Transcranialis stimuláció (tDCS) és prizma adaptáció a térbeli elhanyagolt rehabilitációban
A prizma-adaptáció terápiás előnyeinek növelése a tDCS-sel való kombinálásával
Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a prizma adaptációs terápia és a valós és az ál-DCS relatív terápiás hatékonyságát. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy az elhanyagoltság javulásának mértéke és időtartama megnő, ha a prizmaterápiát valódi tDCS-sel kombinálják az ál-tDCS-hez képest.
A másik cél annak tesztelése, hogy a kiindulási klinikai vagy agyi képalkotó mérések egyéni különbségei előre jelezhetik-e: 1) a súlyosság elhanyagolását vagy 2) a betegek terápiás válaszában mutatkozó egyének közötti különbségeket.
A harmadik cél az, hogy agyi képalkotással jellemezzék a beavatkozás által kiváltott idegi változások mintázatait, hogy azonosítsák a terápiás választ közvetítő agyi struktúrákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az „elhanyagoltság” egy gyakori neurológiai szindróma, amely a jobb agyféltekés stroke-os betegek körülbelül 50%-át érinti. Ez egy összetett, sokrétű szindróma, de alapvető meghatározó jellemzője, hogy a betegek elvesztik a képességüket, hogy önként kontrollálják a figyelmet a tér bal felében. Az elhanyagolás jelentős gyengítő hatással van a betegek funkcionális függetlenségére és mindennapi életére, és a hosszú távú funkcionális helyreállítás rossz prognózisát jelzi.
A mai napig nem áll rendelkezésre hatékony rehabilitációs beavatkozás rutin klinikai használatra. Az elhanyagolt rehabilitáció egyik legígéretesebb kísérleti stratégiája a prizma adaptáció, a motoros tréning egyik formája, amely rövid távú javulást indukál számos kognitív területen. A fő korlátja azonban az, hogy az előnyök átmenetiek. A kutatók célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a prizmaterápia és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) kombinálása fokozza a tanulási/memóriai folyamatokat, ami nagyobb és hosszabb ideig tartó terápiás hatásokat eredményez.
A kutatók randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot fognak végezni, hogy teszteljék a többmenetes prizmaterápia és a valódi kontra színlelt tDCS hatékonyságát a krónikus post-stroke elhanyagolás rehabilitációjában. A neuroimaging alapadatokat prediktor változóként fogják használni a terápiás válasz egyének közötti eltéréseinek magyarázatára. A beavatkozás előtti és utáni képalkotó adatok kontrasztjait a terápiás hatásokat közvetítő idegi struktúrák azonosítása érdekében végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Smejka
- Telefonszám: +44 (0)1865 611461
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Toborzás
- FMRIB Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- 18-85 éves férfi vagy nő
- Legalább egy hónappal ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke vagy a jobb félteke agykárosodása után
- Az elhanyagolás diagnózisa, amelyet a toborzási interjú során alkalmazott elhanyagolási tesztek sorában legalább egy teszt elhanyagolása igazolt
A vizsgálat bármely részében való részvétel abszolút ellenjavallatai:
- Bárki, aki nem tud megfelelően angolul, elegendő ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja
- Korlátozott verbális kommunikáció diszfázia formájában
- Bármely személy, akinek kórtörténete kábítószerrel való visszaélés volt, az összegyűjtött adatokat befolyásolhatja állapota
- Bármely személy, akinek a kórtörténetében demencia vagy bármilyen más pszichiátriai betegség szerepel, mivel az összegyűjtött adatokat befolyásolhatja állapota
A vizsgálat tDCS részében való részvétel abszolút ellenjavallatai:
- Akinek korábban epilepsziája, görcsrohamai, lázas görcsök gyermekkorában vagy visszatérő ájulási rohamai voltak, azt kizárják a vizsgálat tDCS részéből.
- A nyakban, fejben vagy szemben a tDCS-áram útján elhelyezkedő fémimplantátumok, valamint a beültetett elektromos eszközökkel rendelkezők kizárásra kerülnek, mivel fennáll a tDCS általi felmelegedés veszélye.
- A terhes nőket elővigyázatosságból kizárjuk, mivel nincsenek adatok az anyai tDCS-re vagy MRI-re gyakorolt hatásáról a magzatra
A vizsgálat MRI részében való részvétel abszolút ellenjavallatai:
- A klausztrofóbiában szenvedőket kizárják a vizsgálat MRI részéből, ha azt állítják, hogy nem tolerálják a szkenner környezetét.
- Bárki, aki olyan fém implantátummal vagy beültethető eszközzel rendelkezik, amelyről kiderül, hogy a nevesített kutatók és radiográfusok által végzett vizsgálatok alapján nem biztonságos vagy ismeretlen az MRI számára.
- A terhes nőket elővigyázatosságból kizárjuk, mivel nincsenek adatok az anyai tDCS-re vagy MRI-re gyakorolt hatásáról a magzatra
A vizsgálat tDCS részében való részvétel lehetséges ellenjavallatai:
- Bizonyos vényköteles gyógyszereket, például antidepresszánsokat vagy fájdalomcsillapítókat szedő résztvevők kizárhatók, mivel fokozott a rohamok kockázata.
- Azok a személyek, akiknek családjában előfordult epilepszia vagy görcsroham, kizárhatók, mivel ez növelheti az egyén görcsrohamokra való hajlamának személyes kockázatát.
A vizsgálat MRI részében való részvétel lehetséges ellenjavallatai:
• Kizárható az a személy, akinek a kórtörténetében már szerepelt sebészeti beavatkozás, attól függően, hogy használtak-e fémimplantátumot a műtét során, és hogy a beültetett anyagok MRI-biztonsági státusza megfelelően értékelhető-e az orvosi/sebészeti feljegyzések kérése után. beteg beleegyezése) és/vagy műtét utáni képalkotás és konzultáció a személyzet radiográfusaival, akik jogilag felelősek a résztvevők biztonságának minden szkennelés előtti megállapításáért.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prizma adaptáció + anódos tDCS
A résztvevők 1 milliamperes (mA) anódos tDCS-t kapnak a bal elsődleges motoros kéreg felett, egyidejűleg egy 20 perces prizmaadaptációval. Naponta 5 egymást követő ülésen esnek át. |
Minden résztvevő prizma-adaptáción megy keresztül, amely egyfajta viselkedésterápia, amely elérési és mutató mozdulatokat foglal magában, miközben olyan szemüveget visel, amely optikai eltolódást idéz elő.
A résztvevők 1 mA anódos tDCS-t kapnak a bal elsődleges motoros kéreg felett. Az aktív (pozitív) elektróda a primer motoros kéreg feletti fejbőr közepén, a referencia (negatív) elektróda pedig az ellenoldali szupraorbitális gerincen helyezkedik el. A stimuláció 20 percig tart, és a prizma-adaptációs terápia időtartamával egyidejűleg zajlik. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Prizma adaptáció + ál tDCS
A résztvevők Sham tDCS-t kapnak a bal elsődleges motoros kéreg felett, egyidejűleg egy 20 perces prizmaadaptációval. Naponta 5 egymást követő ülésen esnek át. |
Minden résztvevő prizma-adaptáción megy keresztül, amely egyfajta viselkedésterápia, amely elérési és mutató mozdulatokat foglal magában, miközben olyan szemüveget visel, amely optikai eltolódást idéz elő.
A résztvevők 1 mA hamis tDCS-t kapnak a bal elsődleges motoros kéreg felett. Az aktív (pozitív) elektróda a primer motoros kéreg feletti fejbőr közepén, a referencia (negatív) elektróda pedig az ellenoldali szupraorbitális gerincen helyezkedik el. A stimuláció 20 percig tart, és a prizma-adaptációs terápia időtartamával egyidejűleg zajlik. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Prizma adaptáció + nincs tDCS
A résztvevők egyáltalán nem kapnak tDCS-t, de egy 20 perces prizmaadaptáción esnek át. Naponta 5 egymást követő ülésen esnek át. |
Minden résztvevő prizma-adaptáción megy keresztül, amely egyfajta viselkedésterápia, amely elérési és mutató mozdulatokat foglal magában, miközben olyan szemüveget visel, amely optikai eltolódást idéz elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési figyelmetlenségi teszt (BIT)
Időkeret: Értékelés a felvételi interjún (0. hét) és a kilépési interjún (8 héttel a beavatkozás után)
|
A pontszám változása az alapvonal és a késői beavatkozás utáni munkamenet között.
|
Értékelés a felvételi interjún (0. hét) és a kilépési interjún (8 héttel a beavatkozás után)
|
|
Az akkumulátor tesztelésének figyelmen kívül hagyása
Időkeret: 2 külön, a beavatkozás előtti kiindulási ülésen értékelték, legalább 1 hét különbséggel. A beavatkozást követően 1, 2, 4 és 8 hetes időközönként újra kell értékelni.
|
Ez az akkumulátor számos számítógépes és papír-ceruza tesztet tartalmaz az elhanyagolásra (pl. törlés, szemmozgások rögzítése stb.).
Teszteljük az akkumulátor teljesítményének százalékos változását a beavatkozás előtti alapszakaszhoz képest minden beavatkozás utáni időpontban.
|
2 külön, a beavatkozás előtti kiindulási ülésen értékelték, legalább 1 hét különbséggel. A beavatkozást követően 1, 2, 4 és 8 hetes időközönként újra kell értékelni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az agy képalkotó adataiban
Időkeret: Változás az MRI mérések tartományában egy kiindulási beavatkozás előtti vizsgálat és a beavatkozás utáni vizsgálat között (+ 5 hét)
|
Tesztelni fogunk egy sor MRI-mérésben, amelyet várhatóan a terápiás beavatkozás indukál (nyugalmi állapot és feladat funkcionális MRI jel, szürke- és fehérállomány, agykémia mérései).
|
Változás az MRI mérések tartományában egy kiindulási beavatkozás előtti vizsgálat és a beavatkozás utáni vizsgálat között (+ 5 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacinta O'Shea, Dr, University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Agyi ischaemia
- Stroke
- Agyi infarktus
- Infarktus
- Agyi betegségek
- Agyi infarktus
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Percepciós zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12/sc/0556
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve