- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02080286
Transkraniální stimulace (tDCS) a adaptace hranolu při rehabilitaci prostorového zanedbání
Posílení terapeutických výhod adaptace hranolu kombinací s tDCS
Tato studie si klade za cíl porovnat relativní terapeutickou účinnost prizmatické adaptační terapie v kombinaci s reálnou versus falešnou tDCS. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že velikost a trvání zlepšení zanedbání se zvýší, když se terapie hranolem zkombinuje se skutečným tDCS ve srovnání s falešným tDCS.
Druhým cílem je otestovat, zda individuální rozdíly ve výchozích klinických nebo mozkových zobrazovacích měřeních mohou předvídat: 1) zanedbávání závažnosti nebo 2) interindividuální rozdíly v terapeutické odpovědi pacientů.
Třetím cílem je použít zobrazování mozku k charakterizaci vzorců neurálních změn vyvolaných intervencí k identifikaci mozkových struktur, které zprostředkovávají terapeutickou odpověď.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
„Zanedbání“ je běžný neurologický syndrom, který postihuje přibližně 50 % pacientů s mrtvicí na pravé hemisféře. Jde o komplexní mnohostranný syndrom, ale jeho základním definičním rysem je, že pacienti ztrácejí schopnost dobrovolně ovládat pozornost v levé polovině prostoru. Zanedbání má významný vysilující vliv na funkční nezávislost pacientů a každodenní život a ukazuje na špatnou prognózu dlouhodobého funkčního zotavení.
Dosud není k dispozici účinná rehabilitační intervence pro běžné klinické použití. Jednou z nejslibnějších experimentálních strategií pro zanedbávání rehabilitace je adaptace hranolu, forma motorického tréninku, která vyvolává krátkodobá zlepšení v různých kognitivních doménách. Jeho hlavním omezením je však to, že výhody jsou přechodné. Výzkumníci se snaží otestovat hypotézu, že kombinací terapie hranolem s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) to podpoří procesy učení/paměti, což povede k větším a dlouhodobějším terapeutickým účinkům.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, aby otestovali účinnost terapie hranolem s více sezeními v kombinaci se skutečným versus falešným tDCS pro rehabilitaci chronického zanedbávání po mozkové příhodě. Základní neurozobrazovací data budou použita jako prediktorové proměnné k vysvětlení interindividuálních variací v terapeutické odpovědi. Budou provedeny kontrasty mezi zobrazovacími daty před a po intervenci, aby se identifikovaly nervové struktury, které zprostředkovávají terapeutické účinky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- FMRIB Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18–85 let
- Nejméně jeden měsíc po ischemické nebo hemoragické mrtvici nebo poškození mozku pravé hemisféry
- Diagnóza zanedbávání potvrzená důkazem zanedbávání alespoň v jednom z testů v baterii testů zanedbávání provedených během náborového pohovoru
Absolutní kontraindikace účasti v jakékoli části studie:
- Každý, kdo dostatečně nerozumí angličtině, stačí dát informovaný souhlas
- Omezená verbální komunikace ve formě dysfázie
- Každá osoba, která má v minulosti zneužívání drog, protože shromažďovaná data mohou být ovlivněna svým stavem
- Každá osoba, která má v anamnéze demenci nebo jiné psychiatrické onemocnění, protože shromážděné údaje mohou být ovlivněny svým stavem
Absolutní kontraindikace účasti v tDCS části studie:
- Každý, kdo měl v minulosti epilepsii, záchvaty, febrilní křeče jako dítě nebo opakující se mdloby, bude z části studie tDCS vyloučen.
- Jakýkoli kovový implantát v krku, hlavě nebo oku, který se nachází v dráze proudu tDCS, a kdokoli s implantovanými elektrickými zařízeními by byl vyloučen, protože existuje riziko zahřátí pomocí tDCS
- Těhotné ženy jsou preventivně vyloučeny, protože nejsou k dispozici žádné údaje o účinku na tDCS matky nebo MRI na plod
Absolutní kontraindikace účasti na MRI části studie:
- Lidé trpící klaustrofobií budou vyloučeni z MRI části studie, pokud uvedou, že nejsou schopni tolerovat prostředí skeneru
- Kdokoli s kovovým implantátem nebo implantabilním zařízením, u kterého se na základě vyšetření jmenovanými výzkumnými pracovníky a radiovými pracovníky zjistí, že je nebezpečný nebo neznámý pro MRI, bude vyloučen.
- Těhotné ženy jsou preventivně vyloučeny, protože nejsou k dispozici žádné údaje o účinku na tDCS matky nebo MRI na plod
Možné kontraindikace účasti v části studie tDCS:
- Účastníci užívající některé léky na předpis, jako jsou antidepresiva nebo léky proti bolesti, mohou být vyloučeni, protože jim může hrozit zvýšené riziko záchvatů.
- Jedinci, kteří mají v rodinné anamnéze epilepsii nebo záchvaty, mohou být vyloučeni, protože to může u jednotlivce zvýšit osobní riziko náchylnosti k záchvatům
Možné kontraindikace účasti na MRI části studie:
• Jednotlivec s předchozí anamnézou chirurgického zákroku může být vyloučen v závislosti na tom, zda byl při operaci použit kovový implantát a zda lze po vyžádání lékařských/chirurgických poznámek adekvátně posoudit stav MRI-bezpečnosti implantovaných materiálů (s souhlas pacienta) a/nebo pooperační zobrazování a konzultace s personálem radiografie, který je právně odpovědný za určení bezpečnosti účastníků před jakýmkoli skenováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptace hranolu + anodický tDCS
Účastníci obdrží 1 miliampér (mA) anodický tDCS přes levou primární motorickou kůru současně s 20minutovou relací adaptace hranolu. Projdou 5 po sobě jdoucími denními sezeními. |
Všichni účastníci podstoupí adaptaci hranolu, formu behaviorální terapie zahrnující natahování a ukazování pohybů při nošení brýlí, které vyvolávají optický posun.
Účastníci obdrží 1mA anodický tDCS přes levou primární motorickou kůru. Aktivní (pozitivní) elektroda bude vycentrována na temeni hlavy překrývající primární motorickou kůru a referenční (negativní) elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitální hřeben. Stimulace bude trvat 20 minut a bude probíhat souběžně s dobou trvání adaptační terapie hranolu. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Prism Adaptation + Sham tDCS
Účastníci dostanou Sham tDCS přes levou primární motorickou kůru současně s 20minutovou relací adaptace hranolu. Projdou 5 po sobě jdoucími denními sezeními. |
Všichni účastníci podstoupí adaptaci hranolu, formu behaviorální terapie zahrnující natahování a ukazování pohybů při nošení brýlí, které vyvolávají optický posun.
Účastníci obdrží 1mA falešný tDCS přes levou primární motorickou kůru. Aktivní (pozitivní) elektroda bude vycentrována na temeni hlavy překrývající primární motorickou kůru a referenční (negativní) elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitální hřeben. Stimulace bude trvat 20 minut a bude probíhat souběžně s dobou trvání adaptační terapie hranolu. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Adaptace hranolu + žádné tDCS
Účastníci neobdrží vůbec žádné tDCS, ale podstoupí 20minutovou relaci adaptace hranolu. Projdou 5 po sobě jdoucími denními sezeními. |
Všichni účastníci podstoupí adaptaci hranolu, formu behaviorální terapie zahrnující natahování a ukazování pohybů při nošení brýlí, které vyvolávají optický posun.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální test nepozornosti (BIT)
Časové okno: Hodnoceno při přijímacím pohovoru (0. týden) a při výstupním pohovoru (8 týdnů po intervenci)
|
Změna skóre mezi základní relací a pozdní relací po intervenci.
|
Hodnoceno při přijímacím pohovoru (0. týden) a při výstupním pohovoru (8 týdnů po intervenci)
|
|
Zanedbávejte zkušební baterii
Časové okno: Hodnoceno na 2 samostatných předintervenčních výchozích sezeních s odstupem alespoň 1 týdne. Přehodnoceno po intervenci v intervalech 1, 2, 4 a 8 týdnů.
|
Tato baterie obsahuje řadu počítačových testů a testů zanedbávání pomocí papíru a tužky (např.: zrušení, záznamy pohybu očí atd.).
Testujeme procentuální změnu výkonu této baterie od základní fáze před intervencí v každém z časových bodů po intervenci.
|
Hodnoceno na 2 samostatných předintervenčních výchozích sezeních s odstupem alespoň 1 týdne. Přehodnoceno po intervenci v intervalech 1, 2, 4 a 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v datech zobrazení mozku
Časové okno: Změna v řadě měření MRI mezi jedním základním předintervenčním skenem a pointervenčním skenem (+ 5 týdnů)
|
Budeme testovat změny v řadě MRI měření, u kterých očekáváme, že budou vyvolány terapeutickou intervencí (měření klidového stavu a úkolového funkčního MRI signálu, šedé a bílé hmoty, chemie mozku).
|
Změna v řadě měření MRI mezi jedním základním předintervenčním skenem a pointervenčním skenem (+ 5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacinta O'Shea, Dr, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Infarkt
- Onemocnění mozku
- Mozkový infarkt
- Cerebrovaskulární poruchy
- Poruchy vnímání
Další identifikační čísla studie
- 12/sc/0556
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adaptace hranolu
-
Nova Scotia Health AuthorityNábor
-
University of MiamiDokončenoSpolečenská izolace | Sociální podpora (formální i neformální) | Pohoda/Kvalita životaSpojené státy
-
Aisthesis Medical P.C.Larissa University Hospital; Technical University of CreteStaženoInfekce | Sepse | Hemodynamická nestabilita | Břišní sepse | Klinické zhoršeníŘecko
-
Eswatini Nazarene Health InstitutionsDana-Farber Cancer Institute; University of Eswatini; Baylor Foundation EswatiniNáborVirus lidské imunodeficience | Psychický stresEswatini
-
Rush University Medical CenterZatím nenabíráme
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNábor
-
Hospices Civils de LyonNáborMetastatický renální buněčný karcinomFrancie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
GrayMatters Health Ltd.NáborDepresivní porucha, majorSpojené státy, Izrael
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNáborFibrilace síní, přetrvávajícíTchaj-wan