Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przezczaszkowa (tDCS) i adaptacja pryzmatu w rehabilitacji zaniedbań przestrzennych

10 października 2017 zaktualizowane przez: University of Oxford

Zwiększenie terapeutycznych korzyści adaptacji pryzmatu poprzez połączenie jej z tDCS

Niniejsze badanie ma na celu porównanie względnej skuteczności terapeutycznej terapii adaptacyjnej pryzmatu w połączeniu z rzeczywistym i pozorowanym tDCS. Badacze przetestują hipotezę, że wielkość i czas trwania poprawy zaniedbywania zostaną zwiększone, gdy terapia pryzmatyczna zostanie połączona z prawdziwym tDCS w porównaniu z pozorowanym tDCS.

Drugim celem jest sprawdzenie, czy indywidualne różnice w wyjściowych pomiarach klinicznych lub obrazowaniu mózgu mogą przewidywać: 1) zaniedbanie ciężkości lub 2) różnice międzyosobnicze w odpowiedzi terapeutycznej pacjentów.

Trzecim celem jest wykorzystanie obrazowania mózgu do scharakteryzowania wzorców zmian neuronalnych wywołanych interwencją w celu zidentyfikowania struktur mózgu, które pośredniczą w odpowiedzi terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Zaniedbanie” to powszechny zespół neurologiczny, który dotyka około 50% pacjentów z udarem prawej półkuli. Jest to złożony, wieloaspektowy zespół, ale jego główną cechą definiującą jest to, że pacjenci tracą zdolność dobrowolnego kontrolowania uwagi w lewej połowie przestrzeni. Zaniedbanie ma znaczący wpływ wyniszczający na funkcjonalną niezależność pacjentów i codzienne życie oraz wskazuje na złe rokowanie co do długoterminowego powrotu do pełnej sprawności.

Do tej pory nie ma skutecznej interwencji rehabilitacyjnej dostępnej do rutynowego użytku klinicznego. Jedną z najbardziej obiecujących eksperymentalnych strategii rehabilitacji zaniedbań jest adaptacja pryzmatyczna, forma treningu motorycznego, która wywołuje krótkotrwałą poprawę w różnych domenach poznawczych. Jednak jego głównym ograniczeniem jest to, że korzyści są przejściowe. Badacze zamierzają przetestować hipotezę, że połączenie terapii pryzmatycznej z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) przyspieszy procesy uczenia się/zapamiętywania, skutkując większymi i trwalszymi efektami terapeutycznymi.

Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, aby przetestować skuteczność wielosesyjnej terapii pryzmatycznej połączonej z rzeczywistym kontra pozorowanym tDCS w rehabilitacji przewlekłego zaniedbania poudarowego. Wyjściowe dane z neuroobrazowania zostaną wykorzystane jako zmienne prognostyczne do wyjaśnienia międzyosobniczej zmienności odpowiedzi terapeutycznej. Kontrasty między danymi obrazowymi sprzed i po interwencji zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania struktur neuronowych, które pośredniczą w efektach terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Thomas Smejka
  • Numer telefonu: +44 (0)1865 611461

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • FMRIB Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-85 lat
  • Co najmniej jeden miesiąc po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym lub uszkodzeniu mózgu prawej półkuli
  • Diagnoza zaniedbania potwierdzona dowodami zaniedbania na co najmniej jednym z testów z baterii testów zaniedbań przeprowadzanych podczas Rozmowy Rekrutacyjnej

Bezwzględne przeciwwskazania do udziału w dowolnej części badania:

  • Każdy, kto nie ma odpowiedniej znajomości języka angielskiego, wystarczającej do wyrażenia świadomej zgody
  • Ograniczona komunikacja werbalna w postaci dysfazji
  • Każda osoba, która ma historię nadużywania narkotyków, ponieważ zebrane dane mogą mieć wpływ na jej stan
  • Każda osoba, która w przeszłości cierpiała na demencję lub inną chorobę psychiczną, jak wynika z zebranych danych, może mieć wpływ na swój stan

Bezwzględne przeciwwskazania do udziału w części tDCS badania:

  • Każdy, kto w dzieciństwie miał padaczkę, napady padaczkowe, drgawki gorączkowe lub nawracające omdlenia, zostanie wykluczony z części badania tDCS
  • Wszelkie metalowe implanty w szyi, głowie lub oku znajdujące się na ścieżce prądu tDCS oraz osoby posiadające wszczepione urządzenia elektryczne zostaną wykluczone, ponieważ istnieje ryzyko nagrzania za pomocą tDCS
  • Kobiety w ciąży są wykluczane jako środek ostrożności, ponieważ nie ma danych dotyczących wpływu tDCS lub MRI matki na płód

Bezwzględne przeciwwskazania do udziału w części badania MRI:

  • Osoby cierpiące na klaustrofobię zostaną wykluczone z części badania MRI, jeśli stwierdzą, że nie są w stanie tolerować środowiska skanera
  • Każdy, kto ma metalowy implant lub wszczepialne urządzenie, które okaże się niebezpieczne lub nieznane dla MRI po badaniach przeprowadzonych przez nazwanych badaczy i pracowników radiologów, zostanie wykluczony.
  • Kobiety w ciąży są wykluczane jako środek ostrożności, ponieważ nie ma danych dotyczących wpływu tDCS lub MRI matki na płód

Potencjalne przeciwwskazania do udziału w części tDCS badania:

  • Uczestnicy przyjmujący niektóre leki na receptę, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwbólowe, mogą zostać wykluczeni, ponieważ mogą być narażeni na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych
  • Osoby, u których w rodzinie występowały przypadki padaczki lub napadów padaczkowych, mogą zostać wykluczone, ponieważ może to zwiększyć osobiste ryzyko podatności na napady padaczkowe.

Potencjalne przeciwwskazania do udziału w części badania MRI:

• Osoba, która w przeszłości przeszła zabieg chirurgiczny, może zostać wykluczona, w zależności od tego, czy w jej operacji zastosowano metalowy implant i czy można odpowiednio ocenić stan bezpieczeństwa wszczepionych materiałów pod kątem rezonansu magnetycznego po uzyskaniu dokumentacji medycznej/chirurgicznej (z zgodę pacjenta) i/lub obrazowanie pooperacyjne i konsultację z personelem radiologów, którzy są prawnie odpowiedzialni za określenie bezpieczeństwa uczestnika przed jakimkolwiek skanowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptacja pryzmatu + anodowy tDCS

Uczestnicy otrzymają anodowy tDCS o natężeniu 1 miliampera (mA) nad lewą pierwotną korą ruchową jednocześnie z 20-minutową sesją adaptacji pryzmatu.

Przejdą 5 kolejnych codziennych sesji.
Behawioralne: Adaptacja pryzmatu
Wszyscy uczestnicy przejdą adaptację pryzmatyczną, formę terapii behawioralnej polegającą na sięganiu i wskazywaniu ruchów w okularach wywołujących przesunięcie optyczne.
Urządzenie: Anodowy tDCS

Uczestnicy otrzymają anodowy tDCS o natężeniu 1 mA nad lewą pierwotną korą ruchową. Aktywna (dodatnia) elektroda zostanie wyśrodkowana na skórze głowy nad pierwotną korą ruchową, a elektroda odniesienia (ujemna) zostanie umieszczona nad przeciwległym grzbietem nadoczodołowym.

Stymulacja potrwa 20 minut i będzie przebiegać równolegle z czasem trwania terapii adaptacyjnej pryzmy.
PLACEBO_COMPARATOR: Adaptacja pryzmatu + pozorowana tDCS

Uczestnicy otrzymają Sham tDCS nad lewą pierwotną korą ruchową jednocześnie z 20-minutową sesją adaptacji pryzmatu.

Przejdą 5 kolejnych codziennych sesji.
Behawioralne: Adaptacja pryzmatu
Wszyscy uczestnicy przejdą adaptację pryzmatyczną, formę terapii behawioralnej polegającą na sięganiu i wskazywaniu ruchów w okularach wywołujących przesunięcie optyczne.
Urządzenie: Fałsz tDCS

Uczestnicy otrzymają pozorowany prąd tDCS o natężeniu 1 mA nad lewą pierwotną korą ruchową. Aktywna (dodatnia) elektroda zostanie wyśrodkowana na skórze głowy nad pierwotną korą ruchową, a elektroda odniesienia (ujemna) zostanie umieszczona nad przeciwległym grzbietem nadoczodołowym.

Stymulacja potrwa 20 minut i będzie przebiegać równolegle z czasem trwania terapii adaptacyjnej pryzmy.
PLACEBO_COMPARATOR: Adaptacja pryzmatu + brak tDCS

Uczestnicy w ogóle nie otrzymają tDCS, ale przejdą 20-minutową sesję adaptacji pryzmatów.

Przejdą 5 kolejnych codziennych sesji.
Behawioralne: Adaptacja pryzmatu
Wszyscy uczestnicy przejdą adaptację pryzmatyczną, formę terapii behawioralnej polegającą na sięganiu i wskazywaniu ruchów w okularach wywołujących przesunięcie optyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test nieuwagi behawioralnej (BIT)
Ramy czasowe: Oceniane na rozmowie rekrutacyjnej (tydzień 0) i na rozmowie wyjazdowej (8 tygodni po interwencji)
Zmiana wyniku między sesją wyjściową a późną sesją po interwencji.
Oceniane na rozmowie rekrutacyjnej (tydzień 0) i na rozmowie wyjazdowej (8 tygodni po interwencji)
Pomiń akumulator testowy
Ramy czasowe: Oceniane podczas 2 oddzielnych sesji wyjściowych przed interwencją w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Ponowna ocena po interwencji w odstępach 1, 2, 4 i 8 tygodni.
Ta bateria zawiera szereg skomputeryzowanych i papierowych testów zaniedbania (np. anulowanie, rejestracja ruchu gałek ocznych itp.). Testujemy procentową zmianę wydajności tej baterii od początkowej fazy przed interwencją w każdym z punktów czasowych po interwencji.
Oceniane podczas 2 oddzielnych sesji wyjściowych przed interwencją w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Ponowna ocena po interwencji w odstępach 1, 2, 4 i 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w danych obrazowania mózgu
Ramy czasowe: Zmiana w zakresie pomiarów MRI między jednym podstawowym skanem przed interwencją a skanem po interwencji (+ 5 tygodni)
Przetestujemy zmiany w zakresie pomiarów MRI, które spodziewamy się wywołać interwencją terapeutyczną (pomiar stanu spoczynku i czynnościowego sygnału MRI, istota szara i biała, chemia mózgu).
Zmiana w zakresie pomiarów MRI między jednym podstawowym skanem przed interwencją a skanem po interwencji (+ 5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacinta O'Shea, Dr, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/sc/0556

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Adaptacja pryzmatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj