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Stimulation transcrânienne (tDCS) et adaptation du prisme dans la réhabilitation de la négligence spatiale

10 octobre 2017 mis à jour par: University of Oxford

Stimuler les avantages thérapeutiques de l'adaptation du prisme en la combinant avec la tDCS

La présente étude vise à comparer l'efficacité thérapeutique relative de la thérapie d'adaptation au prisme associée à la tDCS réelle par rapport à la simulacre. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'ampleur et la durée de l'amélioration de la négligence seront augmentées lorsque la thérapie par prisme est combinée avec une tDCS réelle par rapport à une tDCS factice.

Un deuxième objectif est de tester si les différences individuelles dans les mesures cliniques ou d'imagerie cérébrale de base peuvent prédire : 1) la gravité de la négligence ou 2) les différences interindividuelles dans la réponse thérapeutique des patients.

Un troisième objectif est d'utiliser l'imagerie cérébrale pour caractériser les modèles de changement neuronal induits par l'intervention afin d'identifier les structures cérébrales qui interviennent dans la réponse thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La « négligence » est un syndrome neurologique courant qui touche environ 50 % des patients victimes d'un AVC de l'hémisphère droit. Il s'agit d'un syndrome complexe à multiples facettes, mais sa principale caractéristique est que les patients perdent la capacité de contrôler volontairement leur attention dans la moitié gauche de l'espace. La négligence a un effet débilitant significatif sur l'indépendance fonctionnelle et la vie quotidienne des patients et indique un mauvais pronostic pour la récupération fonctionnelle à long terme.

À ce jour, il n'existe aucune intervention de réadaptation efficace disponible pour une utilisation clinique de routine. L'une des stratégies expérimentales les plus prometteuses pour la réhabilitation de la négligence est l'adaptation du prisme, une forme d'entraînement moteur qui induit des améliorations de courte durée dans une variété de domaines cognitifs. Cependant, sa principale limite est que les avantages sont transitoires. Les chercheurs visent à tester l'hypothèse selon laquelle en combinant la thérapie par prisme avec la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), cela stimulera les processus d'apprentissage/mémoire, entraînant des effets thérapeutiques plus importants et plus durables.

Les chercheurs mèneront un essai clinique contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de la thérapie par prisme multi-sessions combinée à une tDCS réelle versus factice pour la réhabilitation de la négligence chronique post-AVC. Les données de neuroimagerie de base seront utilisées comme variables prédictives pour expliquer la variation interindividuelle de la réponse thérapeutique. Des contrastes entre les données d'imagerie pré et post-intervention seront effectués pour identifier les structures neurales qui médient les effets thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thomas Smejka
  • Numéro de téléphone: +44 (0)1865 611461

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • FMRIB Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 18 à 85 ans
  • Au moins un mois après un AVC ischémique ou hémorragique ou une lésion cérébrale de l'hémisphère droit
  • Diagnostic de négligence confirmé par des preuves de négligence sur au moins un des tests de la batterie de tests de négligence administrés lors de l'entretien de recrutement

Contre-indications absolues à la participation à toute partie de l'étude :

  • Toute personne qui n'a pas une compréhension adéquate de l'anglais, suffisante pour donner un consentement éclairé
  • Communication verbale limitée sous forme de dysphasie
  • Toute personne ayant des antécédents de toxicomanie car les données recueillies peuvent être influencées par son état
  • Toute personne ayant des antécédents de démence ou de toute autre maladie psychiatrique car les données recueillies peuvent être influencées par son état

Contre-indications absolues à la participation à la partie tDCS de l'étude :

  • Toute personne ayant des antécédents personnels d'épilepsie, de convulsions, de convulsions fébriles dans l'enfance ou d'évanouissements récurrents sera exclue de la partie tDCS de l'étude
  • Tout implant métallique dans le cou, la tête ou les yeux situé dans le trajet du courant tDCS, et toute personne portant des appareils électriques implantés, serait exclu car il existe un risque d'échauffement avec le tDCS
  • Les femmes enceintes sont exclues par mesure de précaution car il n'y a pas de données sur l'effet de la tDCS ou de l'IRM maternelle sur le fœtus

Contre-indications absolues à la participation à la partie IRM de l'étude :

  • Les personnes souffrant de claustrophobie seront exclues de la partie IRM de l'étude si elles déclarent ne pas tolérer l'environnement du scanner
  • Toute personne portant un implant métallique ou un dispositif implantable qui s'avère dangereux ou inconnu pour l'IRM à la suite d'enquêtes menées par des chercheurs nommés et des radiographes du personnel serait exclue.
  • Les femmes enceintes sont exclues par mesure de précaution car il n'y a pas de données sur l'effet de la tDCS ou de l'IRM maternelle sur le fœtus

Contre-indications potentielles à la participation à la partie tDCS de l'étude :

  • Les participants prenant certains médicaments sur ordonnance tels que les antidépresseurs ou les analgésiques peuvent être exclus car ils peuvent présenter un risque accru de crise
  • Les personnes qui ont des antécédents familiaux d'épilepsie ou de convulsions peuvent être exclues, car cela peut augmenter le risque personnel de sensibilité aux convulsions.

Contre-indications potentielles à la participation à la partie IRM de l'étude :

• Une personne ayant des antécédents d'intervention chirurgicale peut être exclue, selon qu'un implant métallique a été utilisé dans son opération et si l'état de sécurité IRM des matériaux implantés peut être évalué de manière adéquate après avoir demandé les notes médicales/chirurgicales (avec consentement du patient) et/ou l'imagerie post-chirurgicale et la consultation des radiographes du personnel qui sont légalement responsables de déterminer la sécurité des participants avant toute numérisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptation de prisme + tDCS anodique

Les participants recevront 1 milliampère (mA) tDCS anodique sur le cortex moteur primaire gauche en même temps qu'une session de 20 minutes d'adaptation du prisme.

Ils subiront 5 séances quotidiennes consécutives.
Comportemental: Adaptation du prisme
Tous les participants subiront une adaptation du prisme, une forme de thérapie comportementale impliquant des mouvements d'atteinte et de pointage tout en portant des lunettes qui induisent un décalage optique.
Dispositif: TDCS anodique

Les participants recevront 1mA anodal tDCS sur le cortex moteur primaire gauche. L'électrode active (positive) sera centrée sur le cuir chevelu recouvrant le cortex moteur primaire et l'électrode de référence (négative) sera placée sur la crête supraorbitaire controlatérale.

La stimulation durera 20 minutes et se déroulera parallèlement à la durée de la thérapie d'adaptation au prisme.
PLACEBO_COMPARATOR: Adaptation du prisme + Sham tDCS

Les participants recevront Sham tDCS sur le cortex moteur primaire gauche en même temps qu'une session de 20 minutes d'adaptation du prisme.

Ils subiront 5 séances quotidiennes consécutives.
Comportemental: Adaptation du prisme
Tous les participants subiront une adaptation du prisme, une forme de thérapie comportementale impliquant des mouvements d'atteinte et de pointage tout en portant des lunettes qui induisent un décalage optique.
Dispositif: TDCS factice

Les participants recevront 1mA sham tDCS sur le cortex moteur primaire gauche. L'électrode active (positive) sera centrée sur le cuir chevelu recouvrant le cortex moteur primaire et l'électrode de référence (négative) sera placée sur la crête supraorbitaire controlatérale.

La stimulation durera 20 minutes et se déroulera parallèlement à la durée de la thérapie d'adaptation au prisme.
PLACEBO_COMPARATOR: Adaptation au prisme + pas de tDCS

Les participants ne recevront aucun tDCS mais subiront une session d'adaptation de prisme de 20 minutes.

Ils subiront 5 séances quotidiennes consécutives.
Comportemental: Adaptation du prisme
Tous les participants subiront une adaptation du prisme, une forme de thérapie comportementale impliquant des mouvements d'atteinte et de pointage tout en portant des lunettes qui induisent un décalage optique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'inattention comportementale (BIT)
Délai: Evalué à l'entretien de recrutement (semaine 0) et à l'entretien de sortie (8 semaines après l'intervention)
Changement de score entre la session de référence et la session post-intervention tardive.
Evalué à l'entretien de recrutement (semaine 0) et à l'entretien de sortie (8 semaines après l'intervention)
Batterie de test de négligence
Délai: Évalué lors de 2 séances de référence pré-intervention distinctes à au moins 1 semaine d'intervalle. Réévalué après l'intervention à des intervalles de 1, 2, 4 et 8 semaines.
Cette batterie propose une gamme de tests de négligence informatisés et papier-crayon (ex. : annulation, enregistrements des mouvements oculaires, etc.). Nous testons la variation en pourcentage des performances de cette batterie par rapport à la phase de référence de pré-intervention à chacun des moments post-intervention.
Évalué lors de 2 séances de référence pré-intervention distinctes à au moins 1 semaine d'intervalle. Réévalué après l'intervention à des intervalles de 1, 2, 4 et 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les données d'imagerie cérébrale
Délai: Modification d'une gamme de mesures IRM entre un examen de base avant l'intervention et l'examen post-intervention (+ 5 semaines)
Nous testerons les changements dans une gamme de mesures IRM que nous prévoyons d'être induites par l'intervention thérapeutique (mesures de l'état de repos et du signal IRM fonctionnel de la tâche, de la matière grise et blanche, de la chimie du cerveau).
Modification d'une gamme de mesures IRM entre un examen de base avant l'intervention et l'examen post-intervention (+ 5 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacinta O'Shea, Dr, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12/sc/0556

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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