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Stimolazione transcranica (tDCS) e adattamento del prisma nella riabilitazione dell'abbandono spaziale

10 ottobre 2017 aggiornato da: University of Oxford

Aumentare i benefici terapeutici dell'adattamento del prisma combinandolo con tDCS

Il presente studio si propone di confrontare l'efficacia terapeutica relativa della terapia di adattamento del prisma combinata con il tDCS reale rispetto a quello fittizio. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che l'entità e la durata del miglioramento della negligenza saranno aumentate quando la terapia del prisma è combinata con la tDCS reale rispetto alla tDCS fittizia.

Un secondo obiettivo è testare se le differenze individuali nelle misure di imaging clinico o cerebrale di base possono prevedere: 1) la gravità della negligenza o 2) le differenze interindividuali nella risposta terapeutica dei pazienti.

Un terzo obiettivo è utilizzare l'imaging cerebrale per caratterizzare i modelli di cambiamento neurale indotto dall'intervento per identificare le strutture cerebrali che mediano la risposta terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La "negligenza" è una sindrome neurologica comune che colpisce circa il 50% dei pazienti con ictus dell'emisfero destro. È una sindrome complessa e sfaccettata, ma la sua caratteristica principale è che i pazienti perdono la capacità di controllare volontariamente l'attenzione nella metà sinistra dello spazio. La negligenza ha un significativo effetto debilitante sull'indipendenza funzionale dei pazienti e sulla vita di tutti i giorni e indica una prognosi infausta per il recupero funzionale a lungo termine.

Ad oggi, non esiste un intervento riabilitativo efficace disponibile per l'uso clinico di routine. Una delle strategie sperimentali più promettenti per la riabilitazione da negligenza è l'adattamento del prisma, una forma di allenamento motorio che induce miglioramenti di breve durata in una varietà di domini cognitivi. Tuttavia, il suo principale limite è che i benefici sono transitori. Gli investigatori mirano a testare l'ipotesi che combinando la terapia del prisma con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), ciò aumenterà i processi di apprendimento/memoria, con conseguenti effetti terapeutici più ampi e più duraturi.

I ricercatori condurranno uno studio clinico controllato randomizzato per testare l'efficacia della terapia con prisma multisessione combinata con tDCS reale rispetto a fittizio per la riabilitazione della negligenza cronica post-ictus. I dati di neuroimaging di base saranno utilizzati come variabili predittive per spiegare la variazione interindividuale nella risposta terapeutica. Saranno eseguiti contrasti tra i dati di imaging pre e post intervento per identificare le strutture neurali che mediano gli effetti terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • FMRIB Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Almeno un mese dopo ictus ischemico o emorragico o danno cerebrale all'emisfero destro
  • Diagnosi di negligenza confermata da evidenza di negligenza su almeno uno dei test della batteria di test di negligenza somministrati durante il colloquio di reclutamento

Controindicazioni assolute alla partecipazione a qualsiasi parte dello studio:

  • Chiunque non abbia un'adeguata conoscenza della lingua inglese, sufficiente per dare il consenso informato
  • Comunicazione verbale limitata sotto forma di disfasia
  • Qualsiasi persona che abbia una storia di abuso di droghe in quanto i dati raccolti possono essere influenzati dalla loro condizione
  • Qualsiasi persona che abbia una storia di demenza o qualsiasi altra malattia psichiatrica in quanto i dati raccolti possono essere influenzati dalla loro condizione

Controindicazioni assolute alla partecipazione alla parte tDCS dello studio:

  • Chiunque abbia una precedente storia personale di epilessia, convulsioni, convulsioni febbrili da bambino o svenimenti ricorrenti sarà escluso dalla parte tDCS dello studio
  • Qualsiasi impianto metallico nel collo, nella testa o nell'occhio che si trova all'interno del percorso della corrente tDCS e chiunque abbia dispositivi elettrici impiantati sarebbe escluso in quanto vi è il rischio di riscaldamento con tDCS
  • Le donne in gravidanza sono escluse per precauzione in quanto non ci sono dati sull'effetto sulla tDCS materna o sulla risonanza magnetica sul feto

Controindicazioni assolute alla partecipazione alla parte MRI dello studio:

  • Le persone che soffrono di claustrofobia saranno escluse dalla parte MRI dello studio se dichiarano di non essere in grado di tollerare l'ambiente dello scanner
  • Chiunque abbia un impianto metallico o un dispositivo impiantabile che risulti non sicuro o sconosciuto per la risonanza magnetica a seguito di indagini condotte da ricercatori nominati e tecnici di radiologia del personale verrebbe escluso.
  • Le donne in gravidanza sono escluse per precauzione in quanto non ci sono dati sull'effetto sulla tDCS materna o sulla risonanza magnetica sul feto

Potenziali controindicazioni alla partecipazione alla parte tDCS dello studio:

  • I partecipanti che assumono alcuni farmaci su prescrizione come antidepressivi o antidolorifici possono essere esclusi in quanto potrebbero essere a maggior rischio di convulsioni
  • Gli individui che hanno una storia familiare di epilessia o convulsioni possono essere esclusi in quanto ciò potrebbe aumentare il rischio personale dell'individuo di suscettibilità alle convulsioni

Potenziali controindicazioni alla partecipazione alla parte MRI dello studio:

• Un individuo con una storia precedente di procedura chirurgica può essere escluso, a seconda che sia stato utilizzato un impianto metallico nel suo intervento e se lo stato di sicurezza MRI dei materiali impiantati possa essere adeguatamente valutato dopo aver richiesto le note medico/chirurgiche (con consenso del paziente) e/o imaging post-chirurgico e consultazione con i tecnici di radiologia del personale che sono legalmente responsabili di determinare la sicurezza dei partecipanti prima di qualsiasi scansione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Adattamento del prisma + tDCS anodica

I partecipanti riceveranno 1 milliamp (mA) tDCS anodale sulla corteccia motoria primaria sinistra in concomitanza con una sessione di 20 minuti di adattamento del prisma.

Saranno sottoposti a 5 sessioni giornaliere consecutive.
Comportamentale: Adattamento del prisma
Tutti i partecipanti subiranno l'adattamento del prisma, una forma di terapia comportamentale che prevede movimenti di allungamento e puntamento mentre indossano occhiali che inducono uno spostamento ottico.
Dispositivo: TDCS anodica

I partecipanti riceveranno tDCS anodica da 1mA sulla corteccia motoria primaria sinistra. L'elettrodo attivo (positivo) sarà centrato sul cuoio capelluto sovrastante la corteccia motoria primaria e l'elettrodo di riferimento (negativo) sarà posizionato sopra la cresta sopraorbitale controlaterale.

La stimolazione durerà 20 minuti e si svolgerà in concomitanza con la durata della terapia di adattamento del prisma.
PLACEBO_COMPARATORE: Adattamento del prisma + Sham tDCS

I partecipanti riceveranno Sham tDCS sulla corteccia motoria primaria sinistra in concomitanza con una sessione di 20 minuti di adattamento del prisma.

Saranno sottoposti a 5 sessioni giornaliere consecutive.
Comportamentale: Adattamento del prisma
Tutti i partecipanti subiranno l'adattamento del prisma, una forma di terapia comportamentale che prevede movimenti di allungamento e puntamento mentre indossano occhiali che inducono uno spostamento ottico.
Dispositivo: Sham tDCS

I partecipanti riceveranno 1mA sham tDCS sulla corteccia motoria primaria sinistra. L'elettrodo attivo (positivo) sarà centrato sul cuoio capelluto sovrastante la corteccia motoria primaria e l'elettrodo di riferimento (negativo) sarà posizionato sopra la cresta sopraorbitale controlaterale.

La stimolazione durerà 20 minuti e si svolgerà in concomitanza con la durata della terapia di adattamento del prisma.
PLACEBO_COMPARATORE: Adattamento del prisma + no tDCS

I partecipanti non riceveranno alcun tDCS ma saranno sottoposti a una sessione di 20 minuti di adattamento del prisma.

Saranno sottoposti a 5 sessioni giornaliere consecutive.
Comportamentale: Adattamento del prisma
Tutti i partecipanti subiranno l'adattamento del prisma, una forma di terapia comportamentale che prevede movimenti di allungamento e puntamento mentre indossano occhiali che inducono uno spostamento ottico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di disattenzione comportamentale (BIT)
Lasso di tempo: Valutato al colloquio di assunzione (settimana 0) e al colloquio di uscita (8 settimane dopo l'intervento)
Variazione del punteggio tra la sessione di riferimento e la sessione successiva all'intervento.
Valutato al colloquio di assunzione (settimana 0) e al colloquio di uscita (8 settimane dopo l'intervento)
Batteria di test trascurata
Lasso di tempo: Valutato in 2 sessioni di riferimento pre-intervento separate a distanza di almeno 1 settimana l'una dall'altra. Rivalutato dopo l'intervento ad intervalli di 1, 2, 4 e 8 settimane.
Questa batteria presenta una serie di test di abbandono computerizzati e carta e matita (ad esempio: cancellazione, registrazioni dei movimenti oculari, ecc.). Stiamo testando la variazione percentuale delle prestazioni su questa batteria rispetto alla fase pre-intervento di base in ciascuno dei punti temporali post-intervento.
Valutato in 2 sessioni di riferimento pre-intervento separate a distanza di almeno 1 settimana l'una dall'altra. Rivalutato dopo l'intervento ad intervalli di 1, 2, 4 e 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei dati di imaging del cervello
Lasso di tempo: Variazione in una gamma di misure MRI tra una scansione pre-intervento basale e la scansione post-intervento (+ 5 settimane)
Verificheremo i cambiamenti in una gamma di misure MRI che ci aspettiamo vengano indotte dall'intervento terapeutico (misure dello stato di riposo e del segnale MRI funzionale del compito, materia grigia e bianca, chimica del cervello).
Variazione in una gamma di misure MRI tra una scansione pre-intervento basale e la scansione post-intervento (+ 5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacinta O'Shea, Dr, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/sc/0556

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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