Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kraniofaciálních a posturálních změn vyvolaných terapií LM-Activator u rostoucích dětí

25. ledna 2026 aktualizováno: Haner Direskeneli, Marmara University
Tato prospektivní studie porovná účinky aparátů LM-Activator™ a Twin Block u 26 dětí (ve věku 8–13 let) s malokluzí II. třídy. Parametry skeletální, dentoalveolární a cervikální polohy budou hodnoceny pomocí laterálních cefalometrických snímků a digitálních dentálních modelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 8–13 let
  • Spolupráce hodnocena jako „pozitivní“ nebo „výrazně pozitivní“ podle Franklovy škály chování
  • Přítomnost malokluze třídy II
  • Stížnost pacienta na vyčnívající přední zuby
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu dítětem i jeho rodičem/zákonným zástupcem

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost pokračovat v léčbě v zubařském křesle z důvodu nedostatečné spolupráce
  • Nedostavení se na plánované kontrolní návštěvy nebo odvolání souhlasu během studie
  • Výskyt léčebných komplikací bránících pokračování terapie (např. neschopnost udržet spolupráci mezi pacientem a lékařem)
  • Neschopnost účastnit se pravidelných kontrolních sezení nebo opakované absence na plánovaných návštěvách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická skupina LM-Activator™
Děti ve věku 8–13 let s malokluzí II. třídy byly léčeny pomocí LM-Activator™. Kostěné, dentoalveolární a změny cervikálního držení těla byly hodnoceny prospektivně.
Přístroj: LM-Activator™
LM-Activator™ je předpřipravený myofunkční ortodontický aparát určený pro časnou léčbu malokluze třídy II u rostoucích dětí. V této studii děti ve věku 8–13 let podstoupily terapii LM-Activator™ a změny skeletálních, dentoalveolárních a cervikálních posturálních parametrů byly vyhodnoceny pomocí cefalometrické analýzy a digitálních dentálních modelů.
Aktivní komparátor: Skupina aparátů Twin Block
Děti ve věku 8-13 let s malokluzí II. třídy léčené pomocí Twin Block aparátů (archivované záznamy). Výsledky byly analyzovány pro srovnání s experimentální skupinou.
Přístroj: Twin Block Appliance
Twin Block je snímatelný funkční aparát běžně používaný při léčbě malokluze třídy II u dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna překusu (mm) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
Přejetí definováno jako horizontální vzdálenost (v milimetrech) mezi řezací hranou horních a dolních středních řezáků, měřená na standardizovaných laterálních cefalometrických snímcích. Výsledek je vypočítán jako změna od výchozího stavu do stavu po léčbě.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu ANB (ve stupních) posouzená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
Úhel ANB měřený ve stupních na standardizovaných laterálních cefalometrických rentgenových snímcích pro vyhodnocení sagitálního skeletálního vztahu mezi horní a dolní čelistí.
Výsledek se vypočítá jako změna od výchozího stavu po léčbě.
Až 12 měsíců
Změna překrytí zubů (mm) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
Předkus definován jako vertikální překrytí (v milimetrech) mezi horními a dolními středními řezáky, měřeno na standardizovaných laterálních cefalometrických snímcích. Změna vypočtena od výchozího stavu do po ošetření.
Až 12 měsíců
Změna úhlu SNA (ve stupních) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
Úhel SNA (Sella-Nasion-bod A) měřený ve stupních na standardizovaných laterálních cefalometrických snímcích pro vyhodnocení sagitální polohy horní čelisti vůči lebeční bázi. Změna vypočtená od výchozí hodnoty do hodnoty po léčbě.
Až 12 měsíců
Změna úhlu SNB (stupně) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
Úhel SNB (Sella-Nasion-Bod B) měřený ve stupních na standardizovaných laterálních cefalometrických snímcích pro vyhodnocení sagitální polohy mandibuly vzhledem ke spodině lebeční. Změna vypočítaná od výchozího stavu k po ošetření.
Až 12 měsíců
Změna sklonu horních řezáků (U1-SN, stupně) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
Úhel U1-SN měřený ve stupních na standardizovaných laterálních cefalometrických snímcích pro posouzení sklonu horních řezáků vzhledem k rovině SN. Změna vypočtená od výchozího stavu po léčbu.
Až 12 měsíců
Změna sklonu dolních řezáků (IMPA, stupně) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
IMPA (Incisor Mandibular Plane Angle) měřený ve stupních na standardizovaných laterálních cefalometrických rentgenových snímcích k posouzení sklonu mandibulárních řezáků vzhledem k mandibulární rovině. Změna vypočtená od výchozí hodnoty do po léčbě.
Až 12 měsíců
Změna úhlu mandibulární roviny (Go-Me k SN, stupně) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
Úhel mandibulární roviny měřený ve stupních jako úhel mezi linií Go-Me a rovinou SN na standardizovaných laterálních cefalometrických radiografech (vertikální skeletální vzor). Změna vypočítaná od výchozí hodnoty do po léčbě.
Až 12 měsíců
Změna úhlu Frankfort-mandibulární roviny (FMA, stupně) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
FMA měřena ve stupních na standardizovaných laterálních cefalometrických snímcích k posouzení vertikálního skeletálního vzoru. Změna vypočtena od výchozího stavu k po léčbě.
Až 12 měsíců
Změna Jarabakova poměru (%) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
Jarabakův poměr vypočítaný jako procento ze standardizovaných laterálních cefalometrických snímků pro posouzení vertikálních obličejových proporcí. Změna vypočtená od výchozí hodnoty do stavu po léčbě.
Až 12 měsíců
Změna kranio-cervikálního úhlu (NSL-CVT, stupně) hodnocená cefalometrickou analýzou
Časové okno: Až 12 měsíců
Úhel NSL-CVT měřený ve stupních na standardizovaných laterálních cefalometrických rentgenových snímcích k posouzení polohy hlavy a krku (tečna od lebeční báze ke krčnímu obratli). Změna vypočítaná od výchozího stavu do stavu po léčbě.
Až 12 měsíců
Změna kranio-cervikálního úhlu (NSL-OPT, stupně) hodnocená pomocí cefalometrické analýzy
Časové okno: Až 12 měsíců
Úhel NSL-OPT měřený ve stupních na standardizovaných laterálních cefalometrických snímcích k posouzení držení hlavy vzhledem k tečně odontoidního výběžku. Změna vypočtená od výchozího stavu k po ošetření.
Až 12 měsíců
Změna vnitřního úhlu (ve stupních) měřená na digitálních dentálních modelech
Časové okno: Až 12 měsíců
Vnitřní úhel měřený ve stupních na digitálních dentálních modelech podle definice ve studijním protokolu. Změna vypočtená od výchozího stavu do po léčbě.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MarmaraLM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (včetně intraorálních fotografií a skóre klinického hodnocení) mohou být sdílena ve vědeckých publikacích nebo prezentacích. Data budou omezena na informace relevantní pro vědeckou analýzu a nebudou zahrnovat žádné osobní identifikátory.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LM-Activator™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit