Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infliksimabihoidon lopettaminen potilailla, joilla on Crohnin tauti jatkuvan täydellisen remission aikana (STOP IT)

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

Infliksimabihoidon lopettaminen potilailla, joilla on Crohnin tauti jatkuvan täydellisen remission aikana: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko infliksimabi lopettaa edullisesti ja turvallisesti potilailla, joilla on Crohnin tauti jatkuvan täydellisen kliinisen, biokemiallisen ja endoskooppisen infliksimabihoidon aikana.

Lisäksi tutkitaan kliinistä käyttökelpoisuutta mitata infliksimabin tasojen/aktiivisuuden ja anti-infliksimabi Ab:n aktiivisuus potilailla, joilla on jatkuva täydellinen remissio, jotta voidaan tutkia, voivatko farmakoimmunologiset tiedot ennustaa kliinisen lopputuloksen ja järkeistää näiden potilaiden terapeuttista hoitoa jatkamisen suhteen. tai infliksimabihoidon lopettaminen. Lisäksi tutkitaan optimaalinen aikapiste kolmesta tämän toiminnan mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaisissa Crohnin taudin hoitoa koskevissa ohjeissa todetaan, että tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eivät riitä antamaan tiukkoja suosituksia siitä, milloin ja kenelle TNF-α-vasta-ainehoito (TNF-α Ab) lopetetaan kliinisen remission saavuttamisen jälkeen. Lisäksi termiä "remissio" ei ole määritelty tarkasti yhtenäisesti, ja se voi sisältää yhden tai useamman ominaisuuden, kuten kliinisen remission CDAI:lla arvioituna, biokemiallisen remission, endoskooppisen remission jne. Äskettäin julkaistu prospektiivinen STORI-tutkimus, jossa oli mukana 115 luminaalista Crohnin tautia sairastavaa potilasta, raportoi, että 56 % Crohnin tautia sairastavista potilaista, jotka olivat lopettaneet infliksimabihoidon (IFX) kliinisen remission aikana, säilyivät remissiossa vuoden hoidon lopettamisen jälkeen. Relapsin ennustajiin sisältyivät tietyt kliiniset piirteet sekä objektiiviset biokemialliset ja endoskooppiset sairauden aktiivisuuden markkerit. Näiden tietojen mukaisesti olemme äskettäin raportoineet, että 61 % omista Crohnin tautia sairastavista potilaistamme, jotka keskeyttivät IFX:n ollessaan täydellisessä kliinisessä, steroidittomassa IFX:n aiheuttamassa remissiossa, säilyivät remissiossa vuoden kuluttua; ja puolet potilaista oli edelleen remissiossa lähes kahden vuoden jälkeen (mediaani 680 päivää [412-948]).

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus Crohnin tautia sairastavilla potilailla on tarpeen yllä olevien rajallisten löydösten vahvistamiseksi ja laajentamiseksi ja sen arvioimiseksi, voidaanko IFX lopettaa turvallisesti valitussa potilasryhmässä, jolla on täydellinen kliininen, biokemiallinen ja endoskooppinen remissio.

Menetelmät:

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tanskalainen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin seitsemän tanskalaista osallistujakeskusta. Potilaat ja hoitavat lääkärit ovat sokeita interventioiden tyypin suhteen.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on luminaalinen Crohnin tauti jatkuvassa täydellisessä remissiossa IFX:llä.

Tutkimushoito: Potilaat satunnaistetaan joko jatkamaan IFX-hoitoa muuttumattomalla annoksella ja tiheydellä tai vaihtoehtoisesti saamaan vastaavaa lumelääkettä. Kaikki potilaat luokitellaan taudin aktiivisuuden perusteella (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI), biokemialliset parametrit, endoskopia ja/tai MRI). Seulonnan ja inkluusiopotilaat nähdään neljän viikon kuluttua ja sen jälkeen kahdeksan viikon välein. Päätepisteet arvioidaan 48 viikon kohdalla.

Tutkijat tutkivat tutkivina analyyseina IFX-tasojen ja IFX-vasta-aineiden mittaamisen kliinistä käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on täydellinen remissio, jotta voidaan selvittää, voivatko farmakoimmunologiset tiedot ennustaa kliinisen lopputuloksen ja järkeistää näiden potilaiden terapeuttista hoitoa hoidon jatkamisen tai lopettamisen suhteen. IFX-hoidosta. Lisäksi tutkijat tutkivat optimaalisen ajankohdan kolmesta tämän toiminnan mittaamiseksi. Potilailta otetaan infuusiopäivänä kolme verinäytettä: yksi juuri ennen infuusiota (kaukalo), yksi heti infuusion jälkeen (saatu toisesta käsivarresta) (huippu) ja yksi tunti infuusion jälkeen (C1). Näytteet mitataan tätä tarkoitusta varten yleisillä kiinteä- ja nestefaasimäärityksillä, esim. Reporter Gene Assay (RGA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Akerhus University Hospital
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Institute
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital and University of Helsinki
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital, department of gastroenterology medical section
      • Herning, Tanska
        • Hospital enheden vest Herning
      • Hvidovre, Tanska
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Tanska
        • Silkeborg Regional Hospital, Diagnostic Center
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • Slagelse Sygehus
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital
    • Nykøbing
      • Nykøbing Falster, Nykøbing, Tanska, 4800
        • Nykøbing F. Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luminaalinen Crohnin tauti määritelty standardoitujen diagnostisten kriteerien mukaan.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • IFX-induktiohoito viikolla 0, 2, 6, jota seuraa ylläpitohoito.
  • IFX-hoidon pituus vähintään 12 kuukautta. Episodista hoitoa IFX-tauolla > 12 viikkoa ei hyväksytä viimeisen vuoden aikana. Viimeisen kolmen kuukauden hoitovälin tulee olla 6-10 viikkoa.

  • Täydellinen remissio määritellään seuraavasti:

    • CDAI-pisteet < 150 ja
    • Biokemiallinen remissio ja
    • Ei muita merkkejä sairauden aktiivisuudesta, mikä on arvioitu endoskooppisella tutkimuksella tai magneettikuvauksella (MRI).
  • Hoitavan lääkärin arvioima vakaa remissio kahdella peräkkäisellä hoitokäynnillä, jotka vastaavat kahta suunniteltua IFX-infuusiota. Ensimmäinen käynti on siis IFX-ylläpitohoidon aikana (seulontakäynti). Toinen käynti on sisällyttämisajankohtana, joka vastaa seuraavan aikataulun mukaisen IFX-infuusion ajankohtaa (eli ≈ 8 viikon kuluttua).
  • Suun kautta otettavia steroideja ei saa käyttää 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Samanaikainen hoito muiden immuunivastetta heikentävien aineiden, paitsi steroidien, kanssa on sallittu. Annoksen ja tiheyden on oltava vakaat kolme kuukautta ennen sisällyttämistä, ja niiden on pysyttävä vakaina koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkuaihe IFX:lle on pääasiassa fistuloiva perianaalinen sairaus.
  • Kaikki vasta-aiheet IFX-hoidon jatkamiselle, mukaan lukien aiempi akuutti tai viivästynyt infuusioreaktio TNF:ää estävään aineeseen, mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista tai suun kautta annettavaa antibioottihoitoa, tunnettu tuberkuloosi-, ihmisen immuunikatovirus- (HIV)- tai hepatiittivirusinfektio.
  • Kaikki sairaudet, mukaan lukien lääkäri, ovat yhteensopimattomia tutkimukseen osallistumisen kanssa tai jos potilas ei halua tai kykene noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: infliksimabi
Tämän haaran potilaat satunnaistetaan jatkamaan IFX-hoitoa ennallaan annoksella ja tiheydellä.
Lääke: Infliksimabi
Muut nimet:
  • Remicade
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran potilaat satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä.
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutua IFX:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Relapsi määritellään CDAI:ksi >150 ja CDAI:n nousuksi lähtötasosta >70 kahden peräkkäisen viikon aikana (tai lopullinen relapsi hoitavan lääkärin arvioiden mukaan)
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission menettämisen aika
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Remission menetys määritellään CDAI:ksi > 150
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Määritelty CDAI<150
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen ja endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Määritelty CDAI<150 ja SES-CD ≤ 2
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutumista (tiukempi määritelmä)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Relapsi määritellään CDAI:ksi >150 ja CDAI:n nousuksi lähtötasosta >100 kahden peräkkäisen viikon aikana (tai lopullinen relapsi hoitavan lääkärin arvioiden mukaan)
48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat uusiutumisen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Relapsi määritellään CDAI:ksi >150 ja CDAI:n nousuksi lähtötilanteesta >70 kahden peräkkäisen viikon aikana (tai lopullinen relapsi hoitavan lääkärin arvioiden mukaan) lääkehoidolla.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copenhagen University Hospital at Herlev

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Ainsworth, MD.PHD.,DMSc, Herlev Hospital, dep. of gastroenterology medical section.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02MA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa