Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение терапии инфликсимабом у пациентов с болезнью Крона во время стойкой полной ремиссии (STOP IT)

9 марта 2022 г. обновлено: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

Прекращение терапии инфликсимабом у пациентов с болезнью Крона во время устойчивой полной ремиссии: многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, можно ли благоприятно и безопасно отменить инфликсимаб у пациентов с болезнью Крона при устойчивой полной клинической, биохимической и эндоскопической ремиссии на инфликсимабе.

Далее изучить клиническую полезность измерения уровней/активности инфликсимаба и активности антител к инфликсимабу у пациентов в устойчивой полной ремиссии, чтобы выяснить, могут ли фармакоиммунологические данные предсказать клинический исход и рационализировать терапевтическое лечение этих пациентов в отношении продолжения лечения. или прекращение терапии инфликсимабом. Дополнительно, чтобы исследовать оптимальный момент времени из трех, чтобы измерить эту активность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В недавних руководствах по лечению болезни Крона делается вывод о том, что имеющихся в настоящее время данных недостаточно, чтобы дать четкие рекомендации о том, когда и у кого следует прекратить лечение антителами к ФНО-α (АТ к ФНО-α) после достижения клинической ремиссии. Кроме того, термин «ремиссия» не имеет однозначного определения и может включать один или несколько признаков, таких как клиническая ремиссия по оценке CDAI, биохимическая ремиссия, эндоскопическая ремиссия и т. д. Недавно опубликованное проспективное исследование STORI с участием 115 пациентов с люминальной болезнью Крона показало, что 56% пациентов с болезнью Крона, прекративших лечение инфликсимабом (IFX) в период клинической ремиссии, сохранили ремиссию через год после прекращения терапии. Предикторами рецидива были определенные клинические признаки, а также объективные биохимические и эндоскопические маркеры активности заболевания. В соответствии с этими данными, мы недавно сообщили, что 61% наших собственных пациентов с болезнью Крона, которые прекратили IFX во время полной клинической ремиссии, вызванной IFX без стероидов, сохранили ремиссию через один год; и половина пациентов все еще находилась в ремиссии спустя почти два года (медиана 680 дней [412-948]).

Проспективное рандомизированное исследование пациентов с болезнью Крона необходимо для подтверждения и расширения ограниченных результатов, приведенных выше, и для оценки возможности безопасного прекращения применения ИФК в выбранной подгруппе пациентов с полной клинической, биохимической и эндоскопической ремиссией.

Методы:

Дизайн исследования: проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, датское многоцентровое исследование, в котором приняли участие приблизительно семь датских центров. Пациенты и лечащие врачи ослеплены типом вмешательства.

Исследуемая популяция: пациенты с люминальной болезнью Крона в устойчивой полной ремиссии на IFX.

Исследуемое лечение. Пациентов рандомизируют либо для продолжения лечения IFX с неизменной дозировкой и частотой, либо для получения соответствующего плацебо. Все пациенты будут классифицированы по активности заболевания (индекс активности болезни Крона (CDAI), биохимические параметры, данные эндоскопии и/или МРТ). После скрининга и включения пациентов осматривают через четыре недели, а затем каждые восемь недель. Конечные точки оцениваются через 48 недель.

Исследователи в качестве исследовательского анализа изучат клиническую полезность измерения уровней IFX и антител против IFX у пациентов с полной ремиссией, чтобы выяснить, могут ли фармакоиммунологические данные предсказать клинический исход и рационализировать терапевтическое лечение этих пациентов в отношении продолжения или прекращения лечения. IFX-терапии. Кроме того, исследователи будут исследовать оптимальный момент времени из трех для измерения этой активности. В день инфузии у пациентов берут три образца крови: один непосредственно перед инфузией (впадина), один сразу после инфузии (полученный из другой руки) (пик) и один через час после инфузии (C1). Для этой цели образцы будут измеряться обычными анализами твердой и жидкой фаз, т.е. Анализ репортерного гена (RGA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital, department of gastroenterology medical section
      • Herning, Дания
        • Hospital enheden vest Herning
      • Hvidovre, Дания
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Дания
        • Silkeborg Regional Hospital, Diagnostic Center
      • Slagelse, Дания, 4200
        • Slagelse Sygehus
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
    • Nykøbing
      • Nykøbing Falster, Nykøbing, Дания, 4800
        • Nykøbing F. Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Akerhus University Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital and University of Helsinki
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люминальная болезнь Крона определяется в соответствии со стандартизированными диагностическими критериями.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Индукционная терапия IFX 0, 2, 6 неделя с последующей поддерживающей терапией.
  • Продолжительность лечения IFX минимум 12 месяцев. Эпизодическая терапия с паузой ИФХ > 12 недель не допускается в течение последнего года. Интервал лечения в последние три месяца должен составлять 6-10 недель.

  • Полная ремиссия определяется как:

    • показатель CDAI < 150 и
    • биохимическая ремиссия и
    • Отсутствие других признаков активности заболевания по данным эндоскопического исследования или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Стабильная ремиссия, по оценке лечащего врача, при двух последовательных лечебных визитах, соответствующих 2 запланированным инфузиям ИФХ. Таким образом, первый визит проводится во время поддерживающей терапии IFX (скрининговый визит). Второй визит проводится во время включения, соответствующее времени следующей запланированной инфузии IFX (т.е. примерно через 8 недель).
  • Не использовать пероральные стероиды в течение 3 месяцев до включения.
  • Допускается одновременная терапия другими иммунодепрессантами, кроме стероидов. Дозировка и частота должны быть стабильными за три месяца до включения и должны оставаться стабильными в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Первоначальным показанием для IFX было преимущественно фистулизирующее перианальное заболевание.
  • Любые противопоказания для продолжения лечения IFX, в том числе предшествующая острая или отсроченная инфузионная реакция на агент, ингибирующий TNF, любая активная инфекция, требующая парентерального или перорального лечения антибиотиками, известная инфекция туберкулезом, вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита.
  • Любое состояние, в том числе признанное врачом несовместимым с участием в исследовании, или нежелание или неспособность пациента следовать требованиям протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: инфликсимаб
Пациенты в этой группе рандомизированы для продолжения терапии IFX с неизменной дозировкой и частотой.
Лекарство: Инфликсимаб
Другие имена:
  • Ремикейд
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в этой группе рандомизированы для получения соответствующего плацебо.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива после отмены IFX
Временное ограничение: 48 недель
Рецидив определяется как CDAI > 150 и увеличение CDAI по сравнению с исходным уровнем > 70 в течение 2 недель подряд (или окончательный рецидив по оценке лечащего врача)
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до потери ремиссии
Временное ограничение: 48 недель
Потеря ремиссии определяется как CDAI> 150
48 недель
Доля пациентов, у которых сохраняется клиническая ремиссия
Временное ограничение: 48 недель
Определяется как CDAI<150
48 недель
Доля пациентов, у которых сохраняется клиническая и эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: 48 недель
Определяется как CDAI<150 и SES-CD ≤ 2
48 недель
Доля пациентов с рецидивом (более строгое определение)
Временное ограничение: 48 недель
Рецидив определяется как CDAI >150 и увеличение CDAI по сравнению с исходным уровнем >100 в течение 2 недель подряд (или окончательный рецидив по оценке лечащего врача)
48 недель
Доля пациентов с рецидивом
Временное ограничение: 48 недель
Рецидив определяется как CDAI > 150 и увеличение CDAI по сравнению с исходным уровнем > 70 в течение 2 недель подряд (или окончательный рецидив по оценке лечащего врача) лекарственная терапия.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital at Herlev

Следователи

  • Главный следователь: Mark Ainsworth, MD.PHD.,DMSc, Herlev Hospital, dep. of gastroenterology medical section.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02MA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться