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Transkranielle Stimulation (tDCS) und Prismenanpassung in der Rehabilitation mit räumlicher Vernachlässigung

10. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Oxford

Steigerung der therapeutischen Vorteile der Prismenanpassung durch Kombination mit tDCS

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die relative therapeutische Wirksamkeit der Prismenanpassungstherapie in Kombination mit echter versus Schein-tDCS zu vergleichen. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass das Ausmaß und die Dauer der Neglect-Verbesserung erhöht werden, wenn die Prismentherapie mit echter tDCS im Vergleich zu Schein-tDCS kombiniert wird.

Ein zweites Ziel besteht darin, zu testen, ob individuelle Unterschiede in den klinischen oder bildgebenden Ausgangsmessungen des Gehirns Folgendes vorhersagen können: 1) Vernachlässigung des Schweregrads oder 2) interindividuelle Unterschiede in der therapeutischen Reaktion der Patienten.

Ein drittes Ziel besteht darin, die Bildgebung des Gehirns zu verwenden, um die Muster der neuralen Veränderung zu charakterisieren, die durch die Intervention induziert werden, um Gehirnstrukturen zu identifizieren, die die therapeutische Reaktion vermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

„Vernachlässigung“ ist ein häufiges neurologisches Syndrom, das etwa 50 % der Patienten mit rechtshemisphärischem Schlaganfall betrifft. Es ist ein komplexes, facettenreiches Syndrom, aber sein Kernmerkmal ist, dass die Patienten die Fähigkeit verlieren, die Aufmerksamkeit in der linken Hälfte des Raums freiwillig zu kontrollieren. Vernachlässigung hat eine signifikant schwächende Wirkung auf die funktionelle Unabhängigkeit und das tägliche Leben der Patienten und weist auf eine schlechte Prognose für eine langfristige funktionelle Erholung hin.

Bis heute gibt es keine wirksame Rehabilitationsmaßnahme für den routinemäßigen klinischen Einsatz. Eine der vielversprechendsten experimentellen Strategien zur Rehabilitation von Neglect ist die Prismenanpassung, eine Form des motorischen Trainings, die kurzlebige Verbesserungen in einer Vielzahl kognitiver Bereiche bewirkt. Die größte Einschränkung besteht jedoch darin, dass die Vorteile vorübergehend sind. Die Forscher wollen die Hypothese testen, dass durch die Kombination der Prismentherapie mit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) Lern-/Erinnerungsprozesse gefördert werden, was zu größeren und länger anhaltenden therapeutischen Effekten führt.

Die Prüfärzte werden eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit der Prismentherapie mit mehreren Sitzungen in Kombination mit echter versus Schein-tDCS für die Rehabilitation von chronischem Neglect nach einem Schlaganfall zu testen. Grundlinien-Neurobildgebungsdaten werden als Prädiktorvariablen verwendet, um die interindividuelle Variation des therapeutischen Ansprechens zu erklären. Es werden Kontraste zwischen Bildgebungsdaten vor und nach der Intervention durchgeführt, um neurale Strukturen zu identifizieren, die therapeutische Wirkungen vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • FMRIB Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-85
  • Mindestens einen Monat nach ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall oder Hirnschädigung der rechten Hemisphäre
  • Diagnose einer Vernachlässigung, bestätigt durch Hinweise auf Vernachlässigung bei mindestens einem der Tests in der Reihe von Vernachlässigungstests, die während des Einstellungsgesprächs durchgeführt wurden

Absolute Kontraindikationen für die Teilnahme an irgendeinem Teil der Studie:

  • Jeder, der nicht über ausreichende Englischkenntnisse verfügt, reicht aus, um eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Eingeschränkte verbale Kommunikation in Form von Dysphasie
  • Jede Person mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, da die gesammelten Daten durch ihren Zustand beeinflusst werden können
  • Jede Person mit einer Vorgeschichte von Demenz oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, da die gesammelten Daten von ihrem Zustand beeinflusst werden können

Absolute Kontraindikationen für die Teilnahme am tDCS-Teil der Studie:

  • Ausgeschlossen aus dem tDCS-Teil der Studie werden Personen, die in der eigenen Vorgeschichte Epilepsie, Krampfanfälle, Fieberkrämpfe als Kind oder wiederkehrende Ohnmachtsanfälle hatten
  • Jedes Metallimplantat im Nacken, Kopf oder Auge, das sich im Pfad des tDCS-Stroms befindet, und jeder mit implantierten elektrischen Geräten wäre ausgeschlossen, da die Gefahr einer Erwärmung durch tDCS besteht
  • Schwangere werden vorsichtshalber ausgeschlossen, da keine Daten zur Wirkung auf die mütterliche tDCS oder MRT auf den Fötus vorliegen

Absolute Kontraindikationen für die Teilnahme am MRT-Teil der Studie:

  • Menschen, die unter Klaustrophobie leiden, werden vom MRT-Teil der Studie ausgeschlossen, wenn sie angeben, dass sie die Scannerumgebung nicht vertragen
  • Jeder mit einem Metallimplantat oder implantierbaren Gerät, das sich nach Untersuchungen durch namentlich genannte Forscher und Mitarbeiter von Röntgenassistenten als unsicher oder unbekannt für die MRT herausstellt, würde ausgeschlossen.
  • Schwangere werden vorsichtshalber ausgeschlossen, da keine Daten zur Wirkung auf die mütterliche tDCS oder MRT auf den Fötus vorliegen

Mögliche Kontraindikationen für die Teilnahme am tDCS-Teil der Studie:

  • Teilnehmer, die einige verschreibungspflichtige Medikamente wie Antidepressiva oder Schmerzmittel einnehmen, können ausgeschlossen werden, da sie möglicherweise einem erhöhten Anfallsrisiko ausgesetzt sind
  • Personen mit Epilepsie oder Anfällen in der Familienanamnese können ausgeschlossen werden, da dies das persönliche Risiko der Person für Anfälle erhöhen kann

Mögliche Kontraindikationen für die Teilnahme am MRT-Teil der Studie:

• Eine Person mit einer Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs kann ausgeschlossen werden, je nachdem, ob bei ihrer Operation ein Metallimplantat verwendet wurde und ob der MRT-Sicherheitsstatus der implantierten Materialien nach Anforderung der medizinischen/chirurgischen Notizen (mit Zustimmung des Patienten) und/oder postoperative Bildgebung und Rücksprache mit den Röntgenassistenten, die gesetzlich für die Bestimmung der Sicherheit der Teilnehmer vor jedem Scan verantwortlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Prismenanpassung + anodischer tDCS

Die Teilnehmer erhalten 1 Milliampere (mA) anodische tDCS über dem linken primären motorischen Kortex gleichzeitig mit einer 20-minütigen Sitzung der Prismenanpassung.

Sie werden 5 aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen unterzogen.

Alle Teilnehmer werden einer Prismenadaption unterzogen, einer Form der Verhaltenstherapie, die Greif- und Zeigebewegungen umfasst, während sie eine Brille tragen, die eine optische Verschiebung hervorruft.

Die Teilnehmer erhalten 1 mA anodisches tDCS über dem linken primären motorischen Kortex. Die aktive (positive) Elektrode wird auf der Kopfhaut zentriert, die über dem primären motorischen Kortex liegt, und die (negative) Referenzelektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Kamm platziert.

Die Stimulation dauert 20 Minuten und läuft gleichzeitig mit der Dauer der Prismenanpassungstherapie.

PLACEBO_COMPARATOR: Prismenanpassung + Schein-tDCS

Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig mit einer 20-minütigen Prismenanpassungssitzung eine Schein-tDCS über den linken primären Motorkortex.

Sie werden 5 aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen unterzogen.

Alle Teilnehmer werden einer Prismenadaption unterzogen, einer Form der Verhaltenstherapie, die Greif- und Zeigebewegungen umfasst, während sie eine Brille tragen, die eine optische Verschiebung hervorruft.

Die Teilnehmer erhalten 1 mA Schein-tDCS über den linken primären motorischen Kortex. Die aktive (positive) Elektrode wird auf der Kopfhaut zentriert, die über dem primären motorischen Kortex liegt, und die (negative) Referenzelektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Kamm platziert.

Die Stimulation dauert 20 Minuten und läuft gleichzeitig mit der Dauer der Prismenanpassungstherapie.

PLACEBO_COMPARATOR: Prismenanpassung + kein tDCS

Die Teilnehmer erhalten überhaupt keine tDCS, sondern werden einer 20-minütigen Sitzung zur Prismenanpassung unterzogen.

Sie werden 5 aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen unterzogen.

Alle Teilnehmer werden einer Prismenadaption unterzogen, einer Form der Verhaltenstherapie, die Greif- und Zeigebewegungen umfasst, während sie eine Brille tragen, die eine optische Verschiebung hervorruft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltens-Unaufmerksamkeitstest (BIT)
Zeitfenster: Erfasst beim Einstellungsgespräch (Woche 0) und beim Austrittsgespräch (8 Wochen nach der Intervention)
Änderung der Punktzahl zwischen der Baseline-Sitzung und der späten Post-Interventions-Sitzung.
Erfasst beim Einstellungsgespräch (Woche 0) und beim Austrittsgespräch (8 Wochen nach der Intervention)
Testbatterie vernachlässigen
Zeitfenster: Bewertet bei 2 separaten Baseline-Sitzungen vor der Intervention im Abstand von mindestens 1 Woche. Nach dem Eingriff in Abständen von 1, 2, 4 und 8 Wochen erneut beurteilt.
Diese Batterie verfügt über eine Reihe von computergestützten und Papier-und-Bleistift-Tests der Vernachlässigung (z. B.: Stornierung, Augenbewegungsaufzeichnungen usw.). Wir testen die prozentuale Leistungsänderung dieser Batterie von der Baseline-Phase vor der Intervention zu jedem der Zeitpunkte nach der Intervention.
Bewertet bei 2 separaten Baseline-Sitzungen vor der Intervention im Abstand von mindestens 1 Woche. Nach dem Eingriff in Abständen von 1, 2, 4 und 8 Wochen erneut beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Bildgebungsdaten des Gehirns
Zeitfenster: Änderung einer Reihe von MRT-Maßnahmen zwischen einem Baseline-Scan vor dem Eingriff und dem Scan nach dem Eingriff (+ 5 Wochen)
Wir werden auf Veränderungen in einer Reihe von MRT-Maßnahmen testen, von denen wir erwarten, dass sie durch die therapeutische Intervention induziert werden (Maßnahmen des Ruhezustands und des aufgabenfunktionalen MRT-Signals, der grauen und weißen Substanz, der Gehirnchemie).
Änderung einer Reihe von MRT-Maßnahmen zwischen einem Baseline-Scan vor dem Eingriff und dem Scan nach dem Eingriff (+ 5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacinta O'Shea, Dr, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prismenanpassung

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