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持続的完全寛解中のクローン病患者におけるインフリキシマブ療法の中止 (STOP IT)

2022年3月9日 更新者：Forskningsenheden、Copenhagen University Hospital at Herlev

持続的完全寛解中のクローン病患者におけるインフリキシマブ療法の中止：多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究

この研究の目的は、インフリキシマブで完全な臨床的、生化学的、および内視鏡的寛解が持続しているクローン病患者で、インフリキシマブを有利かつ安全に中止できるかどうかを判断することです。

さらに、薬物免疫学的データが臨床転帰を予測し、継続に関してこれらの患者の治療管理を合理化できるかどうかを調査するために、持続的完全寛解の患者におけるインフリキシマブのレベル/活性および抗インフリキシマブ抗体の活性を測定することの臨床的有用性を調べるまたはインフリキシマブ療法の中止。 さらに、このアクティビティを測定するために、3 つのうちの最適な時点を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クローン病の管理に関する最近のガイドラインは、臨床的寛解を得た後、いつ、誰に TNF-α 抗体 (TNF-α Ab) 治療を中止すべきかについて、現在入手可能なデータでは不十分であると結論付けています。 さらに、「寛解」という用語は、十分に一様に定義されておらず、CDAI、生化学的寛解、内視鏡的寛解などによって評価される臨床的寛解などの1つまたは複数の特徴を組み込む場合があります。 最近発表された管腔クローン病患者 115 人の前向き STORI 研究では、臨床的寛解中にインフリキシマブ (IFX) を中止したクローン病患者の 56% が、治療中止後 1 年で寛解を維持したことが報告されました。 再発の予測因子には、特定の臨床的特徴、および疾患活動性の客観的な生化学的および内視鏡的マーカーが含まれていました。 これらのデータと一致して、私たちは最近、完全な臨床的ステロイドフリーのIFX誘発寛解中にIFXを中止したクローン病患者の61％が1年後も寛解を維持したことを報告しました。そして半数の患者は、ほぼ2年後もまだ寛解していました（中央値680日[412-948]）。

上記の限られた結果を確認および拡張し、臨床的、生化学的、および内視鏡的に完全寛解した患者の選択されたサブグループで IFX を安全に中止できるかどうかを評価するには、クローン病患者の前向きランダム化研究が必要です。

方法:

研究デザイン：推定7つのデンマークの参加センターによる、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、デンマークの多施設研究。 患者と治療中の医師は、介入の種類について盲検化されています。

研究集団：IFXで完全寛解が持続している管腔クローン病の患者。

試験治療: 患者は無作為に割り付けられ、変更されていない投与量と頻度で IFX 治療を継続するか、代わりに一致するプラセボを投与されます。 すべての患者は、疾患活動性（クローン病活動指数（CDAI）、生化学的パラメーター、内視鏡検査、および/またはMRI）について等級付けされます。 スクリーニングと組み入れに続いて、患者は 4 週間後に診察を受け、その後は 8 週間ごとに診察を受けます。 エンドポイントは 48 週で評価されます。

治験責任医師は、探索的解析として、薬物免疫学的データが臨床転帰を予測し、継続または中止に関してこれらの患者の治療管理を合理化できるかどうかを調査するために、完全寛解患者のIFXレベルおよびIFXに対する抗体を測定することの臨床的有用性を検討します。 IFX療法の. さらに、研究者は、この活動を測定するために 3 つのうち最適な時点を調査します。 注入当日、患者は 3 つの血液サンプルを採取します。1 つは注入直前 (トラフ)、もう 1 つは注入直後 (もう一方のアームから取得) (ピーク)、注入の 1 時間後 (C1) です。 サンプルは、この目的のために一般的な固相および液相アッセイによって測定されます。 レポーター遺伝子アッセイ (RGA)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Institute
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital, department of gastroenterology medical section
      • Herning、デンマーク
        • Hospital enheden vest Herning
      • Hvidovre、デンマーク
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg、デンマーク
        • Silkeborg Regional Hospital, Diagnostic Center
      • Slagelse、デンマーク、4200
        • Slagelse Sygehus
    • Aarhus C
      • Aarhus、Aarhus C、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen、Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital
    • Nykøbing
      • Nykøbing Falster、Nykøbing、デンマーク、4800
        • Nykøbing F. Sygehus
    • Odense C
      • Odense、Odense C、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Akerhus University Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Hospital and University of Helsinki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準化された診断基準に従って定義された管腔クローン病。
  • 年齢は18歳以上。
  • 0、2、6 週目の IFX 導入治療とその後の維持療法。
  • IFX 治療期間は最低 12 か月です。 IFX 一時停止が 12 週間を超えるエピソード療法は、過去 1 年以内に受け入れられません。 過去 3 か月の治療間隔は 6 ～ 10 週間である必要があります。

  • 完全寛解は次のように定義されます。

    • CDAI スコアが 150 未満であり、
    • 生化学的寛解、および
    • 内視鏡検査または磁気共鳴画像法（MRI）による評価で、疾患活動性の他の兆候はありません。
  • 2回の予定されたIFX注入に対応する2回の連続した治療訪問で、治療する医師によって判断された安定した寛解。 したがって、最初の来院は IFX 維持療法中 (スクリーニング来院) です。 2 回目の訪問は、次に予定されている IFX 注入の対応する時間に含まれます (つまり、約 8 週間後)。
  • -含める前の3か月以内に経口ステロイドを使用していません。
  • ステロイドを除く他の免疫抑制剤との併用療法は許可されています。 投与量と頻度は、組み入れの 3 か月前から安定していなければならず、研究期間を通じて安定していなければなりません。

除外基準:

  • IFX の最初の適応症は、主に瘻孔形成性肛門周囲疾患です。
  • -TNF阻害剤に対する以前の急性または遅延注入反応、非経口または経口抗生物質治療を必要とする活動中の感染症、結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または肝炎ウイルスによる既知の感染症を含む、IFX治療の継続に対する禁忌。
  • -医師を含む任意の状態は、研究への参加と互換性がないと判断したか、患者がプロトコルの要件に従うことを望まないか、従うことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インフリキシマブ
この群の患者は、投与量と頻度を変更せずに IFX 療法を継続するよう無作為に割り付けられます。
薬：インフリキシマブ
他の名前：
  • レミケード
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの患者は、一致するプラセボを受け取るように無作為化されます。
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IFX中止後の再発時間
時間枠：48週間
-CDAIが150を超える再発と定義され、ベースラインからのCDAIの増加が2週間連続で70を超える（または担当医が判断した決定的な再発）
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解を失うまでの時間
時間枠：48週間
CDAI > 150として定義される寛解の喪失
48週間
臨床的寛解を維持している患者の割合
時間枠：48週間
CDAI<150と定義
48週間
臨床的および内視鏡的寛解を維持する患者の割合
時間枠：48週間
CDAI<150およびSES-CD≤2として定義
48週間
再発を経験した患者の割合 (より厳密な定義)
時間枠：48週間
-CDAIが150を超える再発と定義され、2週間連続でベースラインからのCDAIの増加が100を超える（または担当医が判断した決定的な再発）
48週間
再発を経験する患者の割合
時間枠：48週間
-CDAIが150を超える再発と定義され、ベースラインからのCDAIの増加が2週間連続して70を超える（または担当医が判断した決定的な再発）薬物療法。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Copenhagen University Hospital at Herlev

捜査官

  • 主任研究者：Mark Ainsworth, MD.PHD.,DMSc、Herlev Hospital, dep. of gastroenterology medical section.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02MA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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