Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRILLIANT-SC: Studie účinnosti a bezpečnosti podávání blisibimodu u pacientů s IgA nefropatií

28. července 2015 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání blisibimodu u pacientů s IgA nefropatií

Účelem této studie je porovnat účinek blisibimodu plus standardní péče oproti placebu plus standardní péče samotné na podíl subjektů dosahujících zlepšení parametrů renálního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • IgA nefropatie prokázaná biopsií
  • Proteinurie ≥ 2g/24h nebo ekvivalent
  • Přijímání optimalizované standardní péče podle pokynů lékaře, která zahrnuje ACEI a/nebo ARB.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >40 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Klinický nebo histologický důkaz glomerulonefritidy nesouvisející s IgA
  • IgA nefropatie s více než 50% glomerulosklerózou nebo kortikálními jizvami
  • Splňuje kritéria eGFR
  • Malignita za posledních 5 let
  • Je známo, že je pozitivní na HIV a/nebo pozitivní při screeningové návštěvě na hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Nemoc jater
  • Neutropenie
  • Aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu parenterálními antibiotiky během posledních 60 dnů nebo anamnézu opakovaných herpetických virových infekcí
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo anamnéza tuberkulózní infekce
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané subkutánně
Experimentální: Blisibimod
Lék: Blisibimod
Blisibimod podávaný subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly prahu proteinurie
Časové okno: 24. týden
24. týden
Podíl subjektů, které progredují do konečného stádia onemocnění ledvin
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozích hodnot sérových imunoglobulinů IgA, IgG a IgM, plazmatických buněk a podskupin B buněk
Časové okno: 24. týden
24. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna eGFR od výchozí hodnoty
Časové okno: 24. týden
24. týden
Podíl subjektů vyžadujících přidání kortikosteroidu nebo jiné terapie
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthera Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN-IGN3331

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit