- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01823874
ID z první ruky pro kontrolu bolesti (ID)
3D pohlcující displej: Ověření techniky virtuální reality pro kontrolu bolesti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt porovnává analgetický účinek imerzivní metody doručení virtuální reality, Firsthand ID, se současným standardem péče o HMD systémy v laboratorním tepelném testu bolesti.
Pozadí a význam – Ačkoli pokroky v medicíně vedly k vývoji mnoha opioidních analgetik, nadměrná procedurální bolest je i nadále hlavním bodem zájmu pacientů a zdravotníků v klinickém prostředí.1 Farmakologická analgetika pro léčbu akutní bolesti jsou mezi mnoha pacienty neoblíbený kvůli potenciálním vedlejším účinkům, nejčastěji nevolnosti, kognitivní dysfunkci a zácpě. 2 Během posledních 10–15 let byla k redukci procedurální bolesti u popálených obětí s relativním úspěchem využívána imerzní a imerzní virtuální realita (VR). 3 Pacienti léčení VR spolu se standardními léky hlásili snížení bolesti a zkrácení času stráveného přemýšlením o bolesti během procedur. 4 V laboratorních studiích využívajících funkční neurozobrazení (fMRI) se u subjektů uvádějících snížení bolesti při použití terapie VR také ukázalo snížení mozkové aktivity související s bolestí. 5 VR je považována za efektivní na základě teorie brány kognitivní zátěže, protože člověk může zpracovat pouze omezené množství příchozích informací a k vnímání bolesti je zapotřebí vědomá pozornost. 1,6 V souladu s touto myšlenkou, že množství informací je důležitým faktorem účinnosti, se ukázalo, že zařízení High-Tech-VR (60° zorné pole, uživatelská interaktivita, zvukové efekty a sledování hlavy) jsou účinnější při analgetické terapii než systém Low-Tech-VR (35° zorné pole, nedostatek: interaktivity, zvukových efektů a sledování hlavy).1 Novější studie ukázaly, že interaktivita je důležitým faktorem VR odpovědným za snížení nepříjemnosti bolesti a času stráveného přemýšlením o bolesti a zároveň zvyšuje zábavu. 7 Interaktivita prý zvyšuje ponoření do světa VR. 7 Ponoření do VR, jak jej definovali Slater a Wilber, je objektivní, kvantifikovatelný popis senzorického vstupu, který může systém VR subjektu dodat. 8 Toto je odlišná entita oddělená od přítomnosti, což je subjektivní psychologická iluze světa vytvořená v mysli uživatele. 8. Zvyšující se ponoření usnadňuje silnější iluzi přítomnosti a slouží jako následný větší distraktor, čímž se snižuje vnímání bolestivých podnětů.
Hlavní překážkou širšího testování a šíření potenciálních výhod analgezie VR je nadměrná cena a technická omezení hardwaru imerzivního displeje, konkrétně displejů namontovaných na hlavě (HMD). Společnost Firsthand vyvinula 3D displej s vysokým rozlišením namontovaný na paži, Firsthand ID, který poskytuje vysoce kvalitní obraz a pohlcující zážitek při značných úsporách nákladů ve srovnání se současným standardem péče pomocí HMD. Tento projekt navrhuje vědeckou studii proveditelnosti k porovnání analgetického účinku Firsthand ID se současnými standardními systémy péče o HMD v laboratorním tepelném testu bolesti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Oral Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-39
- zdravý
Kritéria vyloučení:
- záchvatové poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ID rozptýlení virtuální reality
rozptýlení virtuální reality
|
Rozptylování bolesti bude měřeno jak metodou virtuální reality HMD, tak metodou virtuální reality ID.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozptýlení virtuální reality HMD
rozptýlení virtuální reality
|
Rozptylování bolesti bude měřeno jak metodou virtuální reality HMD, tak metodou virtuální reality ID.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Grafické hodnocení Stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: ihned po testu - den 1.
|
Hodnotící stupnice určí míru prožívané bolesti, zábavy a nevolnosti.
|
ihned po testu - den 1.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline E Pickrell, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 44218-G
- 1R43GM102099-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rozptýlení virtuální reality
-
St. Justine's HospitalZatím nenabírámeBolest | Úzkost | Hysteroskopie
-
Al Hayah University In CairoNáborPopáleniny | Popálenina | Procedurální bolest | Akutní úzkostEgypt
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko