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Absetzen der Infliximab-Therapie bei Patienten mit Morbus Crohn während anhaltender vollständiger Remission (STOP IT)

9. März 2022 aktualisiert von: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

Absetzen der Infliximab-Therapie bei Patienten mit Morbus Crohn während anhaltender vollständiger Remission: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn in anhaltender vollständiger klinischer, biochemischer und endoskopischer Remission unter Infliximab günstig und sicher abgesetzt werden kann.

Ferner Untersuchung des klinischen Nutzens der Messung der Spiegel/Aktivität von Infliximab und der Aktivität von Anti-Infliximab-AK bei Patienten in anhaltender vollständiger Remission, um zu untersuchen, ob pharmakoimmunologische Daten das klinische Ergebnis vorhersagen und das therapeutische Management dieser Patienten in Bezug auf die Fortsetzung rationalisieren können oder Absetzen der Infliximab-Therapie. Zusätzlich, um den optimalen Zeitpunkt von drei zu untersuchen, um diese Aktivität zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Leitlinien für die Behandlung von Morbus Crohn kommen zu dem Schluss, dass die derzeit verfügbaren Daten nicht ausreichen, um eindeutige Empfehlungen zu geben, wann und bei wem die Behandlung mit TNF-α-Antikörpern (TNF-α Ab) nach Erreichen einer klinischen Remission beendet werden sollte. Darüber hinaus ist der Begriff "Remission" nicht gut einheitlich definiert und kann ein oder mehrere Merkmale umfassen, wie z. B. klinische Remission, wie durch CDAI bewertet, biochemische Remission, endoskopische Remission usw. Die kürzlich veröffentlichte prospektive STORI-Studie mit 115 Patienten mit luminalem Morbus Crohn berichtete, dass 56 % der Patienten mit Morbus Crohn, die Infliximab (IFX) während der klinischen Remission abgesetzt hatten, die Remission ein Jahr nach Absetzen der Therapie aufrechterhielten. Zu den Prädiktoren für einen Rückfall gehörten bestimmte klinische Merkmale sowie objektive biochemische und endoskopische Marker der Krankheitsaktivität. In Übereinstimmung mit diesen Daten haben wir kürzlich berichtet, dass 61 % unserer eigenen Patienten mit Morbus Crohn, die IFX während einer vollständigen klinischen, steroidfreien IFX-induzierten Remission absetzten, die Remission nach einem Jahr aufrechterhielten; und die Hälfte der Patienten war nach fast zwei Jahren immer noch in Remission (Median 680 Tage [412-948]).

Eine prospektive randomisierte Studie an Patienten mit Morbus Crohn ist erforderlich, um die oben genannten begrenzten Ergebnisse zu bestätigen und zu erweitern und zu beurteilen, ob IFX in einer ausgewählten Untergruppe von Patienten mit vollständiger klinischer, biochemischer und endoskopischer Remission sicher abgesetzt werden kann.

Methoden:

Studiendesign: Prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte dänische multizentrische Studie mit geschätzt sieben teilnehmenden dänischen Zentren. Patienten und behandelnde Ärzte sind für die Art der Intervention verblindet.

Studienpopulation: Patienten mit luminalem Morbus Crohn in anhaltender vollständiger Remission unter IFX.

Studienbehandlung: Die Patienten werden randomisiert, um entweder die IFX-Behandlung mit unveränderter Dosierung und Häufigkeit fortzusetzen oder alternativ ein passendes Placebo zu erhalten. Alle Patienten werden nach Krankheitsaktivität (Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI), biochemische Parameter, Endoskopie und/oder MRT) eingestuft. Nach dem Screening und der Aufnahme werden die Patienten nach vier Wochen und dann alle acht Wochen untersucht. Die Endpunkte werden nach 48 Wochen bewertet.

Die Forscher werden als explorative Analysen den klinischen Nutzen der Messung von IFX-Spiegeln und Antikörpern gegen IFX bei Patienten mit vollständiger Remission untersuchen, um zu untersuchen, ob pharmakoimmunologische Daten das klinische Ergebnis vorhersagen und das therapeutische Management dieser Patienten in Bezug auf Fortsetzung oder Abbruch rationalisieren können der IFX-Therapie. Darüber hinaus werden die Ermittler den optimalen von drei Zeitpunkten untersuchen, um diese Aktivität zu messen. Den Patienten werden am Tag der Infusion drei Blutproben entnommen: eine kurz vor der Infusion (Tiefpunkt), eine direkt nach der Infusion (am anderen Arm entnommen) (Peak) und eine Stunde nach der Infusion (C1). Zu diesem Zweck werden Proben mit üblichen Fest- und Flüssigphasenassays gemessen, z. Reportergen-Assay (RGA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital, department of gastroenterology medical section
      • Herning, Dänemark
        • Hospital enheden vest Herning
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Dänemark
        • Silkeborg Regional Hospital, Diagnostic Center
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Slagelse Sygehus
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
    • Nykøbing
      • Nykøbing Falster, Nykøbing, Dänemark, 4800
        • Nykøbing F. Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital and University of Helsinki
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Akerhus University Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Luminaler Morbus Crohn definiert nach standardisierten diagnostischen Kriterien.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • IFX-Induktionsbehandlung Woche 0, 2, 6, gefolgt von einer Erhaltungstherapie.
  • IFX-Behandlungsdauer mindestens 12 Monate. Eine episodische Therapie mit IFX-Pause > 12 Wochen innerhalb des letzten Jahres wird nicht akzeptiert. Das Behandlungsintervall in den letzten drei Monaten muss 6-10 Wochen betragen.

  • Vollständige Remission definiert als:

    • CDAI-Score < 150 und
    • Biochemische Remission und
    • Keine anderen Anzeichen einer Krankheitsaktivität, wie durch endoskopische Untersuchung oder durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
  • Stabile Remission, beurteilt vom behandelnden Arzt, bei zwei aufeinanderfolgenden Behandlungsterminen, die 2 planmäßigen IFX-Infusionen entsprechen. Daher findet der erste Besuch während der IFX-Therapie statt (Screening-Besuch). Der zweite Besuch erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme entsprechend dem Zeitpunkt der nächsten planmäßigen IFX-Infusion (d. h. nach ≈ 8 Wochen).
  • Keine Verwendung von oralen Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
  • Die gleichzeitige Therapie mit anderen Immunsuppressiva, außer Steroiden, ist erlaubt. Die Dosierung und Häufigkeit müssen drei Monate vor der Aufnahme stabil gewesen sein und müssen während des gesamten Studienzeitraums stabil bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Erste Indikation für IFX bei vorwiegend fistulierender perianaler Erkrankung.
  • Alle Kontraindikationen für die Fortsetzung der IFX-Behandlung, einschließlich früherer akuter oder verzögerter Infusionsreaktionen auf einen TNF-Hemmer, jede aktive Infektion, die eine parenterale oder orale Antibiotikabehandlung erfordert, bekannte Infektion mit Tuberkulose, dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitisvirus.
  • Jede Bedingung, einschließlich der Ansicht des Arztes, dass sie mit der Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist, oder dass der Patient nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Protokollanforderungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infliximab
Patienten in diesem Arm werden randomisiert, um die IFX-Therapie mit unveränderter Dosierung und Häufigkeit fortzusetzen.
Arzneimittel: Infliximab
Andere Namen:
  • Remicade
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in diesem Arm werden randomisiert und erhalten ein passendes Placebo.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall nach Absetzen von IFX
Zeitfenster: 48 Wochen
Rückfall definiert als CDAI > 150 und ein Anstieg des CDAI vom Ausgangswert > 70 über 2 aufeinanderfolgende Wochen (oder definitiver Rückfall, wie vom behandelnden Arzt beurteilt)
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Remissionsverlust
Zeitfenster: 48 Wochen
Remissionsverlust definiert als CDAI > 150
48 Wochen
Anteil der Patienten, die eine klinische Remission aufrechterhalten
Zeitfenster: 48 Wochen
Definiert als CDAI<150
48 Wochen
Anteil der Patienten, die eine klinische und endoskopische Remission aufrechterhalten
Zeitfenster: 48 Wochen
Definiert als CDAI<150 und SES-CD ≤ 2
48 Wochen
Anteil der Patienten, die einen Rückfall erleiden (strengere Definition)
Zeitfenster: 48 Wochen
Rückfall definiert als CDAI > 150 und ein Anstieg des CDAI vom Ausgangswert > 100 über 2 aufeinanderfolgende Wochen (oder definitiver Rückfall, wie vom behandelnden Arzt beurteilt)
48 Wochen
Anteil der Patienten, die einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: 48 Wochen
Rückfall definiert als CDAI > 150 und Anstieg des CDAI vom Ausgangswert > 70 über 2 aufeinanderfolgende Wochen (oder definitiver Rückfall, wie vom behandelnden Arzt beurteilt) medikamentöse Therapie.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Ainsworth, MD.PHD.,DMSc, Herlev Hospital, dep. of gastroenterology medical section.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02MA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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