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Interruzione della terapia con Infliximab nei pazienti con malattia di Crohn durante la remissione completa sostenuta (STOP IT)

9 marzo 2022 aggiornato da: Forskningsenheden, Copenhagen University Hospital at Herlev

Interruzione della terapia con Infliximab nei pazienti con malattia di Crohn durante la remissione completa sostenuta: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se infliximab può essere interrotto in modo favorevole e sicuro nei pazienti con malattia di Crohn in remissione clinica, biochimica ed endoscopica completa sostenuta su infliximab.

Oltre a esaminare l'utilità clinica della misurazione dei livelli/attività di infliximab e dell'attività dell'Ab anti-infliximab in pazienti in remissione completa sostenuta, al fine di verificare se i dati farmacoimmunologici possano prevedere l'esito clinico e razionalizzare la gestione terapeutica di questi pazienti rispetto alla prosecuzione o interruzione della terapia con infliximab. Inoltre, per indagare il punto temporale ottimale, su tre, per misurare questa attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le recenti linee guida per la gestione della malattia di Crohn concludono che i dati attualmente disponibili sono insufficienti per formulare raccomandazioni precise su quando e in chi interrompere il trattamento con anticorpi TNF-α (TNF-α Ab) dopo aver ottenuto la remissione clinica. Inoltre, il termine "remissione" non è ben definito in modo uniforme e può incorporare una o più caratteristiche come la remissione clinica, valutata dal CDAI, la remissione biochimica, la remissione endoscopica ecc. Lo studio prospettico STORI recentemente pubblicato su 115 pazienti con malattia di Crohn luminale ha riportato che il 56% dei pazienti con malattia di Crohn che avevano interrotto infliximab (IFX) durante la remissione clinica, ha mantenuto la remissione un anno dopo l'interruzione della terapia. I predittori di recidiva includevano alcune caratteristiche cliniche, nonché marcatori biochimici ed endoscopici oggettivi dell'attività della malattia. Coerentemente con questi dati, abbiamo recentemente riportato che il 61% dei nostri pazienti con malattia di Crohn, che hanno interrotto l'IFX mentre erano in completa remissione clinica indotta da IFX senza steroidi, hanno mantenuto la remissione dopo un anno; e la metà dei pazienti era ancora in remissione dopo quasi due anni (mediana 680 giorni [412-948]).

È necessario uno studio prospettico randomizzato su pazienti con malattia di Crohn per confermare ed estendere i risultati limitati di cui sopra e valutare se IFX può essere interrotto in modo sicuro in un sottogruppo selezionato di pazienti con completa remissione clinica, biochimica ed endoscopica.

Metodi:

Disegno dello studio: studio multicentrico danese prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con una stima di sette centri partecipanti danesi. Pazienti e medici curanti sono in cieco per il tipo di intervento.

Popolazione in studio: pazienti con malattia di Crohn luminale in remissione completa sostenuta su IFX.

Trattamento in studio: i pazienti vengono randomizzati per continuare il trattamento con IFX a dosaggio e frequenza invariati o, in alternativa, per ricevere un placebo corrispondente. Tutti i pazienti saranno classificati per l'attività della malattia (indice di attività della malattia di Crohn (CDAI), parametri biochimici, endoscopia e/o risonanza magnetica). Dopo lo screening e l'inclusione, i pazienti vengono visitati dopo quattro settimane e successivamente ogni otto settimane. Gli endpoint sono valutati a 48 settimane.

