지속적인 완전 관해 기간 동안 크론병 환자의 Infliximab 요법 중단 (STOP IT)

크론병 관리를 위한 최근 가이드라인은 현재 이용 가능한 데이터가 임상적 완화를 얻은 후 TNF-α 항체(TNF-α Ab) 치료를 중단할 시기와 대상에 대한 확고한 권장 사항을 제시하기에는 불충분하다고 결론지었습니다. 또한, "완화"라는 용어는 잘 정의되어 있지 않으며 CDAI에 의해 평가되는 임상적 완화, 생화학적 완화, 내시경적 완화 등과 같은 하나 이상의 특징을 포함할 수 있습니다. 내강 크론병 환자 115명을 대상으로 최근 발표된 전향적 STORI 연구에서는 임상적 관해 상태에 있는 동안 인플릭시맵(IFX)을 중단한 크론병 환자의 56%가 치료 중단 1년 후에도 관해를 유지했다고 보고했습니다. 재발 예측인자에는 특정 임상적 특징뿐만 아니라 질병 활동의 객관적인 생화학적 및 내시경적 지표가 포함되었습니다. 이러한 데이터와 일치하게, 우리는 최근 완전한 임상에서 스테로이드가 없는 IFX 유도 관해를 유도하는 동안 IFX를 중단한 크론병 환자의 61%가 1년 후에도 관해를 유지했다고 보고했습니다. 환자의 절반은 거의 2년이 지난 후에도 여전히 차도 상태였습니다(중간값 680일[412-948]).

크론병 환자에 대한 전향적 무작위 연구는 위의 제한된 결과를 확인 및 확장하고 완전한 임상적, 생화학적 및 내시경적 관해가 있는 환자의 선택된 하위 그룹에서 IFX를 안전하게 중단할 수 있는지 여부를 평가하는 데 필요합니다.

행동 양식:

연구 설계: 덴마크 참여 센터 7개로 추정되는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 덴마크 다기관 연구. 환자와 치료 의사는 개입 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 모집단: IFX에서 지속적인 완전 관해 상태에 있는 내강 크론병 환자.

연구 치료: 환자는 변경되지 않은 용량 및 빈도로 IFX 치료를 계속하거나 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 질병 활동성(CDAI(Crohn's Disease Activity Index), 생화학적 매개변수, 내시경 검사 및/또는 MRI)에 대해 등급이 매겨집니다. 스크리닝 및 포함 후 환자는 4주 후에, 그 다음에는 8주마다 보게 됩니다. 종점은 48주에 평가됩니다.

연구자는 탐색적 분석으로서 완전 관해 환자에서 IFX 수준 및 IFX에 대한 항체를 측정하는 임상적 유용성을 조사하여 약리면역학적 데이터가 임상 결과를 예측하고 지속 또는 중단과 관련하여 이들 환자의 치료 관리를 합리화할 수 있는지 여부를 조사합니다. IFX 치료의. 또한 조사관은 이 활동을 측정하기 위해 세 가지 중 최적의 시점을 조사할 것입니다. 주입 당일 환자는 3개의 혈액 샘플을 채취합니다: 주입 직전(최저점), 주입 직후(다른 쪽 팔에서 채취)(피크) 및 주입 후 1시간(C1). 샘플은 이러한 목적을 위해 일반적인 고체상 및 유체상 분석으로 측정됩니다. 리포터 유전자 분석(RGA).