Laryngeální maska Airway v chirurgii dolní části břicha
16. ledna 2014 aktualizováno: Prof. Dr. med. Daniel Reuter, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Srovnání funkce plic u pacientů po operaci dolní části břicha delším než 2 hodiny při použití laryngeální masky vs. endotracheální trubice pro zajištění dýchacích cest
V této studii měříme plicní funkce u 100 pacientů bezprostředně po velké operaci v dolní části břicha.
Porovnáváme plicní funkce, kdy se k ochraně dýchacích cest při operaci používá buď endotracheální intubace, nebo laryngeální maska.
Hypotézou je, že použití laryngeálních masek je spojeno s menším postižením plicních funkcí v bezprostřední pooperační fázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria - pacienti plánovaní na elektivní retropubickou radikální prostatektomii
Kritéria vyloučení:
- zvýšené riziko aspirace v důsledku hiátové kýly, morbidní obezity nebo malformací obličeje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endotracheální intubace
Klinická rutina pro déle trvající procedury
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laryngeální maska
Laryngeální maska s žaludečním přístupem a drenáží jako zajištění dýchacích cest namísto endotracheální intubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezi předoperačním a pooperačním usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) ve funkci plic
Časové okno: jeden den před operací, 1 hodinu po operaci (pooperační pokoj), první den po operaci
|
Funkce plic se kvantifikuje pomocí spirometrie a pulzní oxymetrie.
Spirometrie se provádí standardizovaným způsobem podle doporučení American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS)
|
jeden den před operací, 1 hodinu po operaci (pooperační pokoj), první den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitální kapacita (VC) měřená spirometrií.
Časové okno: jeden den před operací, hodinu po operaci (pooperační sál), první den po operaci
|
Spirometrie se provádí standardizovaným způsobem podle doporučení American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS)
|
jeden den před operací, hodinu po operaci (pooperační sál), první den po operaci
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: jeden den před operací, jednu hodinu po operaci (pooperační sál), první den po operaci
|
jeden den před operací, jednu hodinu po operaci (pooperační sál), první den po operaci
|
|
|
střední exspirační průtok (MEF 25, 50, 75)
Časové okno: jeden den před operací, jednu hodinu po operaci, první den po operaci
|
jeden den před operací, jednu hodinu po operaci, první den po operaci
|
|
|
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: jeden den před operací, jednu hodinu po operaci (pooperační sál), první den po operaci
|
jeden den před operací, jednu hodinu po operaci (pooperační sál), první den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Reuter, MD, PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
20. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LMA UKE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endotracheální trubice
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada