空間無視リハビリテーションにおける経頭蓋刺激 (tDCS) とプリズム適応
Prism Adaptation を tDCS と組み合わせることで、Prism Adaptation の治療効果を高める
本研究は、実際の tDCS と偽の tDCS を組み合わせたプリズム適応療法の相対的な治療効果を比較することを目的としています。 研究者は、偽の tDCS と比較して、プリズム療法を実際の tDCS と組み合わせると、無視の改善の大きさと期間が増加するという仮説を検証します。
2 番目の目的は、ベースラインの臨床または脳画像測定の個人差が予測できるかどうかをテストすることです: 1) 重症度を無視するか、2) 患者の治療反応の個人差。
3 番目の目標は、脳イメージングを使用して介入によって誘発される神経変化のパターンを特徴付け、治療反応を媒介する脳構造を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
「ネグレクト」は、右半球脳卒中患者の約 50% に影響を与える一般的な神経学的症候群です。 それは複雑な多面的な症候群ですが、その核となる特徴は、患者が空間の左半分で自発的に注意を制御する能力を失うことです。 ネグレクトは、患者の機能的自立と日常生活に重大な衰弱効果をもたらし、長期的な機能回復の予後が悪いことを示しています。
今日まで、日常的な臨床使用に利用できる効果的なリハビリテーション介入はありません。 ネグレクト リハビリテーションの最も有望な実験的戦略の 1 つは、さまざまな認知領域で短期間の改善を誘発する運動訓練の一種であるプリズム適応です。 ただし、その主な制限は、利点が一時的なものであることです。 研究者は、プリズム療法と経頭蓋直流刺激(tDCS)を組み合わせることで、学習/記憶プロセスを促進し、より大きく、より長く持続する治療効果をもたらすという仮説を検証することを目指しています.
研究者は、無作為化比較臨床試験を実施して、脳卒中後の慢性ネグレクトのリハビリテーションのために、実際の tDCS と偽の tDCS を組み合わせたマルチセッション プリズム療法の有効性をテストします。 ベースラインの神経画像データは、治療反応の個人差を説明するための予測変数として使用されます。 治療効果を媒介する神経構造を特定するために、介入前後の画像データの対比が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Thomas Smejka
- 電話番号:+44 (0)1865 611461
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- FMRIB Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18~85歳の男性または女性
- -虚血性または出血性脳卒中または右半球への脳損傷の少なくとも1か月後
- -採用面接中に実施された一連のネグレクトテストのテストの少なくとも1つに対するネグレクトの証拠によって確認されたネグレクトの診断
-研究のいずれかの部分への参加に対する絶対禁忌:
- インフォームドコンセントを行うのに十分な英語の理解力がない方
- 失語症の形での限られた言語コミュニケーション
- 収集されたデータは、薬物乱用の履歴がある人は、その状態の影響を受ける可能性があります
- 認知症またはその他の精神疾患の病歴がある人は、収集されたデータがその状態の影響を受ける可能性があります
研究のtDCS部分への参加に対する絶対禁忌:
- てんかん、発作、子供の頃の熱性けいれん、または再発性の失神発作の既往歴がある人は、研究のtDCS部分から除外されます
- tDCS 電流の経路内に位置する首、頭、または目の金属インプラント、および電気デバイスが埋め込まれている人は、tDCS による加熱のリスクがあるため除外されます。
- 妊娠中の女性は、母体の tDCS または胎児への MRI への影響に関するデータがないため、予防措置として除外されます。
研究のMRI部分への参加に対する絶対禁忌:
- 閉所恐怖症に苦しむ人々は、スキャナー環境に耐えられないと述べた場合、研究のMRI部分から除外されます
- 指名された研究者およびスタッフの放射線技師による調査の結果、MRI に対して安全でない、または不明であることが判明した金属インプラントまたは埋め込み型デバイスを使用している人は除外されます。
- 妊娠中の女性は、母体の tDCS または胎児への MRI への影響に関するデータがないため、予防措置として除外されます。
研究のtDCS部分への参加に対する潜在的な禁忌:
- 抗うつ薬や鎮痛薬などの処方薬を服用している参加者は、発作のリスクが高くなる可能性があるため、除外される場合があります。
- てんかんまたは発作の家族歴がある個人は、個人の発作に対する感受性のリスクを高める可能性があるため、除外される場合があります。
-研究のMRI部分への参加に対する潜在的な禁忌:
• 外科的処置の既往歴のある個人は、手術で金属製インプラントが使用されたかどうか、および医療/外科的メモを要求した後に、埋め込まれた材料の MRI 安全性状態を適切に評価できるかどうかに応じて、除外される場合があります。患者の同意) および/または手術後のイメージングおよびスキャンの前に参加者の安全を決定する法的責任を負うスタッフの放射線技師との相談。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:プリズム適応 + 陽極 tDCS
参加者は、プリズム順応の 20 分間のセッションと同時に、左一次運動皮質上に 1 ミリアンペア (mA) の陽極 tDCS を受け取ります。 彼らは毎日5回連続してセッションを受けます。 |
すべての参加者は、オプティカル シフトを誘発するメガネを着用しながら、手を伸ばしたり指さしたりする動作を含む行動療法の一種であるプリズム適応を受けます。
参加者は、左一次運動皮質を介して 1mA 陽極 tDCS を受け取ります。 アクティブ (正) 電極は、一次運動皮質を覆う頭皮の中心に配置され、参照 (負) 電極は反対側の眼窩上尾根の上に配置されます。 刺激は 20 分間持続し、プリズム適応療法の持続時間と同時に実行されます。 |
PLACEBO_COMPARATOR:プリズム適応 + シャム tDCS
参加者は、プリズム順応の 20 分間のセッションと同時に、左一次運動皮質を介して偽の tDCS を受け取ります。 彼らは毎日5回連続してセッションを受けます。 |
すべての参加者は、オプティカル シフトを誘発するメガネを着用しながら、手を伸ばしたり指さしたりする動作を含む行動療法の一種であるプリズム適応を受けます。
参加者は、左一次運動皮質を介して 1mA 偽の tDCS を受け取ります。 アクティブ (正) 電極は、一次運動皮質を覆う頭皮の中心に配置され、参照 (負) 電極は反対側の眼窩上尾根の上に配置されます。 刺激は 20 分間持続し、プリズム適応療法の持続時間と同時に実行されます。 |
PLACEBO_COMPARATOR:プリズム適応 + tDCS なし
参加者は tDCS をまったく受け取りませんが、プリズム適応の 20 分間のセッションを受けます。 彼らは毎日5回連続してセッションを受けます。 |
すべての参加者は、オプティカル シフトを誘発するメガネを着用しながら、手を伸ばしたり指さしたりする動作を含む行動療法の一種であるプリズム適応を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不注意行動テスト (BIT)
時間枠:採用面接時(0週)と退社面接時(介入8週間後)に評価
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ベースライン セッションと後半の介入後のセッションの間のスコアの変化。
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採用面接時(0週)と退社面接時(介入8週間後)に評価
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テストバッテリーを無視
時間枠:少なくとも 1 週間間隔をあけて、介入前の 2 つの個別のベースライン セッションで評価されます。介入後、1、2、4、8 週間間隔で再評価。
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このバッテリーは、さまざまなコンピューター化された紙と鉛筆による怠慢のテスト (例: キャンセル、眼球運動の記録など) を特徴としています。
介入後の各時点での介入前のベースライン段階からのこのバッテリーのパフォーマンスの変化率をテストしています。
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少なくとも 1 週間間隔をあけて、介入前の 2 つの個別のベースライン セッションで評価されます。介入後、1、2、4、8 週間間隔で再評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳画像データの変化
時間枠:1 つのベースライン介入前スキャンと介入後スキャンの間の MRI 測定値の範囲の変化 (+ 5 週間)
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治療的介入によって誘発されると予想されるさまざまなMRI測定値の変化をテストします(安静状態およびタスク機能MRI信号、灰白質および白質、脳化学の測定)。
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1 つのベースライン介入前スキャンと介入後スキャンの間の MRI 測定値の範囲の変化 (+ 5 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jacinta O'Shea, Dr、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プリズム適応の臨床試験
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University of Miami完了
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Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and Other Communication... と他の協力者招待による登録
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan募集
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Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLC積極的、募集していない
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Seattle Children's HospitalUniversity of Alabama at Birmingham; St. Jude Children's Research Hospital; Children's Hospital...積極的、募集していないうつ | 生活の質 | 癌 | 不安 | アドヒアランス、投薬 | 対処スキル | 骨髄新生物 | 思春期の行動アメリカ
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)完了