I ricercatori, come analisi esplorative, esamineranno l'utilità clinica della misurazione dei livelli di IFX e degli anticorpi contro IFX in pazienti con remissione completa, al fine di indagare se i dati farmacoimmunologici possono prevedere l'esito clinico e razionalizzare la gestione terapeutica di questi pazienti rispetto alla continuazione o interruzione della terapia IFX. Inoltre, gli investigatori esamineranno il punto temporale ottimale su tre per misurare questa attività. Il giorno dell'infusione verranno prelevati tre campioni di sangue: uno subito prima dell'infusione (trough), uno subito dopo l'infusione (ottenuto dall'altro braccio) (peak) e uno un'ora dopo l'infusione (C1). I campioni saranno misurati mediante comuni analisi in fase solida e fluida per questo scopo, ad es. Analisi del gene reporter (RGA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital, department of gastroenterology medical section
      • Herning, Danimarca
        • Hospital enheden vest Herning
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Danimarca
        • Silkeborg Regional Hospital, Diagnostic Center
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Slagelse Sygehus
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
    • Nykøbing
      • Nykøbing Falster, Nykøbing, Danimarca, 4800
        • Nykøbing F. Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital and University of Helsinki
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Akerhus University Hospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn luminale definita secondo criteri diagnostici standardizzati.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Trattamento di induzione IFX settimana 0, 2, 6 seguito da terapia di mantenimento.
  • Durata del trattamento IFX minimo 12 mesi. La terapia episodica con pausa IFX > 12 settimane non è accettata nell'ultimo anno. L'intervallo di trattamento negli ultimi tre mesi deve essere di 6-10 settimane.

  • Remissione completa definita come:

    • Punteggio CDAI < 150 e
    • Remissione biochimica e
    • Nessun altro segno di attività della malattia valutata mediante esame endoscopico o mediante risonanza magnetica (MRI).
  • Remissione stabile, giudicata dal medico curante, a due visite di trattamento consecutive corrispondenti a 2 infusioni programmate di IFX. Pertanto, la prima visita è durante la terapia di mantenimento IFX (visita di screening). La seconda visita è al momento dell'inclusione corrispondente all'ora della successiva infusione programmata di IFX (cioè dopo ≈ 8 settimane).
  • Nessun uso di steroidi orali entro 3 mesi prima dell'inclusione.
  • È consentita la terapia concomitante con altri immunosoppressori, ad eccezione degli steroidi. Il dosaggio e la frequenza devono essere stati stabili tre mesi prima dell'inclusione e devono rimanere stabili per tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • L'indicazione iniziale per IFX è la malattia perianale prevalentemente fistolizzante.
  • Qualsiasi controindicazione per il proseguimento del trattamento con IFX, inclusa una precedente reazione all'infusione acuta o ritardata a un agente che inibisce il TNF, qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico parenterale o orale, infezione nota da tubercolosi, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite.
  • Qualsiasi condizione, incluso il medico, trova incompatibile con la partecipazione allo studio o il paziente non vuole o non è in grado di seguire i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: infliximab
I pazienti in questo braccio sono randomizzati per continuare la terapia con IFX a dosaggio e frequenza invariati.
Droga: Infliximab
Altri nomi:
  • Remicade
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti in questo braccio sono randomizzati per ricevere il placebo corrispondente.
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta dopo l'interruzione di IFX
Lasso di tempo: 48 settimane
Recidiva definita come CDAI >150 e un aumento di CDAI rispetto al basale >70 per 2 settimane consecutive (o recidiva definitiva a giudizio del medico curante)
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla perdita della remissione
Lasso di tempo: 48 settimane
Perdita di remissione definita come CDAI > 150
48 settimane
Percentuale di pazienti che mantengono la remissione clinica
Lasso di tempo: 48 settimane
Definito come CDAI<150
48 settimane
Percentuale di pazienti che mantengono la remissione clinica ed endoscopica
Lasso di tempo: 48 settimane
Definito come CDAI<150 e SES-CD ≤ 2
48 settimane
Percentuale di pazienti che hanno avuto una ricaduta (definizione più rigorosa)
Lasso di tempo: 48 settimane
Recidiva definita come CDAI >150 e un aumento di CDAI rispetto al basale >100 per 2 settimane consecutive (o recidiva definitiva a giudizio del medico curante)
48 settimane
Percentuale di pazienti che hanno avuto ricadute
Lasso di tempo: 48 settimane
Recidiva definita come CDAI >150 e un aumento di CDAI rispetto al basale >70 per 2 settimane consecutive (o recidiva definitiva secondo il giudizio del medico curante)terapia farmacologica.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Ainsworth, MD.PHD.,DMSc, Herlev Hospital, dep. of gastroenterology medical section.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02MA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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