Estimulación transcraneal (tDCS) y adaptación del prisma en la rehabilitación de negligencia espacial
Impulso de los beneficios terapéuticos de la adaptación de prismas combinándolo con tDCS
El presente estudio tiene como objetivo comparar la eficacia terapéutica relativa de la terapia de adaptación de prismas combinada con tDCS real versus simulado. Los investigadores probarán la hipótesis de que la magnitud y la duración de la mejora de la negligencia aumentarán cuando la terapia con prismas se combine con la tDCS real en comparación con la tDCS simulada.
Un segundo objetivo es probar si las diferencias individuales en las medidas clínicas o de imágenes cerebrales de referencia pueden predecir: 1) la gravedad del abandono o 2) las diferencias interindividuales en la respuesta terapéutica de los pacientes.
Un tercer objetivo es utilizar imágenes cerebrales para caracterizar los patrones de cambio neural inducidos por la intervención para identificar las estructuras cerebrales que median la respuesta terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La "negligencia" es un síndrome neurológico común que afecta aproximadamente al 50% de los pacientes con accidente cerebrovascular del hemisferio derecho. Es un síndrome multifacético complejo, pero su principal característica definitoria es que los pacientes pierden la capacidad de controlar voluntariamente la atención en la mitad izquierda del espacio. La negligencia tiene un efecto debilitante significativo en la independencia funcional y la vida cotidiana de los pacientes e indica un mal pronóstico para la recuperación funcional a largo plazo.
Hasta la fecha, no existe una intervención de rehabilitación eficaz disponible para uso clínico de rutina. Una de las estrategias experimentales más prometedoras para la rehabilitación de la negligencia es la adaptación del prisma, una forma de entrenamiento motor que induce mejoras de corta duración en una variedad de dominios cognitivos. Sin embargo, su principal limitación es que los beneficios son transitorios. El objetivo de los investigadores es probar la hipótesis de que al combinar la terapia con prismas con la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS), esto impulsará los procesos de aprendizaje/memoria, lo que resultará en efectos terapéuticos más grandes y duraderos.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico controlado aleatorizado para probar la eficacia de la terapia de prisma de múltiples sesiones combinada con tDCS real versus simulada para la rehabilitación de la negligencia crónica posterior al accidente cerebrovascular. Los datos de neuroimagen de referencia se utilizarán como variables de predicción para explicar la variación interindividual en la respuesta terapéutica. Se realizarán contrastes entre los datos de imágenes anteriores y posteriores a la intervención para identificar las estructuras neuronales que median los efectos terapéuticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Smejka
- Número de teléfono: +44 (0)1865 611461
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- FMRIB Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 85 años
- Al menos un mes después de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o daño cerebral en el hemisferio derecho
- Diagnóstico de negligencia confirmado por evidencia de negligencia en al menos una de las pruebas de la batería de pruebas de negligencia administrada durante la entrevista de reclutamiento
Contraindicaciones absolutas para participar en cualquier parte del estudio:
- Cualquier persona que no tenga una comprensión adecuada del inglés, suficiente para dar su consentimiento informado.
- Comunicación verbal limitada en forma de disfasia.
- Cualquier persona que tenga antecedentes de abuso de drogas ya que los datos recopilados pueden verse influenciados por su condición.
- Cualquier persona que tenga antecedentes de demencia o cualquier otra enfermedad psiquiátrica, ya que los datos recopilados pueden verse influenciados por su condición.
Contraindicaciones absolutas para participar en la parte tDCS del estudio:
- Cualquier persona que tenga antecedentes personales de epilepsia, convulsiones, convulsiones febriles en la niñez o desmayos recurrentes será excluida de la parte tDCS del estudio.
- Cualquier implante metálico en el cuello, la cabeza o el ojo que esté situado en el camino de la corriente tDCS, y cualquier persona con dispositivos eléctricos implantados, quedaría excluida, ya que existe el riesgo de calentarse con tDCS.
- Las mujeres embarazadas están excluidas como medida de precaución, ya que no hay datos sobre el efecto de la tDCS materna o la resonancia magnética en el feto.
Contraindicaciones absolutas para participar en la parte del estudio de resonancia magnética:
- Las personas que sufren de claustrofobia serán excluidas de la parte del estudio de resonancia magnética si afirman que no pueden tolerar el entorno del escáner.
- Cualquier persona con un implante de metal o un dispositivo implantable que se considere inseguro o desconocido para la resonancia magnética después de las investigaciones realizadas por investigadores designados y radiógrafos del personal quedaría excluida.
- Las mujeres embarazadas están excluidas como medida de precaución, ya que no hay datos sobre el efecto de la tDCS materna o la resonancia magnética en el feto.
Posibles contraindicaciones para la participación en la parte tDCS del estudio:
- Los participantes que toman algunos medicamentos recetados, como antidepresivos o analgésicos, pueden quedar excluidos, ya que pueden tener un mayor riesgo de convulsiones.
- Las personas que tienen antecedentes familiares de epilepsia o convulsiones pueden ser excluidas, ya que esto puede aumentar el riesgo personal de susceptibilidad a las convulsiones.
Posibles contraindicaciones para la participación en la parte del estudio de resonancia magnética:
• Se puede excluir a una persona con antecedentes de un procedimiento quirúrgico, dependiendo de si se utilizó un implante metálico en su operación y si el estado de seguridad de los materiales implantados en IRM se puede evaluar adecuadamente después de solicitar las notas médicas/quirúrgicas (con consentimiento del paciente) y/o imágenes posquirúrgicas y consulta con los radiógrafos del personal que son legalmente responsables de determinar la seguridad de los participantes antes de cualquier exploración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Adaptación de prisma + tDCS anódico
Los participantes recibirán tDCS anódico de 1 miliamperio (mA) sobre la corteza motora primaria izquierda al mismo tiempo que una sesión de adaptación de prisma de 20 minutos. Serán sometidas a 5 sesiones diarias consecutivas. |
Todos los participantes se someterán a la adaptación del prisma, una forma de terapia conductual que implica movimientos de alcance y de señalamiento mientras usan anteojos que inducen un cambio óptico.
Los participantes recibirán tDCS anódica de 1 mA sobre la corteza motora primaria izquierda. El electrodo activo (positivo) se centrará en el cuero cabelludo que recubre la corteza motora primaria y el electrodo de referencia (negativo) se colocará sobre la cresta supraorbitaria contralateral. La estimulación durará 20 minutos y se ejecutará simultáneamente con la duración de la terapia de adaptación del prisma. |
|
PLACEBO_COMPARADOR: Adaptación de prisma + Sham tDCS
Los participantes recibirán Sham tDCS sobre la corteza motora primaria izquierda al mismo tiempo que una sesión de 20 minutos de adaptación del prisma. Serán sometidas a 5 sesiones diarias consecutivas. |
Todos los participantes se someterán a la adaptación del prisma, una forma de terapia conductual que implica movimientos de alcance y de señalamiento mientras usan anteojos que inducen un cambio óptico.
Los participantes recibirán tDCS simulado de 1 mA sobre la corteza motora primaria izquierda. El electrodo activo (positivo) se centrará en el cuero cabelludo que recubre la corteza motora primaria y el electrodo de referencia (negativo) se colocará sobre la cresta supraorbitaria contralateral. La estimulación durará 20 minutos y se ejecutará simultáneamente con la duración de la terapia de adaptación del prisma. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Adaptación de prisma + sin tDCS
Los participantes no recibirán tDCS en absoluto, pero se someterán a una sesión de adaptación de prisma de 20 minutos. Serán sometidas a 5 sesiones diarias consecutivas. |
Todos los participantes se someterán a la adaptación del prisma, una forma de terapia conductual que implica movimientos de alcance y de señalamiento mientras usan anteojos que inducen un cambio óptico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de falta de atención del comportamiento (BIT)
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrevista de reclutamiento (semana 0) y en la entrevista de salida (8 semanas después de la intervención)
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Cambio en la puntuación entre la sesión de referencia y la última sesión posterior a la intervención.
|
Evaluado en la entrevista de reclutamiento (semana 0) y en la entrevista de salida (8 semanas después de la intervención)
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Batería de prueba de negligencia
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 sesiones de referencia previas a la intervención separadas con al menos 1 semana de diferencia. Reevaluado tras la intervención a intervalos de 1, 2, 4 y 8 semanas.
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Esta batería presenta una variedad de pruebas de negligencia computarizadas y de papel y lápiz (por ejemplo: cancelación, registros de movimientos oculares, etc.).
Estamos evaluando el cambio porcentual en el rendimiento de esta batería desde la fase inicial previa a la intervención en cada uno de los puntos de tiempo posteriores a la intervención.
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Evaluado en 2 sesiones de referencia previas a la intervención separadas con al menos 1 semana de diferencia. Reevaluado tras la intervención a intervalos de 1, 2, 4 y 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los datos de imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: Cambio en un rango de medidas de resonancia magnética entre una exploración inicial previa a la intervención y la exploración posterior a la intervención (+ 5 semanas)
|
Probaremos los cambios en una variedad de medidas de resonancia magnética que esperamos que sean inducidas por la intervención terapéutica (medidas de estado de reposo y señal de resonancia magnética funcional de tarea, materia gris y blanca, química cerebral).
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Cambio en un rango de medidas de resonancia magnética entre una exploración inicial previa a la intervención y la exploración posterior a la intervención (+ 5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacinta O'Shea, Dr, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Infarto
- Enfermedades Cerebrales
- Infarto cerebral
- Trastornos cerebrovasculares
- Trastornos de la percepción
Otros números de identificación del estudio
- 12/sc/0556
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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