Prospektivní observační studie hodnotící léčbu a výsledky pacientů s prediabetem
30. května 2013 aktualizováno: Tethys Bioscience, Inc.
Multicentrická, 26týdenní, prospektivní observační studie u dospělých pacientů s prediabetem hodnotící léčbu pacientů a výsledky v komunitní klinické praxi
Účelem této observační studie je posoudit léčbu a výsledky pacientů s prediabetem v komunitní klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
560
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Praktiky primární péče v USA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnostika prediabetu na základě hemoglobinu A1C a/nebo plazmatické glukózy nalačno
- Zavedený pacient klinické praxe hlavního zkoušejícího
- BMI větší nebo rovné 25 kg/m2
- Fyzicky schopný účastnit se programu prevence diabetu
Kritéria vyloučení:
- Má předchozí diagnózu diabetu
- Je těhotná nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících
- V současné době užívá léky předepsané pro prevenci cukrovky
- V současné době je zařazen do formálního programu prevence diabetu nebo hubnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence diabetu rozhodnutí lékaře o léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické rozhodnutí lékaře (např. poradenství, doporučení k dietologovi, dieta a cvičební program) v době návštěv subjektu studie bude zaznamenáno, popisně shrnuto a seřazeno v pořadí intenzity na základě předem specifikovaných kritérií.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení a setrvání subjektu v intervencích prevence diabetu
Časové okno: 6 měsíců
|
Během 6měsíčního trvání studie bude hodnoceno, zda subjekt studie zahájí nebo nezahájí úsilí o prevenci diabetu doporučené lékařem a vytrvalost subjektů studie s preventivními doporučeními.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
glukózy nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juan P. Frias, M.D., Tethys Bioscience
- Studijní židle: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TET2013-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .