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Early Post-Operative Pain Control Following Wrist Operations

30. Januar 2014 aktualisiert von: University of Tennessee

Bupivicaine Extended-Release Liposome Injection Versus Marcaine for Early Post-Operative Pain Control Following Wrist Operations

The purpose of this study is to demonstrate improved pain control and outcomes in wrist operations with the use of a long-acting local anesthetic, EXPAREL, when compared to the use of the standard local anesthetic, Marcaine.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • UTCOM Chattanooga Department of Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • ASA physical status 1-3
  • Undergoing either carpometacarpal arthroplasty or proximal row carpectomy operation
  • Physically and mentally able to participate in the study and complete all study assessments
  • Able to voluntarily give fully informed consent to participate in this study and complete all study assessments within the timeframes required.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity or idiosyncratic reactions to amide-type local anesthetics
  • Any patient whose anatomy, or surgical procedure, in the opinion of the Investigator, might preclude the potential successful local administration of EXPAREL
  • Patients who have received any investigational drug within 30 days prior to EXPAREL administration, or planned administration of another investigational product or procedure during their participation in this study
  • Any chronic condition requiring use of opioids for treatment of the medical condition for three (3) months or more
  • Confirmed pregnancy at time of enrollment
  • Patients unable to comply with the study requirements, i.e. inaccessible by phone, or deaf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exparel
EXPAREL arm: one vial (266 mg/20 mL) of EXPAREL (Bupivicaine Extended-Release Liposome, 13.3mg/ml), undiluted, will be administered for each of the specified procedures.
Arzneimittel: Exparel
EXPAREL arm: one vial (266 mg/20 mL) of EXPAREL (Bupivicaine Extended-Release Liposome, 13.3mg/ml), undiluted, will be administered for each of the specified procedures.
Aktiver Komparator: Control
15 cc of Marcaine 0.5% (Bupivacaine 0.5%, 5mg/ml) will be administered into the wrist per the Surgeon's Standard practice.
Arzneimittel: Marcaine (Control)
15 cc of Marcaine 0.5% (Bupivacaine 0.5%, 5mg/ml) will be administered into the wrist per the Surgeon's Standard practice.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Pain
Zeitfenster: Pre-op, Post-op days: 1,2,3,4, and 14
Pain measured by Numeric Rating Scale (NRS)
Pre-op, Post-op days: 1,2,3,4, and 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason P. Rehm, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BVM-3-27

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