Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Early Post-Operative Pain Control Following Wrist Operations

30. ledna 2014 aktualizováno: University of Tennessee

Bupivicaine Extended-Release Liposome Injection Versus Marcaine for Early Post-Operative Pain Control Following Wrist Operations

The purpose of this study is to demonstrate improved pain control and outcomes in wrist operations with the use of a long-acting local anesthetic, EXPAREL, when compared to the use of the standard local anesthetic, Marcaine.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • UTCOM Chattanooga Department of Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • ASA physical status 1-3
  • Undergoing either carpometacarpal arthroplasty or proximal row carpectomy operation
  • Physically and mentally able to participate in the study and complete all study assessments
  • Able to voluntarily give fully informed consent to participate in this study and complete all study assessments within the timeframes required.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity or idiosyncratic reactions to amide-type local anesthetics
  • Any patient whose anatomy, or surgical procedure, in the opinion of the Investigator, might preclude the potential successful local administration of EXPAREL
  • Patients who have received any investigational drug within 30 days prior to EXPAREL administration, or planned administration of another investigational product or procedure during their participation in this study
  • Any chronic condition requiring use of opioids for treatment of the medical condition for three (3) months or more
  • Confirmed pregnancy at time of enrollment
  • Patients unable to comply with the study requirements, i.e. inaccessible by phone, or deaf

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exparel
EXPAREL arm: one vial (266 mg/20 mL) of EXPAREL (Bupivicaine Extended-Release Liposome, 13.3mg/ml), undiluted, will be administered for each of the specified procedures.
Lék: Exparel
EXPAREL arm: one vial (266 mg/20 mL) of EXPAREL (Bupivicaine Extended-Release Liposome, 13.3mg/ml), undiluted, will be administered for each of the specified procedures.
Aktivní komparátor: Control
15 cc of Marcaine 0.5% (Bupivacaine 0.5%, 5mg/ml) will be administered into the wrist per the Surgeon's Standard practice.
Lék: Marcaine (Control)
15 cc of Marcaine 0.5% (Bupivacaine 0.5%, 5mg/ml) will be administered into the wrist per the Surgeon's Standard practice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in Pain
Časové okno: Pre-op, Post-op days: 1,2,3,4, and 14
Pain measured by Numeric Rating Scale (NRS)
Pre-op, Post-op days: 1,2,3,4, and 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason P. Rehm, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVM-3-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit