Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace (tDCS) a adaptace hranolu při rehabilitaci prostorového zanedbání

10. října 2017 aktualizováno: University of Oxford

Posílení terapeutických výhod adaptace hranolu kombinací s tDCS

Tato studie si klade za cíl porovnat relativní terapeutickou účinnost prizmatické adaptační terapie v kombinaci s reálnou versus falešnou tDCS. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že velikost a trvání zlepšení zanedbání se zvýší, když se terapie hranolem zkombinuje se skutečným tDCS ve srovnání s falešným tDCS.

Druhým cílem je otestovat, zda individuální rozdíly ve výchozích klinických nebo mozkových zobrazovacích měřeních mohou předvídat: 1) zanedbávání závažnosti nebo 2) interindividuální rozdíly v terapeutické odpovědi pacientů.

Třetím cílem je použít zobrazování mozku k charakterizaci vzorců neurálních změn vyvolaných intervencí k identifikaci mozkových struktur, které zprostředkovávají terapeutickou odpověď.

Přehled studie

Detailní popis

„Zanedbání“ je běžný neurologický syndrom, který postihuje přibližně 50 % pacientů s mrtvicí na pravé hemisféře. Jde o komplexní mnohostranný syndrom, ale jeho základním definičním rysem je, že pacienti ztrácejí schopnost dobrovolně ovládat pozornost v levé polovině prostoru. Zanedbání má významný vysilující vliv na funkční nezávislost pacientů a každodenní život a ukazuje na špatnou prognózu dlouhodobého funkčního zotavení.

Dosud není k dispozici účinná rehabilitační intervence pro běžné klinické použití. Jednou z nejslibnějších experimentálních strategií pro zanedbávání rehabilitace je adaptace hranolu, forma motorického tréninku, která vyvolává krátkodobá zlepšení v různých kognitivních doménách. Jeho hlavním omezením je však to, že výhody jsou přechodné. Výzkumníci se snaží otestovat hypotézu, že kombinací terapie hranolem s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) to podpoří procesy učení/paměti, což povede k větším a dlouhodobějším terapeutickým účinkům.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, aby otestovali účinnost terapie hranolem s více sezeními v kombinaci se skutečným versus falešným tDCS pro rehabilitaci chronického zanedbávání po mozkové příhodě. Základní neurozobrazovací data budou použita jako prediktorové proměnné k vysvětlení interindividuálních variací v terapeutické odpovědi. Budou provedeny kontrasty mezi zobrazovacími daty před a po intervenci, aby se identifikovaly nervové struktury, které zprostředkovávají terapeutické účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • FMRIB Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18–85 let
  • Nejméně jeden měsíc po ischemické nebo hemoragické mrtvici nebo poškození mozku pravé hemisféry
  • Diagnóza zanedbávání potvrzená důkazem zanedbávání alespoň v jednom z testů v baterii testů zanedbávání provedených během náborového pohovoru

Absolutní kontraindikace účasti v jakékoli části studie:

  • Každý, kdo dostatečně nerozumí angličtině, stačí dát informovaný souhlas
  • Omezená verbální komunikace ve formě dysfázie
  • Každá osoba, která má v minulosti zneužívání drog, protože shromažďovaná data mohou být ovlivněna svým stavem
  • Každá osoba, která má v anamnéze demenci nebo jiné psychiatrické onemocnění, protože shromážděné údaje mohou být ovlivněny svým stavem

Absolutní kontraindikace účasti v tDCS části studie:

  • Každý, kdo měl v minulosti epilepsii, záchvaty, febrilní křeče jako dítě nebo opakující se mdloby, bude z části studie tDCS vyloučen.
  • Jakýkoli kovový implantát v krku, hlavě nebo oku, který se nachází v dráze proudu tDCS, a kdokoli s implantovanými elektrickými zařízeními by byl vyloučen, protože existuje riziko zahřátí pomocí tDCS
  • Těhotné ženy jsou preventivně vyloučeny, protože nejsou k dispozici žádné údaje o účinku na tDCS matky nebo MRI na plod

Absolutní kontraindikace účasti na MRI části studie:

  • Lidé trpící klaustrofobií budou vyloučeni z MRI části studie, pokud uvedou, že nejsou schopni tolerovat prostředí skeneru
  • Kdokoli s kovovým implantátem nebo implantabilním zařízením, u kterého se na základě vyšetření jmenovanými výzkumnými pracovníky a radiovými pracovníky zjistí, že je nebezpečný nebo neznámý pro MRI, bude vyloučen.
  • Těhotné ženy jsou preventivně vyloučeny, protože nejsou k dispozici žádné údaje o účinku na tDCS matky nebo MRI na plod

Možné kontraindikace účasti v části studie tDCS:

  • Účastníci užívající některé léky na předpis, jako jsou antidepresiva nebo léky proti bolesti, mohou být vyloučeni, protože jim může hrozit zvýšené riziko záchvatů.
  • Jedinci, kteří mají v rodinné anamnéze epilepsii nebo záchvaty, mohou být vyloučeni, protože to může u jednotlivce zvýšit osobní riziko náchylnosti k záchvatům

Možné kontraindikace účasti na MRI části studie:

• Jednotlivec s předchozí anamnézou chirurgického zákroku může být vyloučen v závislosti na tom, zda byl při operaci použit kovový implantát a zda lze po vyžádání lékařských/chirurgických poznámek adekvátně posoudit stav MRI-bezpečnosti implantovaných materiálů (s souhlas pacienta) a/nebo pooperační zobrazování a konzultace s personálem radiografie, který je právně odpovědný za určení bezpečnosti účastníků před jakýmkoli skenováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptace hranolu + anodický tDCS

Účastníci obdrží 1 miliampér (mA) anodický tDCS přes levou primární motorickou kůru současně s 20minutovou relací adaptace hranolu.

Projdou 5 po sobě jdoucími denními sezeními.

Všichni účastníci podstoupí adaptaci hranolu, formu behaviorální terapie zahrnující natahování a ukazování pohybů při nošení brýlí, které vyvolávají optický posun.

Účastníci obdrží 1mA anodický tDCS přes levou primární motorickou kůru. Aktivní (pozitivní) elektroda bude vycentrována na temeni hlavy překrývající primární motorickou kůru a referenční (negativní) elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitální hřeben.

Stimulace bude trvat 20 minut a bude probíhat souběžně s dobou trvání adaptační terapie hranolu.

PLACEBO_COMPARATOR: Prism Adaptation + Sham tDCS

Účastníci dostanou Sham tDCS přes levou primární motorickou kůru současně s 20minutovou relací adaptace hranolu.

Projdou 5 po sobě jdoucími denními sezeními.

Všichni účastníci podstoupí adaptaci hranolu, formu behaviorální terapie zahrnující natahování a ukazování pohybů při nošení brýlí, které vyvolávají optický posun.

Účastníci obdrží 1mA falešný tDCS přes levou primární motorickou kůru. Aktivní (pozitivní) elektroda bude vycentrována na temeni hlavy překrývající primární motorickou kůru a referenční (negativní) elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitální hřeben.

Stimulace bude trvat 20 minut a bude probíhat souběžně s dobou trvání adaptační terapie hranolu.

PLACEBO_COMPARATOR: Adaptace hranolu + žádné tDCS

Účastníci neobdrží vůbec žádné tDCS, ale podstoupí 20minutovou relaci adaptace hranolu.

Projdou 5 po sobě jdoucími denními sezeními.

Všichni účastníci podstoupí adaptaci hranolu, formu behaviorální terapie zahrnující natahování a ukazování pohybů při nošení brýlí, které vyvolávají optický posun.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální test nepozornosti (BIT)
Časové okno: Hodnoceno při přijímacím pohovoru (0. týden) a při výstupním pohovoru (8 týdnů po intervenci)
Změna skóre mezi základní relací a pozdní relací po intervenci.
Hodnoceno při přijímacím pohovoru (0. týden) a při výstupním pohovoru (8 týdnů po intervenci)
Zanedbávejte zkušební baterii
Časové okno: Hodnoceno na 2 samostatných předintervenčních výchozích sezeních s odstupem alespoň 1 týdne. Přehodnoceno po intervenci v intervalech 1, 2, 4 a 8 týdnů.
Tato baterie obsahuje řadu počítačových testů a testů zanedbávání pomocí papíru a tužky (např.: zrušení, záznamy pohybu očí atd.). Testujeme procentuální změnu výkonu této baterie od základní fáze před intervencí v každém z časových bodů po intervenci.
Hodnoceno na 2 samostatných předintervenčních výchozích sezeních s odstupem alespoň 1 týdne. Přehodnoceno po intervenci v intervalech 1, 2, 4 a 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v datech zobrazení mozku
Časové okno: Změna v řadě měření MRI mezi jedním základním předintervenčním skenem a pointervenčním skenem (+ 5 týdnů)
Budeme testovat změny v řadě MRI měření, u kterých očekáváme, že budou vyvolány terapeutickou intervencí (měření klidového stavu a úkolového funkčního MRI signálu, šedé a bílé hmoty, chemie mozku).
Změna v řadě měření MRI mezi jedním základním předintervenčním skenem a pointervenčním skenem (+ 5 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacinta O'Shea, Dr, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptace hranolu

Předplatit