jeden těsně před infuzí (minimum), jeden těsně po infuzi (získaný z druhé paže) (vrchol) a jeden hodinu po infuzi (C1). Vzorky budou pro tento účel měřeny běžnými testy na pevné a kapalné fázi, např. Reporter Gene Assay (RGA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital, department of gastroenterology medical section
      • Herning, Dánsko
        • Hospital enheden vest Herning
      • Hvidovre, Dánsko
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Dánsko
        • Silkeborg Regional Hospital, Diagnostic Center
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Slagelse Sygehus
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
    • Nykøbing
      • Nykøbing Falster, Nykøbing, Dánsko, 4800
        • Nykøbing F. Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital and University of Helsinki
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Akerhus University Hospital
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Luminální Crohnova choroba definovaná podle standardizovaných diagnostických kritérií.
  • Věk ≥ 18 let.
  • IFX indukční léčba týden 0, 2, 6 následovaná udržovací terapií.
  • Délka ošetření IFX minimálně 12 měsíců. Epizodická terapie s IFX pauzou > 12 týdnů není v posledním roce akceptována. Interval léčby v posledních třech měsících musí být 6-10 týdnů.

  • Kompletní remise definovaná jako:

    • CDAI skóre < 150 a
    • Biochemická remise a
    • Žádné další známky aktivity onemocnění hodnocené endoskopickým vyšetřením nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
  • Stabilní remise, posouzená ošetřujícím lékařem, při dvou po sobě jdoucích léčebných návštěvách odpovídajících 2 plánovaným infuzím IFX. První návštěva je tedy během udržovací terapie IFX (screeningová návštěva). Druhá návštěva je v době zařazení odpovídající době další plánované infuze IFX (tj. po ≈ 8 týdnech).
  • Žádné užívání perorálních steroidů během 3 měsíců před zařazením.
  • Současná léčba jinými imunosupresory, kromě steroidů, je povolena. Dávkování a frekvence musí být stabilní tři měsíce před zařazením a musí zůstat stabilní po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Počáteční indikací IFX je převážně fistulizující perianální onemocnění.
  • Jakékoli kontraindikace pro pokračování léčby IFX, včetně předchozí akutní nebo opožděné infuzní reakce na látku inhibující TNF, jakékoli aktivní infekce vyžadující parenterální nebo perorální léčbu antibiotiky, známé infekce tuberkulózou, virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy.
  • Jakýkoli stav, včetně stavu, který lékař shledá neslučitelným s účastí ve studii nebo neochotou nebo neschopností pacienta dodržovat požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: infliximab
Pacienti v tomto rameni jsou randomizováni tak, aby pokračovali v léčbě IFX při nezměněném dávkování a frekvenci.
Lék: Infliximab
Ostatní jména:
  • Remicade
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v tomto rameni jsou randomizováni tak, aby dostávali odpovídající placebo.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do relapsu po vysazení IFX
Časové okno: 48 týdnů
Relaps definovaný jako CDAI > 150 a zvýšení CDAI z výchozí hodnoty > 70 během 2 po sobě jdoucích týdnů (nebo definitivní relaps podle posouzení ošetřujícího lékaře)
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ztráty remise
Časové okno: 48 týdnů
Ztráta remise definovaná jako CDAI > 150
48 týdnů
Podíl pacientů, kteří udržují klinickou remisi
Časové okno: 48 týdnů
Definováno jako CDAI<150
48 týdnů
Podíl pacientů, kteří udržují klinickou a endoskopickou remisi
Časové okno: 48 týdnů
Definováno jako CDAI<150 a SES-CD ≤ 2
48 týdnů
Podíl pacientů, u kterých došlo k relapsu (přísnější definice)
Časové okno: 48 týdnů
Relaps definovaný jako CDAI > 150 a zvýšení CDAI z výchozí hodnoty > 100 během 2 po sobě jdoucích týdnů (nebo definitivní relaps podle posouzení ošetřujícího lékaře)
48 týdnů
Podíl pacientů, u kterých došlo k relapsu
Časové okno: 48 týdnů
Relaps definovaný jako CDAI >150 a zvýšení CDAI z výchozí hodnoty >70 během 2 po sobě jdoucích týdnů (nebo definitivní relaps podle posouzení ošetřujícího lékaře) medikamentózní terapie.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Ainsworth, MD.PHD.,DMSc, Herlev Hospital, dep. of gastroenterology medical section.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02MA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit