- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02077426
Srdeční selhání a regionální specifický cvičební stimul (HF-RSTS)
16. září 2014 aktualizováno: Duke University
Cílem této studie je zjistit, zda pacienti se srdečním selháním mohou tolerovat čtyřtýdenní nový cvičební režim, který se zaměřuje na periferní tkáně (Regional Specific Training Stimulus-RSTS) a prokázalo se, že přináší významné výhody v oblasti aerobní kapacity a síly v zdravých jedinců ve věku 70+ let, kterým hrozila ztráta funkční nezávislosti.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Center for Living; Wallace Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 55 až 90 let
- Diagnostikováno srdeční selhání (NYHA třída II-III)
- Získání optimální lékařské terapie
- Sedavý (≤ 30 min/týden strukturovaná fyzická aktivita)
- Vrchol VO2 mezi 10 a 30 ml/kg/min.
Kritéria vyloučení:
- Závislá na kyslíku
- Nedávné změny léků (do 3 měsíců)
- Kardiostimulátory s pevnou frekvencí
- Nekontrolovaná hypertenze
- Diabetes typu I
- Transplantace orgánů
- Bariatrické chirurgie
- Selhání ledvin (stupeň 4 nebo 5)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regionální specifické školení (RSTS)
Protokol RSTS byl navržen tak, aby se zaměřoval na specifické periferní svalové skupiny bez výrazného kardiorespiračního zatížení.
Každé cvičení zahrnovalo kontrakce s mírnou zátěží, ale s prodlouženou dobou trvání až šest minut.
Bylo provedeno osm specifických cviků, které se zaměřovaly na všechny hlavní svalové skupiny a umožnily dokončení rutiny do 60 minut, včetně zahřátí, odpočinkových dob a strečinku mezi cviky a cviků na ochlazení.
|
Protokol RSTS byl navržen tak, aby se zaměřoval na specifické periferní svalové skupiny bez výrazného kardiorespiračního zatížení.
Každé cvičení zahrnovalo kontrakce s mírnou zátěží, ale s prodlouženou dobou trvání až šest minut.
Bylo provedeno osm specifických cvičení zaměřených na všechny hlavní svalové skupiny a umožnilo dokončení rutiny do 60 minut, včetně zahřátí, odpočinkových dob a strečinku mezi cvičeními a cvičení na ochlazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování předmětu a dodržování předpisů
Časové okno: 4 týdny
|
Počet navštívených a úspěšně absolvovaných školení vydělený celkovým počtem plánovaných školení
|
4 týdny
|
|
Maximální jedno opakování (1RM)
Časové okno: 4 týdny
|
Síla kosterního svalstva hodnocená pomocí měření maxima jednoho opakování (1RM) získaného pro řadu vsedě, tlak na hrudník, leg press a rukojeť.
|
4 týdny
|
|
Senior Fitness Test
Časové okno: 4 týdny
|
Senior Fitness Test je dříve ověřená baterie 6 fyzických úkolů každodenního života, která se používá k posouzení síly, flexibility a vytrvalosti za účelem odhalení a předpovědi budoucích omezení funkční kapacity.
Test je navržen tak, aby vyhodnotil oblasti fyzické zdatnosti, včetně síly horní části těla (pažení), síly dolní části těla (sednutí-stoj na židli), flexibility horní a dolní části těla (škrábání na zádech a sed a dosah na židli), rovnováhu a koordinaci (8 foot Up and Go) a vytrvalost (Six Minute Walk).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00051711
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko