Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie leczenia infliksymabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w okresie utrzymującej się całkowitej remisji (STOP IT)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

Przerwanie leczenia infliksymabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas trwałej całkowitej remisji: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy infliksymab można korzystnie i bezpiecznie przerwać u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z utrzymującą się całkowitą remisją kliniczną, biochemiczną i endoskopową po infliksymabie.

Dalsze badanie przydatności klinicznej pomiaru poziomów/aktywności infliksymabu i aktywności anty-infliksymabu Ab u pacjentów z utrzymującą się całkowitą remisją, w celu zbadania, czy dane farmakoimmunologiczne mogą przewidzieć wynik kliniczny i zracjonalizować postępowanie terapeutyczne u tych pacjentów w odniesieniu do kontynuacji lub przerwanie leczenia infliksymabem. Dodatkowo, aby zbadać optymalny punkt czasowy spośród trzech, aby zmierzyć tę aktywność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najnowsze wytyczne dotyczące postępowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna wskazują, że obecnie dostępne dane są niewystarczające, aby sformułować jednoznaczne zalecenia dotyczące tego, kiedy i u kogo należy przerwać leczenie przeciwciałem TNF-α (TNF-α Ab) po uzyskaniu remisji klinicznej. Ponadto termin „remisja” nie jest dobrze jednolicie zdefiniowany i może obejmować jedną lub więcej cech, takich jak remisja kliniczna, oceniana za pomocą CDAI, remisja biochemiczna, remisja endoskopowa itp. Niedawno opublikowane prospektywne badanie STORI obejmujące 115 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w świetle światła wykazało, że 56% pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy przerwali infliksymab (IFX) podczas remisji klinicznej, utrzymywało remisję rok po przerwaniu leczenia. Czynnikami predykcyjnymi nawrotu były pewne cechy kliniczne oraz obiektywne biochemiczne i endoskopowe markery aktywności choroby. Zgodnie z tymi danymi, ostatnio donieśliśmy, że 61% naszych własnych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy przerwali IFX podczas całkowitej klinicznej remisji wywołanej przez IFX bez sterydów, utrzymało remisję po roku; a połowa pacjentów nadal pozostawała w remisji po prawie dwóch latach (mediana 680 dni [412-948]).

Konieczne jest prospektywne randomizowane badanie pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w celu potwierdzenia i rozszerzenia powyższych ograniczonych wyników oraz oceny, czy można bezpiecznie odstawić IFX w wybranej podgrupie pacjentów z całkowitą remisją kliniczną, biochemiczną i endoskopową.

Metody:

Projekt badania: Prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, duńskie badanie wieloośrodkowe z szacunkową liczbą siedmiu duńskich ośrodków uczestniczących. Pacjenci i lekarze prowadzący nie są świadomi rodzaju interwencji.

Populacja badana: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w świetle jelita z utrzymującą się całkowitą remisją po zastosowaniu IFX.

Leczenie w ramach badania: Pacjenci są losowo przydzielani do grupy kontynuującej leczenie preparatem IFX w niezmienionej dawce i z niezmienioną częstotliwością lub alternatywnie otrzymującej odpowiednie placebo. Wszyscy pacjenci zostaną sklasyfikowani pod kątem aktywności choroby (indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI), parametry biochemiczne, endoskopia i/lub MRI). Po badaniu przesiewowym i włączeniu pacjenci są przyjmowani po czterech tygodniach, a następnie co osiem tygodni. Punkty końcowe ocenia się po 48 tygodniach.

Badacze, w ramach analiz eksploracyjnych, zbadają przydatność kliniczną pomiaru poziomów IFX i przeciwciał przeciwko IFX u pacjentów z całkowitą remisją, w celu zbadania, czy dane farmakoimmunologiczne mogą przewidzieć wynik kliniczny i zracjonalizować postępowanie terapeutyczne u tych pacjentów w odniesieniu do kontynuacji lub przerwania leczenia terapii IFX. Ponadto badacze zbadają optymalny punkt czasowy spośród trzech, aby zmierzyć tę aktywność. W dniu infuzji od pacjentów zostaną pobrane trzy próbki krwi: jedna tuż przed infuzją (minimalna), jedna tuż po infuzji (pobrana z drugiego ramienia) (szczyt) i jedna godzina po infuzji (C1). W tym celu próbki będą mierzone za pomocą typowych testów w fazie stałej i płynnej, np. Test genu reporterowego (RGA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital, department of gastroenterology medical section
      • Herning, Dania
        • Hospital enheden vest Herning
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Dania
        • Silkeborg Regional Hospital, Diagnostic Center
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Slagelse Sygehus
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
    • Nykøbing
      • Nykøbing Falster, Nykøbing, Dania, 4800
        • Nykøbing F. Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dania, 5000
        • Odense University hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital and University of Helsinki
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Akerhus University Hospital
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna luminalnego zdefiniowana zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Leczenie indukcyjne IFX tydzień 0, 2, 6, a następnie leczenie podtrzymujące.
  • Długość kuracji IFX minimum 12 miesięcy. Terapia epizodyczna z przerwą IFX > 12 tyg. nie jest dopuszczalna w ciągu ostatniego roku. Odstęp między zabiegami w ciągu ostatnich trzech miesięcy musi wynosić 6-10 tygodni.

  • Całkowita remisja definiowana jako:

    • wynik CDAI < 150 i
    • Remisja biochemiczna i
    • Brak innych objawów aktywności choroby ocenianych w badaniu endoskopowym lub rezonansie magnetycznym (MRI).
  • Stabilna remisja, oceniona przez lekarza prowadzącego, podczas dwóch kolejnych wizyt terapeutycznych odpowiadających 2 zaplanowanym wlewom IFX. Pierwsza wizyta odbywa się więc w trakcie terapii podtrzymującej IFX (wizyta przesiewowa). Druga wizyta odbywa się w momencie włączenia odpowiadającym czasowi kolejnej zaplanowanej infuzji IFX (tj. po ≈ 8 tygodniach).
  • Brak stosowania doustnych sterydów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Dozwolona jest terapia skojarzona z innymi lekami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem sterydów. Dawka i częstotliwość muszą być stabilne trzy miesiące przed włączeniem i muszą pozostać stabilne przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Początkowym wskazaniem do IFX jest głównie choroba okołoodbytnicza z przetokami.
  • Wszelkie przeciwwskazania do kontynuacji leczenia IFX, w tym wcześniejsza ostra lub opóźniona reakcja na infuzję na czynnik hamujący TNF, jakiekolwiek czynne zakażenie wymagające pozajelitowego lub doustnego leczenia antybiotykami, znane zakażenie gruźlicą, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby.
  • Jakikolwiek stan, w tym uznany przez lekarza za niezgodny z uczestnictwem w badaniu lub niechęć lub niezdolność pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: infliksymab
Pacjenci w tej grupie są losowo przydzielani do kontynuacji terapii IFX w niezmienionej dawce i z niezmienioną częstotliwością.
Lek: Infliksymab
Inne nazwy:
  • Remikada
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tym ramieniu są losowo przydzielani do grup otrzymujących pasujące placebo.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu po odstawieniu IFX
Ramy czasowe: 48 tygodni
Nawrót zdefiniowany jako CDAI >150 i wzrost CDAI od wartości początkowej >70 w ciągu 2 kolejnych tygodni (lub ostateczny nawrót według oceny lekarza prowadzącego)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do utraty remisji
Ramy czasowe: 48 tygodni
Utrata remisji zdefiniowana jako CDAI > 150
48 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy utrzymują remisję kliniczną
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zdefiniowane jako CDAI<150
48 tygodni
Odsetek pacjentów, u których utrzymuje się remisja kliniczna i endoskopowa
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zdefiniowane jako CDAI<150 i SES-CD ≤ 2
48 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby (bardziej rygorystyczna definicja)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Nawrót zdefiniowany jako CDAI >150 i wzrost CDAI od wartości początkowej >100 w ciągu 2 kolejnych tygodni (lub ostateczny nawrót według oceny lekarza prowadzącego)
48 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót
Ramy czasowe: 48 tygodni
Nawrót zdefiniowany jako CDAI >150 i wzrost CDAI od wartości wyjściowej >70 w ciągu 2 kolejnych tygodni (lub ostateczny nawrót według oceny lekarza prowadzącego) farmakoterapii.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Ainsworth, MD.PHD.,DMSc, Herlev Hospital, dep. of gastroenterology medical section.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02MA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj