- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02080286
Transkranielle Stimulation (tDCS) und Prismenanpassung in der Rehabilitation mit räumlicher Vernachlässigung
Steigerung der therapeutischen Vorteile der Prismenanpassung durch Kombination mit tDCS
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die relative therapeutische Wirksamkeit der Prismenanpassungstherapie in Kombination mit echter versus Schein-tDCS zu vergleichen. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass das Ausmaß und die Dauer der Neglect-Verbesserung erhöht werden, wenn die Prismentherapie mit echter tDCS im Vergleich zu Schein-tDCS kombiniert wird.
Ein zweites Ziel besteht darin, zu testen, ob individuelle Unterschiede in den klinischen oder bildgebenden Ausgangsmessungen des Gehirns Folgendes vorhersagen können: 1) Vernachlässigung des Schweregrads oder 2) interindividuelle Unterschiede in der therapeutischen Reaktion der Patienten.
Ein drittes Ziel besteht darin, die Bildgebung des Gehirns zu verwenden, um die Muster der neuralen Veränderung zu charakterisieren, die durch die Intervention induziert werden, um Gehirnstrukturen zu identifizieren, die die therapeutische Reaktion vermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Vernachlässigung“ ist ein häufiges neurologisches Syndrom, das etwa 50 % der Patienten mit rechtshemisphärischem Schlaganfall betrifft. Es ist ein komplexes, facettenreiches Syndrom, aber sein Kernmerkmal ist, dass die Patienten die Fähigkeit verlieren, die Aufmerksamkeit in der linken Hälfte des Raums freiwillig zu kontrollieren. Vernachlässigung hat eine signifikant schwächende Wirkung auf die funktionelle Unabhängigkeit und das tägliche Leben der Patienten und weist auf eine schlechte Prognose für eine langfristige funktionelle Erholung hin.
Bis heute gibt es keine wirksame Rehabilitationsmaßnahme für den routinemäßigen klinischen Einsatz. Eine der vielversprechendsten experimentellen Strategien zur Rehabilitation von Neglect ist die Prismenanpassung, eine Form des motorischen Trainings, die kurzlebige Verbesserungen in einer Vielzahl kognitiver Bereiche bewirkt. Die größte Einschränkung besteht jedoch darin, dass die Vorteile vorübergehend sind. Die Forscher wollen die Hypothese testen, dass durch die Kombination der Prismentherapie mit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) Lern-/Erinnerungsprozesse gefördert werden, was zu größeren und länger anhaltenden therapeutischen Effekten führt.
Die Prüfärzte werden eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit der Prismentherapie mit mehreren Sitzungen in Kombination mit echter versus Schein-tDCS für die Rehabilitation von chronischem Neglect nach einem Schlaganfall zu testen. Grundlinien-Neurobildgebungsdaten werden als Prädiktorvariablen verwendet, um die interindividuelle Variation des therapeutischen Ansprechens zu erklären. Es werden Kontraste zwischen Bildgebungsdaten vor und nach der Intervention durchgeführt, um neurale Strukturen zu identifizieren, die therapeutische Wirkungen vermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Rekrutierung
- FMRIB Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18-85
- Mindestens einen Monat nach ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall oder Hirnschädigung der rechten Hemisphäre
- Diagnose einer Vernachlässigung, bestätigt durch Hinweise auf Vernachlässigung bei mindestens einem der Tests in der Reihe von Vernachlässigungstests, die während des Einstellungsgesprächs durchgeführt wurden
Absolute Kontraindikationen für die Teilnahme an irgendeinem Teil der Studie:
- Jeder, der nicht über ausreichende Englischkenntnisse verfügt, reicht aus, um eine Einverständniserklärung abzugeben
- Eingeschränkte verbale Kommunikation in Form von Dysphasie
- Jede Person mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, da die gesammelten Daten durch ihren Zustand beeinflusst werden können
- Jede Person mit einer Vorgeschichte von Demenz oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, da die gesammelten Daten von ihrem Zustand beeinflusst werden können
Absolute Kontraindikationen für die Teilnahme am tDCS-Teil der Studie:
- Ausgeschlossen aus dem tDCS-Teil der Studie werden Personen, die in der eigenen Vorgeschichte Epilepsie, Krampfanfälle, Fieberkrämpfe als Kind oder wiederkehrende Ohnmachtsanfälle hatten
- Jedes Metallimplantat im Nacken, Kopf oder Auge, das sich im Pfad des tDCS-Stroms befindet, und jeder mit implantierten elektrischen Geräten wäre ausgeschlossen, da die Gefahr einer Erwärmung durch tDCS besteht
- Schwangere werden vorsichtshalber ausgeschlossen, da keine Daten zur Wirkung auf die mütterliche tDCS oder MRT auf den Fötus vorliegen
Absolute Kontraindikationen für die Teilnahme am MRT-Teil der Studie:
- Menschen, die unter Klaustrophobie leiden, werden vom MRT-Teil der Studie ausgeschlossen, wenn sie angeben, dass sie die Scannerumgebung nicht vertragen
- Jeder mit einem Metallimplantat oder implantierbaren Gerät, das sich nach Untersuchungen durch namentlich genannte Forscher und Mitarbeiter von Röntgenassistenten als unsicher oder unbekannt für die MRT herausstellt, würde ausgeschlossen.
- Schwangere werden vorsichtshalber ausgeschlossen, da keine Daten zur Wirkung auf die mütterliche tDCS oder MRT auf den Fötus vorliegen
Mögliche Kontraindikationen für die Teilnahme am tDCS-Teil der Studie:
- Teilnehmer, die einige verschreibungspflichtige Medikamente wie Antidepressiva oder Schmerzmittel einnehmen, können ausgeschlossen werden, da sie möglicherweise einem erhöhten Anfallsrisiko ausgesetzt sind
- Personen mit Epilepsie oder Anfällen in der Familienanamnese können ausgeschlossen werden, da dies das persönliche Risiko der Person für Anfälle erhöhen kann
Mögliche Kontraindikationen für die Teilnahme am MRT-Teil der Studie:
• Eine Person mit einer Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs kann ausgeschlossen werden, je nachdem, ob bei ihrer Operation ein Metallimplantat verwendet wurde und ob der MRT-Sicherheitsstatus der implantierten Materialien nach Anforderung der medizinischen/chirurgischen Notizen (mit Zustimmung des Patienten) und/oder postoperative Bildgebung und Rücksprache mit den Röntgenassistenten, die gesetzlich für die Bestimmung der Sicherheit der Teilnehmer vor jedem Scan verantwortlich sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Prismenanpassung + anodischer tDCS
Die Teilnehmer erhalten 1 Milliampere (mA) anodische tDCS über dem linken primären motorischen Kortex gleichzeitig mit einer 20-minütigen Sitzung der Prismenanpassung. Sie werden 5 aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen unterzogen. |
Alle Teilnehmer werden einer Prismenadaption unterzogen, einer Form der Verhaltenstherapie, die Greif- und Zeigebewegungen umfasst, während sie eine Brille tragen, die eine optische Verschiebung hervorruft.
Die Teilnehmer erhalten 1 mA anodisches tDCS über dem linken primären motorischen Kortex. Die aktive (positive) Elektrode wird auf der Kopfhaut zentriert, die über dem primären motorischen Kortex liegt, und die (negative) Referenzelektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Kamm platziert. Die Stimulation dauert 20 Minuten und läuft gleichzeitig mit der Dauer der Prismenanpassungstherapie. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Prismenanpassung + Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig mit einer 20-minütigen Prismenanpassungssitzung eine Schein-tDCS über den linken primären Motorkortex. Sie werden 5 aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen unterzogen. |
Alle Teilnehmer werden einer Prismenadaption unterzogen, einer Form der Verhaltenstherapie, die Greif- und Zeigebewegungen umfasst, während sie eine Brille tragen, die eine optische Verschiebung hervorruft.
Die Teilnehmer erhalten 1 mA Schein-tDCS über den linken primären motorischen Kortex. Die aktive (positive) Elektrode wird auf der Kopfhaut zentriert, die über dem primären motorischen Kortex liegt, und die (negative) Referenzelektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Kamm platziert. Die Stimulation dauert 20 Minuten und läuft gleichzeitig mit der Dauer der Prismenanpassungstherapie. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Prismenanpassung + kein tDCS
Die Teilnehmer erhalten überhaupt keine tDCS, sondern werden einer 20-minütigen Sitzung zur Prismenanpassung unterzogen. Sie werden 5 aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen unterzogen. |
Alle Teilnehmer werden einer Prismenadaption unterzogen, einer Form der Verhaltenstherapie, die Greif- und Zeigebewegungen umfasst, während sie eine Brille tragen, die eine optische Verschiebung hervorruft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltens-Unaufmerksamkeitstest (BIT)
Zeitfenster: Erfasst beim Einstellungsgespräch (Woche 0) und beim Austrittsgespräch (8 Wochen nach der Intervention)
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Änderung der Punktzahl zwischen der Baseline-Sitzung und der späten Post-Interventions-Sitzung.
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Erfasst beim Einstellungsgespräch (Woche 0) und beim Austrittsgespräch (8 Wochen nach der Intervention)
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Testbatterie vernachlässigen
Zeitfenster: Bewertet bei 2 separaten Baseline-Sitzungen vor der Intervention im Abstand von mindestens 1 Woche. Nach dem Eingriff in Abständen von 1, 2, 4 und 8 Wochen erneut beurteilt.
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Diese Batterie verfügt über eine Reihe von computergestützten und Papier-und-Bleistift-Tests der Vernachlässigung (z. B.: Stornierung, Augenbewegungsaufzeichnungen usw.).
Wir testen die prozentuale Leistungsänderung dieser Batterie von der Baseline-Phase vor der Intervention zu jedem der Zeitpunkte nach der Intervention.
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Bewertet bei 2 separaten Baseline-Sitzungen vor der Intervention im Abstand von mindestens 1 Woche. Nach dem Eingriff in Abständen von 1, 2, 4 und 8 Wochen erneut beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in Bildgebungsdaten des Gehirns
Zeitfenster: Änderung einer Reihe von MRT-Maßnahmen zwischen einem Baseline-Scan vor dem Eingriff und dem Scan nach dem Eingriff (+ 5 Wochen)
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Wir werden auf Veränderungen in einer Reihe von MRT-Maßnahmen testen, von denen wir erwarten, dass sie durch die therapeutische Intervention induziert werden (Maßnahmen des Ruhezustands und des aufgabenfunktionalen MRT-Signals, der grauen und weißen Substanz, der Gehirnchemie).
|
Änderung einer Reihe von MRT-Maßnahmen zwischen einem Baseline-Scan vor dem Eingriff und dem Scan nach dem Eingriff (+ 5 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacinta O'Shea, Dr, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Erkrankungen des Gehirns
- Hirninfarkt
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Wahrnehmungsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/sc/0556
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Klinische Studien zur Prismenanpassung
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